Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigude preparaadid
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuksostaadi Mylan on näidustatud ennetamiseks ja raviks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvaja lüüsi sündroom (TLS) kuni risk hüperurikeemia. Febuxostat Mylan on näidustatud ravi kroonilise hyperuricaemia tingimustes, kus urate sadestumise on juba toimunud (sealhulgas ajalugu, või esinemine, tophus ja/või podagrahoogude). Febuxostat Mylan on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 11
Volitatud
2017-06-15
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID febuksostaat ( _Febuxostatum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Febuxostat Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Viatris’e võtmist 3. Kuidas Febuxostat Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Febuxostat Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FEBUXOSTAT VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Febuxostat Viatris’e tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. _ _ _ _ Febuxostat Viatris’e toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Viatris’e kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Febuxostat Viatris 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati ( _Febuxostatum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 236,0 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 16 × 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „FX3”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sealhulgas varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). Febuxostat Viatris on näidustatud täiskasvanutele. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Febuxostat Viatris’e soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Viatris’e kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas. Kuna Febuxostat Viatris toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel. Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4). _Eakad _ Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. 3 _Maksakahjustus _ Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg. Mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta on vähe andmeid. _Lapsed _ Febuksost Aqra d-dokument sħiħ