Febuxostat Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Febuxostat Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Febuxostat Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAT
  • Żona terapewtika:
  • Hyperuricemia, Gikt
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/ eller gouty artrit). Febuxostat Krka är indicerat hos vuxna.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004773
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004773
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188324/2019

EMEA/H/C/004773

Febuxostat Krka (febuxostat)

Sammanfattning av Febuxostat Krka och varför det är godkänt inom EU

Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?

Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi

(höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet). Hyperurikemi kan leda till att uratkristaller bildas och

ansamlas i leder och njurar. När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.

Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit

(smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som

kan skada leder och benvävnad).

Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos

vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få

tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att

urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).

Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat. Det är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Adenuric. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Febuxostat Krka?

Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.

För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en

gång om dagen. Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas

till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter)

efter två till fyra veckor. Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av

behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker

under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen. Behandlingen med Febuxostat Krka ska

inte avbrytas om en giktattack inträffar.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188324/2019

Sida 2/3

För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den

rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen. Behandlingen med Febuxostat Krka ska inledas två

dagar före kemoterapi och pågå i minst sju dagar.

För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Febuxostat Krka?

Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra. Den verkar

genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra. Genom att

hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en

låg nivå. På så sätt förhindras ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt. Om

urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas. Hos patienter

som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för

tumörlyssyndrom.

Hur har Febuxostat Krkas effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka. Företaget har

också visat i en studie att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed

ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?

Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric. EMA fann därför att fördelarna är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för

användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat

Krka?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Febuxostat Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienterna.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188324/2019

Sida 3/3

Mer information om Febuxostat Krka

Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka. Information om referensläkemedlet finns

också på EMA:s webbplats.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter

Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter

febuxostat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Febuxostat Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka

Hur du tar Febuxostat Krka

Eventuella biverkningar

Hur Febuxostat Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Febuxostat Krka är och vad det används för

Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla

gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).

Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara

lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar. Dessa kristaller kan

orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack). Om

detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder. Dessa tofi kan skada

leder och benvävnad.

Febuxostat Krka verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta Febuxostat Krka en gång

varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar

symtomen. Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.

Febuxostat Krka 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i

blodet vilket kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.

När kemoterapi ges förstörs cancercellerna, och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte

produktionen av urinsyra förhindras.

Febuxostat Krka används till vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka

Ta inte Febuxostat Krka:

om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Febuxostat Krka:

om du har eller har haft hjärtsvikt eller hjärtproblem,

om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol (ett

läkemedel som används för behandling av gikt),

om du har eller har haft leversjukdom eller avvikande levervärden,

om du behandlas för höga urinsyranivåer till följd av Lesch-Nyhans syndrom (ett sällsynt

ärftligt tillstånd då det finns för mycket urinsyra i blodet),

om du har sköldkörtelproblem.

Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Krka ska du sluta ta detta läkemedel (se också

avsnitt 4). Möjliga symtom på en allergisk reaktion är:

utslag inklusive svåra former (t.ex. blåsor, knutor, kliande- och fjällande utslag), klåda

svullnad i ben eller ansikte

andningssvårigheter

feber med förstorade lymfkörtlar

men också allvarliga livshotande allergiska tillstånd med hjärt- och cirkulationsstillestånd.

Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Krka.

Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i

samband med användning av febuxostat. Dessa visar sig först som rödaktiga prickar eller runda

fläckar, ofta med en blåsa i mitten, på bålen. Det kan också omfatta sår i munnen, svalg, näsa,

könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till blåsor över

stora områden eller hudavlossning.

Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du har använt febuxostat får du aldrig använda

Febuxostat Krka igen. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare

och berätta att du tar detta läkemedel.

Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i

en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Krka första

gången.

Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar

nivåerna av urinsyra. Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Krka,

och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen. Det är viktigt att du fortsätter

att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom

att sänka urinsyranivån. Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre

smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Krka varje dag.

Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla

symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).

Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot

cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella

stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med febuxostat för

tumörlyssyndrom.

Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Andra läkemedel och Febuxostat Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som

innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Krka

och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:

Merkaptopurin (används för att behandla cancer)

Azatioprin (används för att minska immunsvaret)

Teofyllin (används för att behandla astma)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn. Febuxostat Krka skall inte användas

under graviditet. Det är inte känt om Febuxostat Krka utsöndras i bröstmjölk. Du skall inte använda

Febuxostat Krka om du ammar eller om du planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar

under behandling med detta läkemedel och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är

påverkad.

Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Febuxostat Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Brytskåran är endast till för att du ska kunna dela

tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.

Gikt

Febuxostat Krka finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett. Din läkare har ordinerat den styrka som

passar dig bäst.

Fortsätt att ta Febuxostat Krka varje dag även när du inte har någon giktattack.

Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot

cancer

Febuxostat Krka finns som 120 mg tablett.

Börja ta Febuxostat Krka två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda det enligt läkarens

anvisningar. Behandlingen är vanligtvis kortvarig.

Om du har tagit för stor mängd av Febuxostat Krka

Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste

akutmottagning.

Om du har glömt att ta Febuxostat Krka

Om du missat en dos Febuxostat Krka, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för

nästa dos. Hoppa i så fall över den glömda dosen och ta nästa dos i normal tid. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta

Febuxostat Krka

Sluta inte att ta Febuxostat Krka, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre. Om du

slutar att ta Febuxostat Krka kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund

av bildning av nya uratkristaller i och runt dina leder och njurar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om

följande sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom

en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:

svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även

avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")

potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden

och insidan av kroppens håligheter, t.ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen

och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet

(Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar,

förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en

reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom - DRESS) (se avsnitt 2).

allmänna hudutslag

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:

onormala resultat från levertester

diarré

huvudvärk

utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten ”mindre vanliga” och

”sällsynta”)

illamående

ökade giktsymtom

lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)

Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:

minskat aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade

blodfettnivåer, viktökning

förlorad sexualdrift

sömnsvårigheter, sömnighet

yrsel, domningar, stickningar, minskad eller förändrad känsel (hypoestesi, hemipares eller

parestesier), förändrat smaksinne, försämrat luktsinne (hyposmi)

onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)

värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning

(endast hos patienter som får kemoterapi för blodsjukdomar)

hosta, andfåddhet, obehag i bröstet eller smärta, inflammation i näsa och/eller svalg (övre

luftvägsinfektion), bronkit

muntorrhet, smärta/obehag i buken eller gaser, halsbränna/matsmältningsbesvär, förstoppning,

tätare avföringar, kräkningar, magbesvär

klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på

huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små

sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av

hudbesvär

muskelkramp, muskelsvaghet, smärta/värk i muskler/leder, bursit eller artrit (inflammation i

leder vanligtvis åtföljd av smärta, svullnad och/eller stelhet), smärtor i armar och ben, ryggont,

muskelspasm

blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen),

nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt

trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet

stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis)

förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet

förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala

blodprovsresultat)

njursten

potensproblem

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är:

muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt. Det kan orsaka muskelproblem,

speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en

onormal muskelnedbrytning. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärta,

ömhet eller svaghet

kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter

eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas

hög feber i kombination med mässlingsliknande hudutslag, förstorade lymfkörtlar, förstorad

lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer vita blodkroppar i blodet (leukocytos, med

eller utan eosinofili)

hudrodnad (erytem), olika typer av utslag (t.ex. kliande utslag med vita fläckar, med blåsor, var-

innehållande blåsor, fjällande hud, mässlingliknande utslag), utbredd hudrodnad (erytem),

vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande

hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)

nervositet

törst

ringningar i öronen

dimsyn, synförändringar

håravfall

sår i munnen

inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar

ökad svettning

viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi)

muskel- och/eller ledstelhet

onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)

akut behov av att urinera

förändringar eller minskning av urinmängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell

nefrit)

inflammation i levern (hepatit)

gulfärgad hud (gulsot)

leverskada

förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Febuxostat Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är febuxostat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg febuxostat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa,

kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan

och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) – endast för

120 mg filmdragerade tabletter och röd järnoxid (E172) – endast för 80 mg filmdragerade

tabletter i filmdrageringen.

Se avsnitt 2 ”Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade

tabletter med brytskåra på ena sidan. Tablettstorlek: ca 16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att

dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning

Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är brunaktigt gula, svagt bikonvexa,

kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Tablettstorlek: ca 19 mm ×

8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

Febuxostat Krka finns i kartonger innehållandes 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu