Felisecto Plus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Felisecto Plus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Felisecto Plus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • PRODOTTI KONTRA L-PARASSITI, INSETTIĊIDI U SUSTANZI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal qtates bi, jew f'riskju minn, infestazzjonijiet parassiti mħallta permezz ta 'qurdien u briegħed, qamel, dud, nematodi gastrointestinali jew qalb. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat esklussivament meta jintuża kontra l-qurdien u wieħed jew aktar mill-parassiti fil-mira l-oħra huwa indikat fl-istess ħin.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/005093
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-04-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/005093
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161508/2019

EMEA/V/C/005093

Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)

Ħarsa ġenerali lejn Felisecto Plus u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Felisecto Plus u għal xiex jintuża?

Felisecto Plus huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ infestazzjonijiet imħallta kemm bil-qurdien kif

ukoll b’parassiti oħra li jistgħu jinstabu fuq il-ġilda jew il-pil tal-qtates, bħall-briegħed, mites tal-

widnejn u qamel u/jew dud li jista' jidħol fil-ġisem u jinfettah. Il-mediċina tista’ tintuża:

biex tikkura infestazzjonijiet ta’ qurdien

biex tikkura u tipprevjeni infestazzjonijiet ta’ briegħed. Din tista’ tintuża wkoll bħala parti minn

kura għal dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għal gdim tal-briegħed)

biex tikkura mites tal-widnejn

biex tikkura infestazzjonijiet tal-qamel li jigdem

biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti

biex tipprevjeni l-marda tal-heartworm

Felisecto Plus għandu jintuża biss meta jkun hemm bżonn li jiġi kkurat il-qurdien jew wieħed jew aktar

mill-parassiti ta’ hawn fuq. Felisecto Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektina u sarolaner.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Stronghold Plus, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Stronghold Plus qablet li d-data xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Felisecto

Plus (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Felisecto Plus?

Felisecto Plus jiġi bħala soluzzjoni spot-on fi tliet qawwiet differenti u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib. Il-kontenut tal-pipetta jingħafas fuq il-ġilda wara li jinferaq il-pil fil-bażi tal-għonq tal-qattus

quddiem l-għadmiet tal-ispalel. Dan il-volum żgħir ta’ likwidu jiġi assorbit fil-ġilda u għandu effett fil-

ġisem kollu tal-annimal. Il-qawwa u n-numru ta’ pipetti użati jiddependi mill-piż tal-qattus li jkun qed

jiġu kkurat.

Felisecto Plus joqtol il-briegħed u xi qurdien f’24 siegħa u dan ikompli jaħdem għal 5 ġimgħat kontra l-

briegħed u għal 4 sa 5 ġimgħat kontra l-qurdien (skont it-tip).

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Felisecto Plus, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)

EMA/245365/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Felisecto Plus?

Felisecto Plus fih is-selamektina u s-sarolaner, li huma mediċini antiparassitiċi.

Is-selamektina tattiva proteini speċjali msejħa “kanali tal-klorur” fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u

tal-muskoli tal-parassita u b’hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri

u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom. Dan jikkawża l-paraliżi jew il-mewt tal-parassiti. Is-

selamektina hi effettiva kontra l-briegħed, il-mites tal-widnejn, il-qamel li jigdem, il-larva tal-

heartworm, il-ħniex tondi u l-hookworms.

Is-sarolaner timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-

nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA, gamma-aminobutyric

acid) u ma’ glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri). Dan

iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u l-mewt tal-parassiti. Is-

sarolaner hi effettiva kontra l-qurdien u l-briegħed.

Sabiex jiġu esposti għas-selamektina u s-sarolaner, il-briegħed u l-qurdien għandhom jibdew jieklu

mid-demm tal-qattus.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Felisecto Plus li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Felisecto Plus ġiet investigata fi studju fuq il-post fi qtates li kienu infestati b’mod

naturali bil-briegħed. Il-qtates ġew ikkurati b'Felisecto Plus kull xahar għal 3 xhur jew b’mediċina simili

oħra kontra l-parassiti, li kien fiha l-imidakloprid u l-moksidektina. Felisecto Plus kien effettiv daqs il-

mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta’ briegħed b’aktar minn 95 %.

