Febuxostat Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Febuxostat Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Febuxostat Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PRÆPARATER
  • Żona terapewtika:
  • Gigt, Gigt
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/ eller arthritis urica). Febuxostat Krka er indiceret hos voksne.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004773
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-03-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004773
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188327/2019

EMEA/H/C/004773

Febuxostat Krka (febuxostat)

Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?

Febuxostat Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt

(et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet). Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges

uratkrystaller i leddene og nyrerne. Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra"

eller "urinsyregigtanfald". Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af

krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større

aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).

Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet

hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i

risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af

kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige

nyrerne).

Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Febuxostat Krka?

Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.

Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede dosis af Febuxostat Krka 80 mg én gang

dagligt. Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til

120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to

til fire uger. Der kan stadig forekomme urinsyregigtanfald i de første måneder af behandlingen. Derfor

anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første

seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka. Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke

afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188327/2019

Side 2/3

Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er

120 mg én gang dagligt. Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden

kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.

For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Febuxostat Krka?

Det aktive stof i Febuxostat Krka, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre. Det virker ved at

blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.

Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet

og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller. Dette kan mindske symptomerne på

urinsyregigtanfald. Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at

svinde ind. Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen

for tumorlysesyndrom.

Hvordan blev Febuxostat Krka undersøgt?

Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.

Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive

stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?

Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric. Det var derfor

agenturets opfattelse, at fordelene af Febuxostat Krka opvejer de identificerede risici, som for

Adenuric, og det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Febuxostat Krka?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for

at beskytte patienterne.

Febuxostat Krka (febuxostat)

EMA/188327/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Febuxostat Krka

Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka. Information om referencelægemidlet findes

også på agenturets websted.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter

Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter

febuxostat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxosat Krka

Sådan skal du tage Febuxosat Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af

urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos

nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når

dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan

medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det

ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene. Disse tophi kan

beskadige led og knogler.

Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved

brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden

mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan

det også få de dannede tophi til at svinde ind.

Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af

urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.

Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det

forebygges, at der dannes urinsyre.

Febuxostat Krka anvendes til voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka

Tag ikke febuxostat Krka:

hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Febuxostat Krka:

hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer

hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på

allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)

hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste

leverpåvirkning

hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom

(en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen

Hold op med at tage medicinen, hvis du får allergiske reaktioner på Febuxostat Krka (se også punkt 4).

Symptomerne på allergiske reaktioner kan være:

udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe

hævelser i arme og ben eller ansigtet

vejrtrækningsbesvær

feber med forstørrede lymfekirtler

men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.

Der er i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom)

ved brug af febuxostat. Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en

blære i midten. Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt

konjunktivitis (røde og hævede øjne). Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller

afskalning af huden.

Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde

at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt. Rådfør dig straks med en læge, hvis du får

hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at du tager denne medicin.

Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme

og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med

Febuxostat Krka.

Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der

kontrollerer niveauet af urinsyre. Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager

Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder. Det er vigtigt at blive ved med at

tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke

niveauet af urinsyre. Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive

mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.

Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af

symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).

Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan

behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med

dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med

febuxostat mod tumorlysesyndrom.

Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere

normalt.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder et eller

flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Krka kan påvirke hinanden. I sådanne

tilfælde vil din læge måske overveje nogle forholdsregler.

Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)

Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)

Theophyllin (anvendes til behandling af astma)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn. Febuxostat Krka bør ikke

anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk. Du bør ikke tage

Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller

prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel. Du må ikke køre bil eller

motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver påvirket af

lægemidlet.

Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Febuxostat Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling

af tabletten, så den er nemmere at sluge.

Tabletterne skal tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.

Urinsyregigt

Febuxostat Krka udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet. Din læge vil have

ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.

Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af

urinsyregigt.

Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft

Febuxostat Krka fås som en 120 mg tablet.

Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.

Behandlingen er i reglen kortvarig.

Hvis du har taget for meget Febuxostat Krka

I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal

henvende dig på den nærmeste skadestue.

Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis Febuxostat Krka, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka

Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds – heller ikke

selv om du har fået det bedre. Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre

begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i

og omkring leddene samt i nyrerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis

følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan

være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:

allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også punkt 2,

"Advarsler og forsigtighedsregler")

hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af

hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær

kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren,

leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet

(lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)

udbredt hududslæt.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:

unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser

diarré

hovedpine

udslæt (herunder forskellige typer udslæt – se nedenfor under ’ikke almindelige bivirkninger’

og ’sjældne bivirkninger’)

kvalme

øget forekomst af gigtsymptomer

lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).

Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være

voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning

tab af sexlyst

søvnbesvær, søvnløshed

svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse

(hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans, nedsat lugtesans (hyposmi)

unormalt hjertekardiogram (EKG), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken (palpitationer)

hedeture eller rødmen (f.eks. rødmen i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos

patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)

hoste, kortåndethed, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre

luftvejsinfektion), bronkitis

mundtørhed, mavesmerter/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær,

forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener

kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på

huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små

sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer

muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller

leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller

ben, rygsmerter, muskeltrækninger

blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af

proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt

træthed, smerter i brystet, trykken for brystet

sten i galdeblære eller galdegangene (galdestase)

stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)

ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale

blodprøveresultater)

nyresten

rejsningsproblemer (erektionsproblemer).

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

muskelskader, som af og til kan være alvorlige. Det kan give muskelproblemer, og hvis du

samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af

musklerne. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed

svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder

eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær

høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af

leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet

(leukocytose med eller uden eosinofili)

rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med

blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,

vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der

fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse)

nervøsitet

tørst

ringen for ørerne

sløret syn, synsforandringer

hårtab

mundsår

betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og

opkastning

øget svedtendens

vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)

stive muskler og/eller led

unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader

akut vandladningstrang

forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel

nefritis)

leverbetændelse (hepatitis)

gulfarvning af huden (gulsot)

leverskader

forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Febuxostat Krka indeholder

Aktivt stof: febuxostat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i

tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid

(E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg

filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.

Se punkt 2 ”Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale, bikonvekse

filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletdimension: Ca. 16 mm × 8 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten

kan ikke deles i to lige store doser.

Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse,

kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider. Tabletdimension: Ca.

19 mm × 8 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Frankrig

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.