Feraccru
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-04-2018
Ingredjent attiv:
maltol feric
Disponibbli minn:
Norgine B.V.
Kodiċi ATC:
B03AB
INN (Isem Internazzjonali):
ferric maltol
Grupp terapewtiku:
Preparate antianemice
Żona terapewtika:
Anemie, deficit de fier
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
19
A.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FERACCRU 30 MG CAPSULE
F
IER (SUB FORMĂ DE MALTOL FERIC)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru
3.
Cum să luați Feraccru
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Feraccru
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FERACCRU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Feraccru conține fier (sub formă de maltol feric). Feraccru se
utilizează la adulți pentru a reface
rezervele scăzute de fier din organism. Nivelurile scăzute de fier
cauzează anemie (prea puține
globule roșii).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FERACCRU
NU LUAȚI FERACCRU:
-
dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți o boală care cauzează supraîncărcare cu fier sau o
tulburare a modului în care
organismul dumneavoastră utilizează fierul;
-
dacă ați făcut mai multe transfuzii de sânge.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face
analizele de sânge pentru a se
asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de
altceva decât carența de fier (rezerve
scăzute de fier).
Trebuie să ev
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Feraccru 30 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză monohidrat, 0,3 mg de
roșu Allura AC (E129) și 0,1 mg
galben amurg FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de culoare roșie imprimată "30", (19 mm lungime x 7 mm
diametru).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de
fier.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața
și seara, pe stomacul gol (vezi
pct. 4.5).
Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în
general, sunt necesare cel puțin
12 săptămâni de tratament. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat cât timp este necesar pentru
refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele
de sânge.
_Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală_
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau
pacienții cu insuficiență renală
(RFG≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a
dozei la pacienți cu insuficiență
hepatică și/sau insuficiență renală (RFG <15 ml/min/1,73 m
2
).
_Copii și adolescenți_
Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu
vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost
încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare orală.
3
Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu
jumătate de pahar cu apă), deoarece
absorbția fierului se reduce atunci când acesta este luat împreună
cu alimente (vezi pct. 4.5).
4.3
CONTRAINDICAȚII
•
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
•
Hemocro
Aqra d-dokument sħiħ