Sar studju ieħor fuq il-post fi qtates li kienu infestati b’mod naturali bil-qurdien. Il-qtates ġew ikkurati

b'Felisecto Plus kull xahar għal 3 xhur jew b’mediċina oħra, li kien fiha l-fipronil. Felisecto Plus kien

effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta’ qurdien b’aktar minn 90 %.

Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b’mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li

Felisecto Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b’aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.

Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b’qamel li jigdem wera li s-selamektina telimina l-qamel li

jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma’ qtates ikkurati bil-plaċebo.

Saru żewġ studji fil-laboratorji fi qtates b’dud intestinali li wrew li Felisecto Plus għandu effikaċja ta’

aktar minn 94 %.

Studju fil-laboratju bi qtates li kienu infestati b’mod artifiċjali bil-heartworm urew li Felisecto Plus hu

effettiv għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Felisecto Plus ?

L-użu tal-mediċina jista’ jwassal għal ħakk ħafif għal perjodu qasir fuq is-sit tal-applikazzjoni.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Felisecto Plus (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 100)

huma alopeċja ħafifa sa moderata (telf tax-xagħar) fis-sit tal-applikazzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) u

tlegħib ta’ bżiq.

Felisecto Plus m’għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed ibatu minn mard ieħor jew fuq qtates li huma

debboli u ta’ piż inqas milli suppost (għall-età tagħhom).

Minħabba li l-qurdien jeħtieġ li jibda jiekol minn fuq il-qtates sabiex jinqatel mill-mediċina, ir-riskju ta’

trażmissjoni ta’ mard li jistgħu jġorru, ma jistax jiġi eskluż.

Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)

EMA/245365/2019

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Felisecto Plus, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Felisecto Plus jieħu n-nar malajr u għandu jinżamm ‘il bogħod mis-sħana, sparks, kwalunkwe fjamma

mikxufa jew sorsi oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

Wara l-użu għandhom jinħaslu l-idejn u kwalunwe prodott li jiġi f’kuntatt mal-ġilda għandu jinħasel

immedjatament bis-sapun u l-ilma.

Persuni b’ġilda sensittiva jew li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-selamektina jew għas-sarolaner

għandhom joqogħdu attenti kif jużaw Felisecto Plus.

Felisecto Plus jagħmel il-ħsara wara li jinbela’. Il-mediċina għandha tinżamm fil-pakkett tagħha

sakemm tintuża, sabiex tevita aċċess mit-tfal. Il-pipetti użati tal-mediċina għandhom jintremew

immedjatament. Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn persuna, din għandha tfittex parir

mediku minnufih.

L-annimali kkurati m’għandhomx jintmessu sakemm il-parti tal-applikazzjoni tkun nixfet. It-tfal

m’għandhomx jitħallew jilagħbu mal-qtates ikkurati għal 4 sigħat wara l-kura. Huwa rakkomandat li l-

qtates jiġu kkurati filgħaxija. Fil-jum tal-kura, il-qtates ikkurati m’għandhomx jitħallew jorqdu fl-istess

sodda mas-sidien tagħhom, speċjalment it-tfal.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ bl-ilma

immedjatament.

Għalfejn Felisecto Plus huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Felisecto Plus huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Felisecto Plus

Felisecto Plus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi

26/04/2019.

Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Stronghold Plus fl-2017

(“kunsens infurmat”).

Aktar informazzjoni dwar Felisecto Plus tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates ≤ 2.5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >2.5–5.0 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >5–10 kg

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates ≤ 2.5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >2.5–5.0 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzzjoni spot-on għall-qtates >5–10 kg

selamektin/sarolaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża waħda (pipetta) tagħti:

Sustanzi Attivi

Felisecto Plus soluzzjoni

spot-on

Kontenut tal-

pipetta (ml)

selamektin (mg)

sarolaner (mg)

Qtates ≤2.5 kg

0.25

Qtates >2.5–5 kg

Qtates >5–10 kg

Ingredjenti Oħra

0.2mg/ml

butylated hydroxytoluene

Soluzzjoni spot-on.

Soluzzjoni ċara, bejn bla kulur u safranija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-qtates b’infestazzjoni jew f’riskju ta’ infestazzjoni ta’ qurdien u briegħed, qamel, mites,

nematodi gastrointestinali jew heartworm. Il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat b’mod

esklussiv meta l’użu kontra l-qurdien u parassita oħra jew aktar huwa indikat fl-istess ħin.

