Feraccru

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Feraccru
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Feraccru
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Deficjenza tal-Ħadid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Feraccru huwa indikat f'adulti għall-kura ta 'anemija ta' defiċjenza tal-ħadid (IDA) f'pazjenti b'mard infjammatorju tal-musrana (IBD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002733
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002733
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (ferric maltol)

Ħarsa ġenerali lejn Feraccru u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Feraccru u għal xiex jintuża?

Feraccru huwa mediċina li fiha l-ħadid, li tintuża biex tikkura defiċjenza tal-ħadid (nuqqas ta’ ħadid) fl-

adulti.

Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.

Kif jintuża Feraccru?

Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg). Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda meħuda darbtejn

kuljum, filgħodu u filgħaxija, fuq stonku vojt. It-tul tal-kura jiddependi mis-severità tad-defiċjenza tal-

ħadid, iżda ġeneralment hija meħtieġa kura ta’ mill-anqas 12-il ġimgħa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Feraccru, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Feraccru?

Is-sustanza attiva f’Feraccru, ferric maltol, hija kompost li fih il-ħadid. Meta jittieħed mill-ħalq, dan jiġi

assorbit miċ-ċelluli tal-imsaren; il-ħadid imbagħad jiġi rilaxxat mill-kompost u ttrasportat u maħżun fil-

ġisem, b'hekk jgħin sabiex jitreġġgħu lura l-livelli normali f’pazjenti b’defiċjenza tal-ħadid. Dan jgħin

biex jikkoreġi produzzjoni mnaqqsa tal-emoglobina (il-pigment li jġorr l-ossiġenu fiċ-ċelluli ħomor tad-

demm), anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm) u kwalunkwe sintomu tal-kundizzjoni. Il-

ħadid huwa pedament essenzjali għall-emoglobina u l-ġisem jista’ jipproduċi iżjed emoglobina u

jikkoreġi l-anemija ladarba l-ħażniet tal-ħadid jimtlew.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Feraccru li ħarġu mill-istudji?

Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f’pazjenti b’defiċjenza tal-ħadid u anemija,

(definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).

Feraccru (ferric maltol)

EMA/162888/2018

Paġna 2/2

Fi studju ta’ 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli

tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-

plaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl. Barra minn hekk, madwar 65%

tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta’

dawk fuq il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Feraccru?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta’ żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa

addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta’ intensità ħafifa għal waħda

moderata. Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji ta’ Feraccru, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Feraccru m’għandux jintuża f’pazjenti b’disturb ta’ tagħbija żejda ta’ ħadid (emakromatożi) jew

f’pazjenti li jirċievu trasfużjonijiet tad-demm ripetuti. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Feraccru ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Feraccru huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Feraccru ntwera li huwa effettiv fiż-żieda tal-livelli tal-emoglobina

f’pazjenti b’anemija tad-defiċjenza tal-ħadid. Dejta dwar kif il-mediċina tiġi assorbita fil-ġisem turi li

Feraccru jista’ jkollu wkoll effett fuq pazjenti b’defiċjenza tal-ħadid li għadhom ma żviluppawx anemija.

Il-profil tas-sigurtà ta’ Feraccru huwa kkunsidrat aċċettabbli, b’effetti sekondarji li huma l-aktar ħfief

għal moderati fl-intensità u konformi ma’ dawk ta’ preparazzjonijiet oħra tal-ħadid.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Feraccru?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Feraccru.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Feraccru huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Feraccru

Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta’ Frar 2016.

Aktar informazzjoni fuq Feraccru tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Feraccru 30 mg kapsuli ibsin

Ħadid (bħala ferric maltol)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Feraccru u għalxiex jintuża.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Feraccru.

Kif għandek tieħu Feraccru.

Effetti sekondarji possibbli.

Kif taħżen Feraccru.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

1.

X’inhu Feraccru u għalxiex jintuża

Feraccru fih il-ħadid (bħala ferric maltol). Feraccru jintuża fl-adulti għall-kura ta’ ħażniet baxxi ta’ ħadid

fil-ġisem tiegħek. Livelli baxxi ta’ ħadid jikkawżaw anemija (għadd żgħir wisq ta’ ċelloli ħomor tad-

demm).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Feraccru

Tiħux Feraccru:

Jekk inti allerġiku għal ferric maltol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek xi marda li tikkawża akkumulazzjoni żejda ta’ ħadid jew disturb fil-mod kif ġismek juża

l-ħadid.

