Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Visi kiti gydomieji produktai
beta-Thalassemia; Iron Overload
Vienkartinė Ferriprox monoterapija skirta geležies pertekliaus gydymui pacientams, sergantiems didžiąja talazemija, kai dabartinis chelacinis gydymas yra kontraindikuotinas arba netinkamas. Ferriprox kartu su kitu chelator yra nurodyta pacientams, sergantiems thalassaemia didelių, kai monotherapy su bet kuriuo geležies chelator yra neveiksmingos, arba kai profilaktikai ar gydymui gyvybei pavojingų pasekmių geležies pertekliaus (daugiausia širdies perkrovos) pateisina greito ir intensyvaus koregavimo.
Revision: 32
Įgaliotas
1999-08-25
45 B. PAKUOTĖS LAPELIS 46 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FERRIPROX 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS deferipronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. − Prie dėžutės pridėta paciento kortelė. Paciento kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi. Pateikite šią paciento kortelę gydytojui, jeigu Jums pasireiškia infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox 3. Kaip vartoti Ferriprox 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ferriprox 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FERRIPROX IR KAM JIS VARTOJAMAS Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai geležies chelatas – vaistinių preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis. Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRIPROX FERRIPROX VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). − jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius). − jeigu sirgote agranulocitoze (mažas balt Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono. Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 1 000 mg deferiprono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi. Tabletė yra 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ir su vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygis dalis. Ferriprox 1 000 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „1000“, kita tabletės pusė lygi. Tabletė yra 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm ir su vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygis dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ferriprox monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka. Ferriprox kartu su kitu chelatu (žr. 4.4 skyrių) skirtas didžiąja talasemija sergantiems pacientams gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra neveiksminga arba kai prevencija ir gydymas nuo pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių (daugiausia širdies perkrovos) pateisina sparčią arba intensyvią pataisą (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik terapeutas, turintis talasemija sergančių ligonių gydymo patirtį. 3 Dozavimas Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą. Visos paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio. Dozė kilogramui kū Aqra d-dokument sħiħ