Fendrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2014
Ingredjent attiv:
antigène de surface de l'hépatite B
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaccins
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes dès l’âge de 15 ans pour partir une immunisation active contre l’infection de virus de l’hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (y compris pre-hémodialyse et hémodialyse patients).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FENDRIX, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix
3.
Comment est administré Fendrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fendrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FENDRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l’infection provoquée
par le virus de l’hépatite B.
Il est utilisé pour les patients ayant des problèmes de rein :
•
les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de
«dialyse» qui enlève les déchets
du sang
•
les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou
plus.
QU’EST-CE QUE L’HÉPATITE B ?
L’hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement
du foie.
•
Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après
l’infection.
•
Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de
grippe comme le mal de tête
ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles
pâles (fèces), la peau ou les
yeux jaunâtres (jaunisse). Ces signes ou d’autres peuvent signifier
que la personne peut avoir
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fendrix, suspension injectable.
Vaccin de l’hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Antigène de surface de l’hépatite B
1,2,3
20 microgrammes
1
avec adjuvant AS04C contenant :
-3-
_O_
-desacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL)
2
50 microgrammes
2
adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 milligramme Al
3+
au total)
3
produit dans des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae)_
par la technique de l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORMES PHARMACEUTIQUES
Suspension injectable.
Suspension blanche trouble. Durant le stockage, un fin dépôt blanc
avec un surnageant incolore et
limpide peut être observé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou
plus pour l’immunisation active
contre l’infection provoquée par tous les sous-types connus du
virus de l’hépatite B (VHB), ayant une
insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et
hémodialysés).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
PRIMOVACCINATION :_ _
La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées
selon le schéma suivant : 1, 2 et 6
mois après la date d’administration de la première dose.
Une fois initiée, la primovaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être
poursuivie avec Fendrix, et non avec
un autre vaccin commercialisé contre le virus de l’hépatite B.
DOSE DE RAPPEL :
Les patients pré-hémodialysés et hémodialysés étant
particulièrement exposés à l’infection par le virus
de l’hépatite B et présentant un risque plus important d’être
infectés de façon chronique, une
administration d'une dose de rappel doit donc être recommandée pour
assurer un taux d’anticorps
protecteurs défini par les recommandations nationales et les
directives.
3
Fendrix peut être utilisé en dose de rappel apr
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