Fendrix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fendrix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fendrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u adulti mill-età ta ' 15-il sena ' l quddiem għall-immunisation attiva kontra l-infezzjoni tal-mikrobu epatite B (HBV) ikkaġunata sottotipi magħrufa kollha għall-pazjenti b ' insuffiċjenza renali (inkluż pre-haemodialysis u haemodialysis pazjenti).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000550
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000550
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fendrix

vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)

Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fendrix.

X'inhu Fendrix?

Fendrix huwa vaċċin, li jinsab bħala sospensjoni għal injezzjoni. Fih partijiet mill-virus tal-epatite B

bħala s-sustanza attiva.

Għal xiex jintuża Fendrix?

Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied

ikkawżata minn vajrus tal-epatite B). Jista’ jintuża f’pazjenti minn 15-il sena ’l fuq, fosthom pazjenti li

għandhom bżonn l-emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm użata f’pazjenti b’mard fil-kliewi).

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Fendrix?

Il-programm ta' tilqim irrakkomandat għal Fendrix huwa ta' erba' dożi. Għandu jkun hemm spazju ta'

xahar bejn l-ewwel u t-tieni, u bejn it-tieni u t-tielet injezzjoni. Ir-raba' injezzjoni tingħata erba' xhur

wara t-tielet waħda. Huwa rrakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża għandhom ikomplu l-kors

b'Fendrix. Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskolu tal-ispalla.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali, tista' tingħata doża booster ta' Fendrix.

Fendrix

EMA/633467/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Fendrix?

Fendrix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Fendrix fih ammonti żgħar ta' “antiġene tas-superfiċje”

(proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B. Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja

tagħraf l-antiġeni tal-wiċċ bħala “barranin” u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema

immunitarja tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar malajr meta tkun esposta għall-vajrus tal-epatite B. L-

antikorpi se jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda kkaġunata minn dawn il-vajrusis.

L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala “teknoloġija rekombinanti tad-DNA”:

isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Is-sustanza attiva f’Fendrix ilha disponibbli f’vaċċini oħra li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F'Fendrix, tintuża ma' “sistema miżjuda (aġġuvant) li

fiha 'MPL”, xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju. Din is-sistema tkabbar u ttejjeb ir-reazzjoni tas-

sistema immunitarja, li tista' tgħin meta vaċċini jintużaw f'pazjenti li jista' jkollhom reazzjoni aktar

baxxa, bħal dawk bi problemi fil-kliewi.

Kif ġie studjat Fendrix?

Minħabba li s-sustanza attiva f'Fendrix ilha disponibbli fl-UE f'vaċċini oħrajn, xi dejta li ntużat biex

tappoġġa l-użu tal-vaċċini l-oħrajn intużat biex tappoġġa l-użu ta' Fendrix.

Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard

tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi. Fendrix tqabbel ma' doża doppja ta’ Engerix-B (vaċċin ieħor kontra l-

epatite B). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw livelli ta' protezzjoni ta'

antikorpi għall-vajrus tal-epatite B.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll dejta fuq l-użu ta' Fendrix f'pazjenti bi trapjant tal-fwied, iżda rtirat l-

applikazzjoni għal użu ta' Fendrix f'dawn il-pazjenti waqt il-valutazzjoni tal-vaċċin.

X'benefiċċju wera Fendrix waqt l-istudji?

Fendrix kien effikaċi daqs doża doppja tal-vaċċin ta' tqabbil. Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti

li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta

mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.

L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li

kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fendrix?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Fendrix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras,

uġigħ, ħmura, nefħa fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji

rrapportati b'Fendrix, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Fendrix ma għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal kull

ingredjent ieħor jew kellhom reazzjoni allerġika wara li ngħataw il-vaċċin tal-epatite B. Fendrix ma

għandux jingħata lil pazjenti li qabadhom deni qawwi f’daqqa.

Fendrix

EMA/633467/2014

Paġna 3/3

Għalfejn ġie approvat Fendrix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Fendrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal valida fl-Unjoni Ewropea kollha

fit-2 ta’ Frar 2005.

L-EPAR sħiħ għal Fendrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fendrix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni

Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix

Kif għandek tieħu Fendrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fendrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża

Fendrix huwa vaċċin li jilqa’ kontra l-epatite B.

Huwa jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi:

pazjenti li qed jagħmlu l-“emodijalisi”– fejn magna tad-“dijalisi” tnaddaf id-demm minn prodotti

ħżiena

pazjenti li se jagħmlu l-“emodijalisi” ’il quddiem.

Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta’ 15-il sena ’l fuq.

X’inhi l-epatite B?

L-epatite B hija kkawżata minn virus li jikkawża nefħa fil-fwied

Is-sinjali jistgħu ma jidhrux ghal 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-infezzjoni.

Is-sinjali prinċipali tal-marda jinkludu sinjali ħfief ta’ influwenza bħal uġigħ ta’ ras jew deni,

tħossok għajjien ħafna, awrina skura, ippurgar ċar, ġilda safra u jew u abjad tal-għajnejn isfar

(sufffejra). Dawn jew sinjali oħra jistgħu jfissru li l-persuna jista’ jkollha bżonn kura fl-isptar. Il-

biċċa l-kbira tal-persuni jfiequ kompletament mill-marda.

Xi wħud minn nies bl-epatie B ma jidhrux u ma jħossuhomx morda – huma ma jkollhom l-ebda

sinjali tal-marda.

Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħal fil-vaġina, fid-demm, fis-semen, jew fil-bżieq.

Persuni li jgħaddu l-epatite B lil ħaddieħor

Il-virus tal-epatite B jibqa’ fil-ġisem ta’ xi persuni matul ħajjithom kollha.

Dan ifisser li huma xorta jistgħu jinfettaw lil ħaddieħor u huma magħrufa bħala ”ġarriera” tal-

virus.

Ġarriera tal-virus x’aktarx ikollhom problemi serji fil-fwied, bħal ”ċirrożi” jew kanċer tal-fwied.

Kif jaħdem Fendrix

Fendrix jgħin lil ġismek jipproduċi prottezzjoni għalih innifsu kontra l-virus (antikorpi). Dawn l-

antikorpi jipproteġuk kontra l-marda

Fendrix fih żewġ affarijiet msejħa “MPL” (derivat mhux tossiku u ppurifikat ta’ xaħam minn

batterji) u “aluminium phosphate”. Dawn iġiegħlu t-tilqima taħdem aktar malajr, aħjar u sservi

aktar.

Bħal b’kull tilqima oħra, kors ta’ Fendrix ma jistax jipproteġi kompletament lil persuni kollha li

jitlaqqmu.

Fendrix jista’ ma jipproteġikx milli timrad jekk ikun diġà qabdek il-virus tal-epatite B.

Fendrix jista’ jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Huwa ma jistax

jipproteġik kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw il-fwied – anke jekk dawn l-

infezzjonijiet jkollhom sinjali jixbhu lil dawk ikkawżati mill-virus tal-epatite B.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix

Fendrix m’għandux jingħata:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs,

u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien

jekk inti qatt kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe tilqima kontra l-epatite B

jekk inti għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. It-tilqima tista’ tingħata wara li inti tkun

irkuprajt. Xi infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun problema iżda l-ewwel kellem lit-tabib

tiegħek.

Fendrix m’għandux jintuża jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Fendrix.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix:

jekk inti taf li għandek xi allerġiji.

jekk fil-passat inti kellek xi problemi ta’ saħħa wara li ħadt tilqima.

Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni

b’labra.

Għalhekk

għid

lit-tabib

lill-infermier

tiegħek

jekk

kellek

ħass

ħażin

b’injezzjoni

preċedenti.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix.

Mediċini oħra u Fendrix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra jew jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqima oħra.

Inti għandek tħalli mill-anqas 2 sa 3 ġimgħat jgħaddu minn meta tieħu Fendrix sakemm tieħu

kwalunkwe tilqima oħra.

Fendrix jista’ jkollu bżonn jingħata fl-istess ħin ma’ injezzjoni ta’ “immunoglobulini” tal-epatite

It-tabib tiegħek se jieħu ħsieb li l-injezzjonijiet jingħataw f’partijiet differenti tal-ġisem.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun li inti tħossok għajjien jew taqbdek uġigħ ta’ ras wara li tirċievi Fendrix. Jekk dan jiġri,

oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tuża kwalunkwe għodod jew magni.

3.

Kif gћandek tieћu Fendrix

Kif jingħata l-vaċċin

It-tabib jew l-infermier se jagħtu Fendrix bħala injezzjoni ġol-muskolu. Din is-soltu tingħata fil-parti

ta’ fuq tad-driegħ.

Kemm jingħata

Inti se tingħata sensiela ta’ erba’ injezzjonijiet.

L-injezzjonijiet se jingħatawlek fi żmien 6 xhur:

L-ewwel injezzjoni

- f’data li tiftiehem fuqha mat-tabib tiegħek.

It-tieni injezzjoni

- xahar wara l-ewwel injezzjoni.

It-tielet injezzjoni - xahrejn wara l-ewwel injezzjoni.

Ir-raba injezzjoni

- 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jinfurmawk dwar meta inti għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet

li jmiss.

