Febuxostat Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Febuxostat Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Febuxostat Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Iperuriċemija, Artrite Tal-Gotta, Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Febuxostat Mylan huwa indikat għall-prevenzjoni u trattament ta ' l-hyperuricaemia fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn chemotherapy għal malignancies haematologic f'riskju intermedju għall-għoli tal-tumuri Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/ jew l-artrite tal-gotta). Febuxostat Mylan huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004374
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004374
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275310/2017

EMEA/H/C/004374

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Febuxostat Mylan

febuxostat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Febuxostat Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Febuxostat Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Febuxostat Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Febuxostat Mylan u għal xiex jintuża?

Febuxostat Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti b’iperuriċemija fit-tul (livelli għoljin ta'

aċidu uriku jew ‘urat’ fid-demm). L-iperuriċemija tista' twassal għall-formazzjoni u għall-

akkumulazzjoni ta' kristalli ta' urat fil-ġogi u fil-kliewi. Meta dan iseħħ fil-ġogi u jikkawża uġigħ, dan

huwa magħruf bħala ‘gotta’. Febuxostat Mylan jintuża f’pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni

ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, ('ġebla', depożiti akbar ta'

kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).

Febuxostat Mylan jintuża wkoll għall-kura u għall-prevenzjoni ta’ livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm

f'adulti b'kanċer fid-demm li jkunu qed jingħataw kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) u li

jkunu qegħdin f'riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi (kumplikazzjoni kkawżata mit-tkissir ta' ċelloli tal-

kanċer li jikkawża żieda f'salt tal-aċidu uriku fid-demm li tista' tikkawża ħsara lill-kliewi).

Febuxostat Mylan fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Febuxostat

Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ li hija diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) bl-isem ta' Adenuric. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument ta

ʼ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 2/3

Kif jintuża Febuxostat Mylan?

Febuxostat Mylan ji

ġi bħala pilloli (80 u 120 mg

Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Mylan hija ta’ 80 mg darba

kuljum. Normalment dan inaqqas il-livelli ta’ aċidu uriku fid-demm fi żmien ġimagħtejn, iżda d-doża

tista' tiżdied għal 120 mg darba kuljum jekk il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm jibqgħu għoljin ('il fuq

minn 6 mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat. L-attakki tal-gotta xorta

jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura, u għalhekk huwa rakkomandat li l-pazjenti jieħdu

mediċini oħra biex jipprevjenu l-attakki tal-gotta għal mill-anqas l-ewwel sitt xhur ta' kura b’Febuxostat

Mylan. Il-kura b'Febuxostat Mylan ma għandhiex titwaqqaf jekk ikun hemm attakk ta’ gotta.

Għall-prevenzjoni u l-kura ta' iperuriċemija f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu l-kimoterapija, id-doża

rakkomandata hija ta’ 120 mg darba kuljum. Febuxostat Mylan għandu jinbeda jumejn qabel il-

kimoterapija u jitkompla għal mill-inqas sebat ijiem.

Kif jaħdem Febuxostat Mylan?

Is-sustanza attiva f’Febuxostat Mylan, feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku. Taħdem billi

timblokka enzim magħruf bħala ksantinossidażi (xanthine oxidase), li huwa meħtieġ biex jiġi prodott l-

aċidu uriku fil-ġisem. Billi jnaqqas il-produzzjoni tal-aċidu uriku, Febuxostat Mylan jista' jbaxxi l-livelli

ta' aċidu uriku fid-demm u jżommhom baxxi, u jwaqqaf il-kristalli milli jakkumulaw. Dan jista' jnaqqas

is-sintomi tal-gotta. Jekk il-livelli ta' aċidu uriku jinżammu baxxi għal żmien twil biżżejjed, dan jista'

jċekken ukoll id-daqs tat-tofi. Fil-pazjenti li qegħdin jieħdu l-kimoterapija, tnaqqis fil-livelli ta' aċidu

uriku mistenni jnaqqas ir-riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi.

Kif ġie studjat Febuxostat Mylan?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-medi

ċina taʼ

referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Febuxostat Mylan. Il-

kumpanija għamlet ukoll studji li wrew li hu "bijoekwivalenti" għall-medi

ċina taʼ referenza

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huma

għaldaqstant mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Febuxostat Mylan?