Ektoparassiti:

Għal kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (

Ctenocephalides

spp.

).

Il-prodott

mediċinali veterinarju għandu attività qattiela immedjat u persistent kontra l-briegħed għal 5

ġimgħat f’infestazzjonijiet ġodda. Il-prodott joqtol briegħed adulti għal 5 ġimgħat qabel dawn

ibiedu l-bajd. Permezz tal-azzjoni li toqtol il-bajd u l-larva l -prodott mediċinali veterinarju jista’

jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet eżistenti tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn

jersaq l-annimal.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal flea allergic dermatitis (FAD).

Trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività

qattiela immedjata u persistenti għal 5 ġimgħat kontra l-qurdien

Ixodes ricinus

Ixodes

hexagonus

, u 4 ġimgħat kontra l-qurdien

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Trattament għal-mites tal-widnejn

(Otodectes cynotis

Trattament għall-qamel li jigdem

(Felicola subrostratus

Il-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu biex jiġi esposti ghal sarolaner.

Nematodi:

Trattament għal-roundworms adulti (

Toxocara cati

) u hookworms intestinali adulti (

Ancylostoma

tubaeforme).

prevenzjoni tal-marda tal-heartworm ikkawżata minn

Dirofilaria immitis

b’amministrazzjoni ta’

kull xahar.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanzi attivi jew għal xi ingredjenti mhux attivi.

Tużax fuq qtates li qed ibatu minn xi mard ieħor fl-istess żmien jew li jkunu debboli u ta’ piż baxx

(għad-daqs u l-eta’ tagħhom).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jwassal għal ħakk ħafif u li jgħaddi fir-roqgħa fejn jiġi

applikat. Telf ta’ pil ħafif u moderat fir-roqgħa tal-applikazzjoni, eritema u tbeżlieq kienu effetti mhux

komuni li ġew osservati.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu spot-on.

Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta’ doża waħda skont din it-

tabella (tikkorrispondi għal doża minima ta’ 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).

Piż tal-

qattus

(kg)

Kontenut

tal-pipetta

(ml)

Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati

Felisecto Plus

15 mg/2.5 mg

(tapp isfar)

Felisecto Plus

30 mg/5 mg

(tap oranġjo)

Felisecto Plus

60 mg/10 mg

(tap aħdar)

≤2.5

0.25

>2.5–5

>5–10

>10

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Briegħed u qurdien

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien u l-briegħed il-prodott mediċinali veterinarju

għandu jiġi amministrat kull xahar u jitkompla tul l-istaġun tal-briegħed u l-qurdien skont

sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi lokali.

Wara l-amministrazzjoni tal-prodott, il-briegħed adulti fuq l-annimal jinqatlu fi żmien 24 siegħa, ma

jkunx hemm bajd vijabbli w il-larve (li jistabu biss fl-ambjent) jinqatlu wkoll. Dan iwaqqaf ir-

riproduzzjoni tal-briegħed, ikisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u jista’ jgħin biex jikkontrolla

infestazzjonijiet eżistenti tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Prevenzjoni tal-marda tal-heartworm

Il-prodott jista’ jiġi amministrat tul is-sena kollha jew tal-anqas minn xahar qabel l-annimal jiġi espost

għan-nemus, imbagħad kull xahar sa l-aħħar tal-istaġun tan-nemus. L-aħħar doża għandha tingħata fi

żmien xahar minn meta l-aħħar ikun espost għan-nemus. Jekk tiġi maqbuża xi doża u l-intervall bejn

doża u oħra jaqbeż ix-xahar, l-amministrazzjoni fil-pront tal-prodott bi tkomplija tad-dożaġġ ta’ kull

xahar inaqqas l-opportunità għall-iżvilupp tal-heartworms adulti. Meta jkun qed jinbidel prodott ieħor

li jħares kontra l-heartworm f’programm ta’ prevenzjoni tal-mard tal-heartworm, l-ewwel doża tal-

prodott għandha tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ qabel.

Trattament ta’ infezzjonijiet ta’ roundworm u hookworm

Għandha tiġi amministrata doża waħda. Il-bżonn u l-frekwenza ta’ trattament mill-ġdid għandha tkun

skont il-parir tal-veterinarju.

