Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Preparados Antigout
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Febuxostat Krka está indicado en adultos.
Revision: 4
Autorizado
2019-03-28
49 B. PROSPECTO 50 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FEBUXOSTAT KRKA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA FEBUXOSTAT KRKA 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA febuxostat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Krka 3. Cómo tomar Febuxostat Krka 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Febuxostat Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FEBUXOSTAT KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Febuxostat Krka comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos. Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Krka una vez al día frena la formación de cristales Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat. Excipiente(s) con efecto conocido - Lactosa (como monohidrato): 73 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara. Dimensión del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Febuxostat Krka está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa). Febuxostat Krka está indicado en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Krka 120 mg una vez al día. Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4). _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal_ No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2). No es necesario ajustar l Aqra d-dokument sħiħ