Jekk tkun irċevejt diversi trasfużjonijiet tad-demm.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek ser juża test tad-demm biex ikun ċert li l-anemija tiegħek mhijiex gravi

jew ikkawżata minn xi ħaġa oħra għajr defiċjenza ta’ ħadid (ħażniet baxxi ta’ ħadid).

Ma għandekx tieħu Feraccru jekk qed tesperjenza “aggravar” tal-IBD tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta’ 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Ammont żejjed ta’ ħadid huwa perikoluż fi tfal żgħar u jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Mediċini oħra u Feraccru

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċinioħra:

Għandek tħalli tal-inqas sagħtejn bejn it-teħid ta’ Feraccru u t-teħid ta’:

Supplimenti jew mediċini li fihom il-manjeżju jew il-kalċju.

Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.

Bisfosfonati (użati għall-kura ta’ mard tal-għadam).

Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).

Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta’ Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit-

tirojde (levothyroxine).

Mycophenolate (użat ma’ mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).

Ma għandekx tingħata ħadid permezz ta’ injezzjoni jew infużjoni (ġol-vina) waqt li tkun qed tieħu Feraccru.

M'għandekx tieħu Feraccru jekk qed tieħu dimercaprol (mediċina li tintuża biex tneħħi metalli tossiċi mid-

demm), chloramphenicol (jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi) jew methyldopa (jintuża għall-kura

ta’ pressjoni tad-demm għolja).

Tqala u treddigħ

Preferibbilment ma għandekx tieħu Feraccru jekk inti tqila jew jekk qed tredda' lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Feraccru mhux mistenni li jkollu xi effett fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Il-kapsuli ta’ Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).

Lattożju

: jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129)

: jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Feraccru

Dejjem għandek tieħu dawn il-kapsuli skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Adulti (ta’ 18-il sena u aktar)

Ħu Feraccru fuq stonku vojt ma’ nofs tazza ilma (siegħa qabel ikla, jew tal-inqas sagħtejn wara ikla). Id-doża

rrakkomandata hija kapsula waħda (30 mg) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.

Ibla' l-kapsuli sħaħ.

Jekk tieħu Feraccru aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Feraccru milli suppost dan jista’ jġiegħel lill-persuna tħossha mdardra jew tirremetti u

jikkawża wġigħ ta’ żaqq u dijarea. Ċempel lit-tabib tiegħek jew l-isptar minnufih jekk inti jew persuna oħra

tkun ħadet aktar Feraccru milli suppost. Kun ċert li miegħek tieħu dan il-fuljett u kwalunkwe kapsula li jkun

għad fadal biex turihom lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Feraccru

Aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) ta’ Feraccru huma:

Uġigħ fl-istonku

Gass

Stitikezza

Skumdità jew nefħa fl-istonku

Dijarea

Dardir (rimettar)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) huma: għatx, ebusija fil-

ġogi, uġigħ fis-swaba tal-idejn/swaba tas-saqajn, uġigħ ta’ ras, akne, ħmura fil-ġilda, rimettar u żieda fil-

batterji fil-musrana ż-żgħira. Testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli ta’ proteini li jkissru l-kimiċi fid-

demm u ta’ ormon li jistimula l-glandola tat-tirojde.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Feraccru

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS: Id-data ta' meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina għal aktar minn 45 jum minn meta l-flixkun jinfetaħ l-ewwel darba.

Taħżinx il-kapsuli f’temperatura 'l fuq minn 25°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Feraccru

Is-sustanza attiva hija 30 mg ta’ ħadid bħala ferric maltol.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)

Sodium laurilsulfate

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica

Crospovidone (Tip A)

Ġelatina

Brilliant Blue (E133)

Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)

Diossidu tat-titanju (E171)

Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)

Kif jidher Feraccru u l-kontenut tal-pakkett

Feraccru huwa kapsula iebsa ħamra li fiha trab ħamrani fil-kannella.

Feraccru huwa disponibbli fi fliexken, b’kull wieħed fih 56 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Shield TX (UK) Ltd

Gateshead Quays

NE8 3DF, Ir-Renju Unit

Manifattur

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE\DE\EE\IE\EL\ES\FR\IT\CY\LV\LT\

LU\MT\NL\PT\UK

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\SE\

SI\SK

Shield TX (UK) Ltd

+44-(0)191-511-8500

info@shieldtx.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'xxx

<Sorsi oħra ta’ informazzjoni>

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu