Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
železov maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemični preparati
Anemija, pomanjkanje železa
Feraccru je navedeno pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Revision: 17
Pooblaščeni
2016-02-18
15 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1075/001 EU/1/15/1075/002 EU/1/15/1075/003 EU/1/15/1075/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Feraccru 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E 110) in barvilo alurno rdeče AC (E 129). Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul 14 kapsul 50 kapsul _(za pakiranja po 50 in 100 kapsul) _ 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1075/001 EU/1/15/1075/002 EU/1/15/1075/003 EU/1/15/1075/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17 Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega(III) maltola). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze monohidrata, 0,3 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E 110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru) z natisnjeno oznako „30“ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5). Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12-tedensko zdravljenje. Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave. _Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro_ _ _ Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ) odmerka ni treba prilagajati. Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) odmerek prilagoditi, ni . _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih (starih 17 let in manj) še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe peroralna uporaba Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom. • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN Aqra d-dokument sħiħ