Ladarba tkun irċievejt l-ewwel injezzjoni ta’ Fendrix, l-injezzjonijiet li jkun imiss iridu jkunu ta’

Fendrix ukoll (mhux xi xorta oħra ta’ tilqima tal-epatite B).

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk inti għandekx bżonn ta’ aktar injezzjonijiet jew injezzjonijiet “booster”

fil-futur. Fendrix jista’ wkoll jingħata bħala booster wara kors ta’ tip differenti ta’ tilqim tal-epatite B.

Jekk tfalli doża

Jekk tfalli injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek u agħmel appuntament ieħor

Kun ċert li tispiċċa l-kors kollu ta’ erba’ injezzjonijiet. Jekk dan ma jsirx, inti tista’ ma tkunx

protett kompletament kontra l-marda.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima. Il-frekwenza tagħhom hija ddefinita skont

il-konvenzjonijiet elenkati hawn taħt:

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

uġigħ ta’ ras

tħossok għajjien

uġigħjew skonfort fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 10 dożi tal-vaċċin)

ħmura jew nefħa fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

deni

problemi bl-istonku u bid-diġestjoni.

Mhux komuni

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 100 doża tal-vaċċin)

tkexkix ta’ bard

raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda

reazzjoni oħra fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Rari

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 1000 doża tal-vaċċin)

allerġija

fwawar

tħossok stordut

tħossok bil-għatx

tħossok nervuż

infezzjoni kkawżata minn virus

uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.

Barra minn dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll b’tilqimiet oħra tal-epatite B:

Rari ħafna

(dawn jistgħu jseħħu b’sa doża waħda minn kull 10,000 doża tal-vaċċin)

aċċessjonijiet

ħass ħażin

problemi bin-nervituri ta’ għajnejk (newrite ottika)

sklerożi multipla

telf tas-sens tal-ħass jew problemi biex iċċaqlaq xi partijiet minn ġismek

uġigħ ta’ ras qawwi b’ebusija fl-għonq

titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri

(newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ

(sindrome ta’ Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd. Dawn jistgħu jkunu raxx lokali

jew mifrux li jista’ jkun bil-ħakk jew bl-infafet, nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ, tbatija biex

tieħu n-nifs jew biex tibla’, il-pressjoni taqa’ f’daqqa u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet

bħal dawn jistghu jseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu inti għandek

tfittex kura minnufih f’kull każ.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fendrix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fendrix:

Is-sustanza attiva f’doża waħda (0.5 ml) ta’ Fendrix hi:

L-antiġenu ta’ barra ta’ l-epatite B

1, 2, 3

20 mikrogramma

supplimentat minn AS04C li fih:

- 3-

O

-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)

50 mikrogramma

adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta’ 0.5 milligrammi Al

manifatturat f’ċelloli tal-ħmira (

Saccharomyces cerevisiae

) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad-

Is-sustanzi l-oħra f’Fendrix huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Fendrix u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest.

Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5

ml).

Fendrix jinsab f’pakkett ta’ 1 (b’labra separata jew mingħajrha) u f’pakkett ta’ 10 mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Waqt li jkun maħżun, jista’ jifforma depożitu fin u abjad b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.

Qabel ma jingħata, il-vaċċin għandu jiġi mħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda u ftit opaka.

Il-vaċċin għandu jiġi mifli sewwa għal xi frak u/jew xi tibdil fl-apparenza fiżika kemm qabel kif ukoll wara

li jiġi mħawwad. Il-vaċċin m’għandux jintuża f’każ li jkun hemm xi bidla fl-apparenza tal-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà għas-sustanza attiva jew għall-

kwalunkwe addittiv.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà wara li ngħataw vaċċini ta’ l-epatite B

fil-passat.

Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li qed isofru minn mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’

infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’hijiex kontra-indikazzjoni għat-tilqim.

Fendrix għandu jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.

Minħabba li l-amministrazzjoni ġol-muskolu gluteali tista’ twassal għal rispons imnaqqas tal-vaċċin, din ir-

rotta għandha tiġi evitata.

Fendrix m’għandha qatt tingħata minn taħt il-ġilda jew fil-vina.

Minħabba li l-pazjenti ta’ qabel id-dialisi tad-demm u ta’ waqt id-dialisi tad-demm ikunu

partikolarment esposti għall-HBV u għandhom riskju akbar li jiġu infettati b’mod kroniku, għanda

tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex tiżgura livell ta’

antikorp protettiv kif mfisser fir-rakkomandazzjonijiet u l-gwidi nazzjonali.

Trattament mediku addattat għandu dejjem ikun għall-lest f’każi rari ta’ reazzjonijiet anafilattiċi wara

l-amministrazzjoni tal-vaċċin.