Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hepatiit B pinnaantigeen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Immunization
Fendrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15 aastastel aastast põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit-B viirusnakkuse (HBV) põhjustatud kõik teadaolevad alatüübid patsientidel (sh pre-hemodialüüsi ja hemodialüüsi neerupuudulikkuse patsienti).
Revision: 12
Volitatud
2005-02-02
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FENDRIX, SÜSTESUSPENSIOON Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist 3. Kuidas Fendrixit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FENDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni. Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel: • patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi“ – kus „dialüüsi“ masin eemaldab verest jääkaineid • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi “hemodialüüsi”. Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast. MIS ON HEPATIIT B? Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset. • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist. • Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus). Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi. Enamus inimestest terveneb sellest haigusest • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena – neil ei avaldu ükski haiguse näht. • Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes. HEPATIIT B VIIRUSE KANDJAD • Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks. Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Hepatiit B pinnaantigeeni 1, 2, 3 20 mikrogrammi 1 seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3- _O_ -desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL) 2 50 mikrogrammi 2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al 3 + ) 3 toodetud pärmirakkude ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge suspensioon. Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ESMANE VAKTSINEERIMINE Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist. Kui vaktsineerimist alustatakse Fendrixiga, tuleb seda kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpuni ja mitte kasutada teisi müügilolevaid HBV vaktsiine. KORDUV VAKTSINEERIMINE Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine. 3 Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. ANNUSTAMISE ERIJUHISED TEADAOLEVA VÕI ARVATAVA KOKKUPUUTE JÄRGSELT HEPATIIT B VIIRUSEGA Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepat Aqra d-dokument sħiħ