Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ferri-maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemische preparaten
Bloedarmoede, ijzertekort
Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzertekort.
Revision: 17
Erkende
2016-02-18
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FERACCRU 30 MG HARDE CAPSULES IJZER (ALS FERRIMALTOL) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FERACCRU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol). Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen. Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ziekte heeft die leidt tot ijzerstapeling of een verstoring in hoe uw lichaam ijzer gebruikt. - Als u veelvuldige bloedtransfusies heeft gekregen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt. U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming' van uw inflammatoire darmziekte (IBD) Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 91,5 mg lactosemonohydraat, 0,3 mg allurarood AC (E129) en 0,1 mg zonnegeel FCF (E 110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard. Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter) bedrukt met ‘30’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5). De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig. Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen. _Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie _ De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of patiënten met een verslechterde nierfunctie (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosis bij patiënten met een verslechterde leverfunctie en/of verslechterde nierfunctie (eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 ). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oraal gebruik. 3 Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer het met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5). 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hul Aqra d-dokument sħiħ