Trattament għall-qamel li jigdem

Għandha tiġi amministrata doża waħda.

Trattament għal-mites tal-widnejn

Għandha tiġi amministrata doża waħda. Għamel viżta oħra għand il-veterinarju 30 jum wara t-

trattament biex jiġi deċiż hemmx bżonn tiġi amministrata t-tieni doża.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tal-ġilda. Tagħtix mill-ħalq

jew permezz ta’ injezzjoni.

Tapplikax meta il-pil tal-annimal ikun imxarrab.

Għat-trattament tal-mites tal-widnejn, tapplikax direttament fil-kanal tal-widna.

Huwa important li d-doża tiġi applikata kif indikat biex tevita li l-annimal jilaq u jibla l-prodott. Jekk

jinbelaw ammonti sinifikanti jista’ jkun hemm effetti gastrointestinali li jgħaddu bħal salivazzjoni

eċċessiva, remettar, ippurgar artab jew tnaqqis fl-ikel li għandhom jgħaddu mingħajr bżonn ta’

trattament.

Applika b’mod topikali fuq il-ġilda fil-bażi tal-għonq quddiem l-għadam tal-ispalel. Il-pipetta għandha

tinħareġ mill-pakkett protettiv immedjatament qabel l-amministrazzjoni.

Filwaqt li żżomm il-pipetta wieqfa, agħfas it-tapp bis-saħħa biex ittaqqab is-

siġil ta’ l-applikatur, imbgħad neħħi t-tapp.

Ofroq il-pil fin-naħa t’isfel tal-għonq tal-annimal tiegħek quddiem l-għadmiet

tal-ispalel biex tikxef roqgħa żgħira tal-ġilda. Applika l-ponta tal-pipetta

direttament fuq il-ġilda mingħajr ma’ timmassaġġja.

Agħfas il-pipetta bis-saħħa 3-4 darbiet biex tiżvojta l-kontenut f’roqgħa waħda.

Evita li tmiss il-prodott b’subgħajk.

Effetti kosmetiċi li jgħaddu jistgħu jseħħu fir-roqgħa tal-applikazzjoni bħal twaħħil temporanju tax-

xagħar jew xagħar li jixxewwek, depożiti li jżelġu jew bojod u nixfin, li normalment jgħaddu wara 24

siegħa mill-applikazzjoni tal-prodott. Dawn l-effetti ma jaffettwawx is-sigurtà jew l-effikaċja tal-

prodott mediċinali veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperaturi taħt it-30 °C.

Tneħħix il-pipetta mill-folja sakemm tkun lest għall-użu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat fi qtates ta’ età mhux anqas minn 8

ġimgħat u li jiżnu tal-anqas 1.25 kg.

Il-qurdien iridu jibdew jieklu fuq l-annimal ospitanti biex jiġi esposti ghal sarolaner, b’hekk it-

trasmissjoni ta’ mard infettiv li jinġarr mill-qurdien ma jistax jiġi eskluż.

Żomm annimali kkurati l-bogħod minn nirien u affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar għal mill-anqas

30 minuta jew sakemm il-pil ikun niexef.

Huwa rakkomandat skont prattiċi veterinarji xierqa li l-annimali kollha ta’ 6 xhur età jew aktar li

jgħixu f’pajjiżi fejn jeżisti l-vector, jiġu ttestjati għall-infezzjoni minn heartworms adulti eżistenti

qabel jibda t-trattament preventive bil-prodott mediċinali veterinarju.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex effettiv kontra

D. immitis

adulti. L-amministrazzjoni

lill-annimali bl-infezzjoni tal-heartworm ma ppreżentatx perikli ta’ sigurtà.

Għalkemm mhux indikat b’mod ta’ rutina, il-benefiċji li jistgħu jintlaħqu permezz ta’ ttestjar perjodiku

għall-infezzjoni tal-heartworm f’każi individwali għandhom jiġu kkunsidrati mill-veterinarju

responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott jagħmel ħsara jekk jinbela. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinal sakemm tużah biex tevita li

t-tfal ikollhom aċċess għalih. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront. F’każ aċċidentali li fih

jinbela l-prodott fittex kura medika fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn. Evita kuntatt mal-għajnejn inkluż kuntatt bejn l-idejn

u l-għajnejn. Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm tinxef ir-roqgħa fejn ġie applikat. Aħsel

idejk wara li tuża u aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma jekk xi ftit mill-prodott imiss mal-ġilda. F’każ

aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront bl-ilma u fittex kura medika. Persuni b’ġilda

sensittiva jew b’allerġija magħrufa għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom

joqgħodu attenti meta jmissu l-prodott mediċinali veterinarju.

Tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ qtates ittrattati għal 4 siegħat wara t-trattamnet. Huwa

rrakkomandat li l-annimali jiġu ttrattati filgħaxija. Fil-jum tat-trattament, l-annimali ttrattati

m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom speċjalment it-tfal.

Il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li

jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ jew

f’annimali intenzjonati għat-tagħmir. Madankollu, selamektin huwa ikkunsidrat sigur għall-użu fi

qtates tat-tagħmir, qtates tqal jew li qed irreddgħu. Filwaqt li s-sigurtà ta’ sarolaner ma ġietx evalwata

fi qtates tat-tagħmir, qtates tqal jew li qed irreddgħu, studji fil-laboratorju b’sarolaner fil-ġrieden u fil-

fniek ma taw l-ebda evidenza ta’ ħsara fuq il-fetu. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficċcċju u r-

riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Fi studji kliniċi waqt l-użu, ma kinux osservati effetti bejn dan il-prodott mediċinali veterinarju u

prodotti mediċinali veterinarji li jintużaw regolarment.

Doża eċċessiva (sintomi

, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma dehrux effetti mhux mixtieq sinifikanti fi friegħ tal-qtates minn età ta’ 8 ġimgħat ittrattati b’sa 5

darbiet aktar mid-doża rakkomandata tal-prodott sa 8 trattamenti wara xulxin f’intervalli ta’ 28

ġurnata, ħlief għal qattusa waħda amministrata b’5 darbiet id-doża massima li wriet ipersensitività

għall-kuntatt li tgħaddi, pil imwaqqaf, midriażi u rogħda ħafifa li għaddew mingħajr kura.

Wara li timbela’ b’mod aċċidentali doża sħiħa tal-prodott jista’ jkun hemm effetti gastrointestinali li

jgħaddu bħal salivazzjoni, ippurgar artab, remettar, u tnaqqis fl-ikel li għandhom jgħaddu mingħajr

bżonn ta’trattament.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċini m’għandhomx jintremew mall-ilma ħażin.

Selamektin jista’ jkollha effett ħażin fuq ħlejjaq ta’ l-ilma.

Il-kontenituri u materjal żejjed għandhom jintefgħu ma’ l-iskart domestiku biex ma ssirx

kontaminazzjoni minn fejn jista’ jgħaddi ilma ġieri.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi ta’ l-avermektin. Selamektin joqtol il-forma adulta,

il-bajd u l-larvi tal-briegħed. B’hekk, b’mod effettiv tkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud billi toqtol l-

adulti (fuq l-annimal), ma tħallix il-bajd ifaqqas (fuq l-annimal u fl-ambjent) u toqtol il-larvi (fl-

ambjent biss). Frak minn annimali ttrattati bis-selamektin joqtol il-bajd tal-briegħed u l-larvi li ma

kinux esposti qabel għas-selamektin u b’hekk jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-

briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal. Selamektin huwa attiv kontra l-briegħed

adulti (

Ctenocephalides

spp.) kif ukoll il-mites (

Otodectes cynotis

), qamel (

Felicola subrostratus

nematode gastrointestinal (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Instab ukoll li hemm effett kontra

l-larve tal-

heartworm

D. immitis)

Għall-briegħed l-effett jibda minn 24 siegħa u jdum għal 5 ġimgħat wara l-applikazzjoni tal-prodott.

Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline. Sarolaner huwa attiv kontra

briegħed adulti (

Ctenocephalides

spp.) kif ukoll ħafna speċi ta’ qurdien bħal ma huma

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Għall-qurdien (

I. ricinus

), l-effett jibda minn 24 siegħa minn meta teħel u jdum għal xahar wara l-

applikazzjoni tal-prodott.

Il-prodott jiġi f’pakketti ta’ tlett pipetti (pipetti tad-daqsijiet kollha).