Minħabba li Febuxostat Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Febuxostat Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Febuxostat Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Adenuric. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Adenuric, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Febuxostat Mylan ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Febuxostat Mylan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Febuxostat Mylan ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Febuxostat Mylan

L-EPAR sħiħ għal Febuxostat Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Febuxostat Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Febuxostat Mylan 80 mg pilloli miksija b’rita

Febuxostat Mylan 120 mg pilloli miksija b’rita

febuxostat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Febuxostat Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Mylan

Kif għandek tieħu Febuxostat Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Febuxostat Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Febuxostat Mylan u għalxiex jintuża

Pilloli Febuxostat Mylan fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija

assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid

jiżdied fid-demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu

jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever

f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu

jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw

ħsara fil-ġog u fl-għadam.

Febuxostat Mylan jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx

permezz tat-teħid ta’ Febuxostat Mylan darba kuljum twaqqaf iż-żjieda tal-kristalli, u maż-ż

mien

tnaqqas is-sintomi. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx biżżejjed għall-perjodu twil biżżejjed tista’

wkoll iċċekken it-tofi.

Il-pilloli ta’ Febuxostat Mylan 120 mg jintużaw ukoll bħala trattament u prevenzjoni għal-livelli għolja

ta’ uric acid fid-demm li jista’ jseħħ meta tibda tirċievi kimoterapija għal kanċer tad-demm.

Meta tingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu distrutti u l-livell ta’ uric acid fid-demm

jiżdied, ħlief meta l-formazzjoni ta’ uric acid tiġi evitata.

Febuxostat Mylan huwa għall-adulti.

2.

Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Febuxostat Mylan

Tieħux Febuxostat Mylan

Jekk inti allerġiku għal febuxostat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda

tieħu Febuxostat Mylan:

Jekk inti għandek jew kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi tal-qalb

Jekk għandek jew qatt kellek mard renali u/jew reazzjoni allerġika serja għal allopurinol

(medikazzjoni li tintuża għall-kura tal-Gotta)

Jekk għandek jew qatt kellek mard tal-fwied jew anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Jekk inti qed tiġi kkurat għal-livelli għolja ta’ uric acid bħala riżultat ta’ marda tal-kanċer jew

tas-sindrome Lesch-Nyhan (kundizzjoni ereditarja rari fejn ikun hemm uric acid żejjed fid-

demm)

Jekk għandek problemi tat-tirojde.

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal Febuxostat Mylan, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni

4). Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jista’ jkun hemm jistgħu jinkludu:

raxx inklużi forom ħarxa (eż bżieżaq, noduli, raxx bil-ħakk, bil-qxur), ħakk

nefħa tar-riġlejn, dirgħajn jew wiċċ

tbatija biex tieħu n-nifs

deni bl-għenieqed limfatiċi minfuħa

iżda wkoll kondizzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja b’arrest kardijaku jew

ċirkolatorju.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għall-kollox il-kura b’Febuxostat Mylan.

Kien hemm rapporti rari ta’ raxxijiet tal-ġilda li setgħu kienu ta’ theddida għall-ħajja (Sindrome ta’

Stevens-Johnson) bl-użu ta’ febuxostat, l-ewwel jidhru bħala tikek ħomor tal-mira jew dbabar tondi li

ta’ spiss ikollhom ponta fin-nofs fil-parti ta’ fuq tal-ġisem. Tista’ tinkludi wkoll ulċeri fil-ħalq,

grieżem, imnieħer, ġenitali u konġunktivite (għajnejn ħomor u minfuħin). Ir-raxx jista’ javvanza għal

ponot mal-ġisem kollu jew titqaxxar il-ġilda.

Jekk żviluppatlek is-Sindrome ta’ Stevens-Johnson bl-użu ta’ febuxostat, qatt m’għandek terġa tibda

tieħu Febuxostat Mylan fl-ebda mument. Jekk tiżviluppa raxx jew dawn is-sintomi fil-ġilda, ikseb

parir mediku minnufih minn tabib u għidilhom li qed tieħu din il-medi

ċina.

Jekk bħalissa għandek attakk tal-gotta (bidu f’daqqa ta’ uġigħ qawwi, sensittività, ħmura, sħana u

nefħa f’ġog), stenna sakemm l-attakk tal-gotta jbatti l-ewwel qabel tibda kura b’Febuxostat Mylan.

Għal xi persuni, attakki tal-gotta jistgħu jirkadaw meta jinbdew ċertu mediċini li jikkontrollaw il-

livelli ta’ uric acid. Mhux kulħadd jirkadi, iżda int jista’ jkollok rikaduta anki jekk qed tieħu

Febuxostat Mylan, u speċjalment waqt l-ewwel ġimgħat jew xhur ta’ kura. Huwa importanti li tkompli

tieħu Febuxostat Mylan anki jekk ikollok rikaduta, għax Febuxostat Mylan ikun għadu qed jaħdem

biex ibaxxi l-uric acid. Jekk tkompli tieħu Febuxostat Mylan kuljum, maż-żmien, rkadar tal-gotta

jseħħ inqas ta’ spiss u jkun b’inqas uġigħ.

Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ spiss jordnalek mediċini oħra, biex jgħin jevita jew

jikkura s-sintomi ta’ meta tirkadi (bħal uġigħ u nefħa f’ġog).

F’pazjenti li għandhom livelli għolja ħafna ta’ urate (eż. dawk li jkunu qed jieħdu kimoterapija), it-

trattament b’mediċini li jbaxxu l-uric acid jista’ jwassal għal akkumulazzjoni ta’ xanthine fil-passaġġ

urinarju bil-possibilità ta’ ħaġar, anke jekk dan ma ġiex osservat f’pazjenti li qed jiġu trattati

b’febuxostat għal Sindrome ta’ Lisi tat-Tumur.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja li l-fwied tiegħek qed

jaħdem b’mod normali.

Tfal u adolexxenti

għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena għax l-effikaċja u s-sigurtà għadhom ma

ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u Febuxostat Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi

wieħed minn dawn is-sustanzi li ġejjin għax dawn jistgħu jirreaġixxu ma’ Febuxostat Mylan u t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq jikkunsidra miżuri neċessarji:

Mercaptopurine (użat biex jikkura l-kanċer)

Azathioprine (użat biex inaqqas ir-rispons immuni)

Theophylline (użat biex jikkura l-ażżma)

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk febuxostat jistax jagħmel ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx tiegħek. Febuxostat

Mylan m’għandux jintuża waqt it-tqala. Mhux mag

ħruf jekk febuxostat jistax jgħaddi fil-ħalib tal-

mara. M’għandek tuża Febuxostat Mylan jekk qed tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kun għaf li tista’ tħossok kunfuż, jista’ jkollok sturdament, ngħas, vista mċajpra u sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż waqt il-kura u jekk affettwawk m

għandekx issuq jew tħaddem magni.

Febuxostat Mylan fih lactose

Pilloli Febuxostat Mylan fihom lactose (tip ta’ zokkor).

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Febuxostat Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija pillola waħda kuljum. In-naħa ta’ wara tal-pakkett bil-folji bil-kalendarju

hi mmarkata bil-jiem tal-ġimgħ

a biex tgħinek tiċċekkja li tkun ħadt id-doża kuljum.

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq u jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajr ikel.

Gotta

Febuxostat Mylan huwa disponibbli bħala pillola ta’ 80 mg jew bħala pillola ta’ 120 mg. It-tabib

tiegħek ser jordnalek il-qawwa l-aktar xierqa għalik.

Kompli ħu Febuxostat Mylan kuljum anki meta inti m

għandekx rikaduta jew attakk tal-gotta.

Privenzzjoni u trattament ta livelli għolja ta’ uric acid f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal

kanċer

Febuxostat Mylan huwa disponibbli bħala pillola ta

120 mg.

Ibda ħu Febuxostat Mylan jumejn qabel il-kimoterapija u ibqa

ħu l-pilloli skont il-parir tat-tabib.

Jekk tieħu Febuxostat Mylan aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir dwar x

għandek tagħmel, jew ikkuntattja l-

eqreb dipartiment tal-emerġenza.

