Fendrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2014
Ingredjent attiv:
hepatit B-ytantigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
vacciner
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fendrix är indicerat hos ungdomar och vuxna från 15 år och framåt för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper för patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter patienter).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FENDRIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fendrix är och vad det används till
2.
Vad du behöver veta innan du får Fendrix
3.
Hur Fendrix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fendrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD FENDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL
Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B.
Det används till patienter med njursjukdom:
•
patienter som genomgår hemodialys – där dialysmaskinen tar bort
slaggprodukter ur blodet
•
patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
VAD ÄR HEPATIT B?
Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
•
Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6
månader efter infektion.
•
De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom
såsom huvudvärk eller
feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig
hud eller ögonvitor (gulsot).
Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva
sjukhusvård. De flesta tillfrisknar
helt från sjukdomen.
•
Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte
sjuka – de har inga
sjukdomstecken.
•
Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska
eller saliv (spott).
BÄRARE AV HEPATIT B
•
Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela li
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fendrix injektionsvätska, suspension.
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit B-ytantigen
1,2,3
20 mikrogram
1
som adjuvans används AS04C innehållande:
- 3-
_O_
-desacyl-4
’
-monofosforyllipid A (MPL)
2
50 mikrogram
2
adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al
3+
)
3
producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Suspensionen är nästan genomskinlig och vitaktig. Under förvaring
kan en tunn bottensats och en klar
färglös supernatant bildas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fendrix är indicerat till ungdomar och vuxna från 15 års ålder och
uppåt för aktiv immunisering mot
hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos
patienter med njurinsufficiens
(inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
PRIMÄR IMMUNISERING:
Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser
administrerade enligt följande schema:
1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader
påbörjats bör det fullföljas med
Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
BOOSTERDOS:
Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta
för HBV och löper högre risk att
bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge
ytterligare boosterdoser för att säkerställa en
skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer
och riktlinjer.
3
Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med
antingen Fendrix eller något annat
kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
SPECIELL DOSERINGSREKOMMENDATION FÖR KÄND ELLER TROLIG EXPONERING
FÖR HBV:
Uppgifter om sa
Aqra d-dokument sħiħ
