Febuxostat Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-03-2019
Ingredjent attiv:
febuxostat
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
M04AA03
INN (Isem Internazzjonali):
febuxostat
Grupp terapewtiku:
Antigadni pripravci
Żona terapewtika:
Hyperuricemia; Gout
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Фебуксостат Krka je indiciran za liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Фебуксостат Krka je navedeno u odraslih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-28
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Febuxostat Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Krka
3.
Kako uzimati Febuxostat Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Febuxostat Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEBUXOSTAT KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Febuxostat Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se
za liječenje uloga (gihta),
uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna
kiselina (urati) u organizmu. Kod
nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj
količini što ometa njezinu topivost. Kad
se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu
stvarati kristali urata. Nakupljanje
kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (što je
poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom
vezivu se mogu stvarati veće
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
Febuxostat Krka djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina
mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno
sprječava se nakupljanje kristala
urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih
razina mokraćne kiseline
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Febuxostat Krka 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
-
laktoza (u obliku hidrata): 73 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s
urezom na jednoj strani. Dimenzije
tablete: približno 16 mm x 8 mm. Urez služi samo kako bi se
olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Febuxostat Krka je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u
stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog
artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Febuxostat Krka je indiciran u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom
dnevno, neovisno o unosu hrane.
Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357
µmol/l), može se razmotriti
primjena 120 mg lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno.
Febuxostat Krka djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne
kiseline u serumu može
provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokraćne kiseline u serumu ispod
6 mg/dl (357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije
potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije jetre_
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije
Aqra d-dokument sħiħ