Jekk tinsa tieħu Febuxostat Mylan

Jekk tinsa doża ta’ Febuxostat Mylan ħudha hekk kif tiftakar sakemm ma jkunx kważi sar il-ħin biex

tieħu d-doża li jmiss tiegħek. F’dan il-każ għandek taqbes id-doża li tkun insejt u tieħu d-doża li jmiss

tiegħek fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Febuxostat Mylan

Twaqqafx Febuxostat Mylan mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anki jekk tħossok aħjar. Jekk tieqaf

tieħu Febuxostat Mylan il-livelli ta’ uric acid tiegħek jistgħu jibdew jogħlew u s-sintomi tiegħek

jistgħu jmorru għal agħar minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ġodda ta’ urate ġewwa u madwar il-ġogi

u l-kliewi tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiż

jar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tkomplix tieħu din il-mediċina u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew mur fid-dipartiment tal-

emerġenza li jkun l-aktar qrib jekk l-effetti sekondarji rari li ġejjin (1 f’kull 1,000 persuna) jseħħu,

għax wara tista’ sseħħ reazzjoni allerġika serja:

reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 “Avviżi u

prekawzjonijiet”)

raxxijiet li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja li għandhom karatteristika li jiffurmaw ponot u

titqaxxar il-ġilda u s-superfiċji interni tad-daħliet fil-ġisem, eż ħalq u ġenitali, ulċeri bl-uġigħ fil-

ħalq u/jew partijiet ġenitali, flimkien ma’ deni, grieżem misluħin u għeja (Sindrome ta’ Stevens

Johnsons/Nekrolisi Epidermali Tossika), jew b’għ

enieqed limfatiċi minfuħa, fwied minfuħ,

epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm (reazzjoni tal-

mediċina b’eosinofilja u sintomi sistemiċi –DRESS) (ara sezzjoni 2)

raxx tal-ġilda mal-ġisem kollu

Effetti sekondarji oħra mhux imsemmija hawn fuq huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jeffettwaw 1 f’kull 10 persuni) huma:

riżultati tat-test tal-fwied mhux normali

dijarea

uġigħ ta’ ras

raxx (inklużi tipi differenti ta’ raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet

mhux

komuni” u

rari”)

dardir

żjieda fis-sintomi tal-gotta

nefħa lokalizzata minħabba li jinġabru l-fluwidi fit-tessuti (edima)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa’ 1 f’kull 100 persuna) huma:

tnaqqis fl-aptit, bidla fil-livelli ta’ zokkor fid-demm (dijabete) li jista’ jkollha bħala sintomu

għatx eċċ

essiv, żjieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm, żieda fil-piż

telf tax-xewqa għas-sess

diffikultà biex torqod, ngħas

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, sensazzjoni tonqos jew tinbidel (ipoesteżija,

emipareżi jew paraesteżija), sensazzjoni tat-togħma tinbidel, tnaqqis fis-sens tax-xamm

(iposomja)

traċċar tal-qalb b’ECG mhux normali, tħabbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb, tħoss qalbek

tħabbat (palpitazzjoni)

fwawar ta’ sħana jew fwawar (e.ż. ħmura tal-wiċċ jew tal-għonq), żjieda fil-pressjoni tad-demm,

fsada (emorraġija, li tidher biss f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija għal disturbi tad-

demm)

sogħla, qtugħ ta

nifs, skumdità jew uġigħ f’sidrek, infjamazzjoni tal-passaġġ ta’ mnieħrek u/jew

grieżmejk (infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs), bronkite

ħalq xott, uġigħ addominali/skomdu jew gass, ħruq ta’ stonku/indiġestjoni, stitikezza, purgar

aktar frekwenti, rimettar, skumdità fl-istonku

ħakk, ħorriqija, infjammazzjoni, bidla fil-kulur tal-ġilda, tikek żgħar ħomor jew vjola fuq il-

ġilda, tikek żgħar ċatti ħomor fuq il-ġilda, parti tal-ġ

ilda tiħmar u tinkesa b’ponot żgħar

imqabbżin, raxx, partijiet tal-ġilda ħomor u b’tikek, tipi oħra ta’ kondizzjonijiet tal-ġilda

bugħawwieġ, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ/weġgħat fil-muskoli/ġogi, borżite jew artrite

(infjammazzjoni tal-ġogi ġeneralment b’uġigħ, nefħa u/jew ebusija), uġigħ fit-truf, uġigħ fid-

dahar, spażmi fil-muskoli

demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil-

livell ta’ proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost

għeja, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Ġebel fil-marrara jew fit-tubi tal-bajl (kolelitijażi)

Żieda fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm (TSH)

bidliet fil-kimika tad-demm jew fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm jew plejlets (riżultati tat-test

tad-demm mhux normali)

ġebel fil-kliewi

difikultajiet fl-erezzjoni

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa’1 f’kull 1,000 persuna) huma:

ħsara fil-muskoli, kundizzjoni li f’każijiet rari tista’ tkun serja. Tista’ tikkawża problemi fil-

muskoli b’mod partikolari, jekk fl-istess waqt, tkun ma tiflaħx jew jitlalek id-deni jista’ jkun li

tkun qed tiġi ikkawżata mit-therrija tal-muskoli. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek minnufih jekk

tħoss uġigħ fil-muskoli, tenerezza jew dgħjufija

nefħa severa tas-saffi fondi tal-ġilda, l-aktar mad-dawra tax-xofftejn, għajnejn, ġenitali, idejn,

saqajn jew ilsien, u jista’ jkun hemm diffikultà biex tieħu n-nifs f’daqqa waħda.

Deni għoli f’kombinazzjoni ma raxx tal-ġilda bħal ħosba, għenieqed limfatiċi minfuħa, fwied

minfuħ, epatite (sa insuffiċjenza tal-fwied), għadd aktar għoli taċ-ċelluli bojod tad-demm

(lewkoċiti, bi jew mingħajr eosinofilja)

tiħmar il-ġilda (eritema), diversi tipi ta’ raxx(eż. bil-ħ

akk, b’tikek bojod, bil-ponot, bil-ponot bil-

materja, bil-ġilda titqaxxar, raxx bħal tal-ħosba), eritema mifruxa, nekrosi, u nfafet maqlugħa tal-

epidermi u r-riti mukużi, li jirriżultaw fi tqaxxir u possibbilment f’sepsis (Sindrome ta’ Steven-

Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

nervi

tħossok bil-għatx

żarżir fil-widnejn

vista mċajpra, bidla fil-vista

jaqa’ x-xagħar

ulċeri fil-ħalq

infjammazzjoni tal-frixa: sintomi komuni huma uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

żjieda fl-għaraq

tnaqqis fil-piż , żjieda fl-aptit, nuqqas fl-aptit bla kontroll (anoressija)

ebusija tal-muskoli u/jew tal-ġogi

għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm b’mod anormali (ċelluli bojod jew ħomor tad-demm jew

plejtlits)

bżonn urġenti li tgħaddi l-awrina

bidliet jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina minħabba infjammazzjoni fil-kliewi (nefrite fl-

interstizju tat-tubuli)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tisfar il-ġilda (suffejra)

ħsara lill-fwied

żieda fil-livell ta’ creatine phosphokinase fid-demm (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi V.

Billi

tirrapporta

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Febuxostat Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għall-fliexken, wara li tiftaħhom għall-ewwel darba, użahom fi żmien 180 jum

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Febuxostat Mylan:

Is-sustanza attiva hija febuxostat.

Kull pillola fiha 80 mg jew 120 mg ta’ febuxostat.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose (ara sezzjoni 2, “Febuxostat Mylan fih il-lactose”), microcrystalline cellulose,

magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u

colloidal anhydrous silica.

Kisja bir-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172),

triacetin u iron oxide black (E172).

Kif jidher Febuxostat Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Febuxostat Mylan pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, b’forma ta’ kapsula u bikonvessi. Il-pilloli

ta’ 80 mg huma mmarkati b’M fuq naħa waħda u b’FX3 fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli ta’ 120 mg huma

mmarkati fuq naħa waħda b’FX4.

Il-pilloli miksija b’rita Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14,

28, 42 u 84 Pillola, pakketti ta’ folji bil-kalendarju ta’ 28 u 84 Pillola, u pakketti ta’ folji perforati

b’doża waħda ta’ 28 × 1 Pillola u f’pakketti multipli ta’ 84 pillola miksija b’rita li jkun fihom

2 pakketti, kull wieħed bi 42 pillola miksija b’rita.

Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli fi fliexken tal-plastik ta’ 28

u 84 pillolla.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel:+40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 169498

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.