Fasturtec

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fasturtec
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fasturtec
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Iperurċemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament u l-profilassi ta ' hyperuricaemia akuta, sabiex jiġi evitat falliment renali akuta, fl-adulti, tfal u adolexxenti (età 0 sa 17 snin) ma malignancy ħematoloġiċi mal-piż tumur għolja u f'riskju tumur rapida lysis jew jinxtorob fil bidu ta ' l-chemotherapy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000331
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000331
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fasturtec

rasburikaże

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fasturtec.

X’inhu Fasturtec?

Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex

isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Għalxiex jintuża Fasturtec?

Fasturtec jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ livelli għolja ta’ aċidu uriku fid-demm biex jipprevjeni

insuffiċjenza fil-kliewi. Jintuża fl-adulti u t-tfal li jbatu minn kanċers fid-demm u li qegħdin f’riskju ta’

żieda għall-għarrieda tal-livelli tal-aċidu uriku meta jibdew jirċievu l-kimoterapija (mediċina għall-kura

tal-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Fasturtec?

Il-kura b’Fasturtec għandha tiġi sorveljata minn tabib li tħarreġ fl-użu tal-kimoterapija ta’ kanċers fid-

demm. Fasturtec jingħata immedjatament qabel jew fil-bidu tal-kimoterapija. Id-doża rakkomandata

hija 0.2 mg kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni

kuljum sa sebat ijiem. It-tul tal-kura jiġi aġġustat skont il-livelli tad-demm tal-aċidu uriku tal-pazjent u

skont il-fehma tat-tabib. L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Fasturtec?

L-aċidu uriku huwa prodott indirettament imnissel mill-proċess tat-tkissir taċ-ċelloli. Il-pazjenti li jkunu

għaddejjin bil-kimoterapija jistgħu jkunu f’riskju ta' tumur ta’ lise rapidu, fejn ħafna ċelloli tal-kanċer

jinkisru f’daqqa u jikkawżaw żieda għall-għarrieda ta' aċidu uriku fid-demm li tista' tagħmel il-ħsara lill-

kliewi.

Is-sustanza attiva f’Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu

uriku f’kimika oħra msejħa allantoina li tista’ tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina. Dan jgħin fit-

tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku fid-demm, għaldaqstant jonqos il-piż fuq il-kliewi u jipprevjeni kull

ħsara. Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f’Fasturtec tiġi prodotta b’metodu

magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene

(DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.

Kif ġie studjat Fasturtec?

Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 293 pazjent,

inklużi adulti u tfal. Tnejn mill-istudji tfasslu b’mod li tiġi definita l-aħjar doża għall-użu. Fasturec

tqabbel biss ma’ kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f’wieħed

mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.

Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta’ Fasturtec f’21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur

u 16-il sena) li kienu jbatu b’kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta’ aċidu uriku wisq

għoljin. Fasturtec ma tqabbilx ma mediċina oħra f’dan l-istudju.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku fid-demm.

X’benefiċċju wera Fasturtec matul l-istudji?

L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f’doża ta’ kuljum ta’ 0.20 mg/kg

naqqas il-livelli ta’ aċidu uriku għan-normal f’95% tal-pazjenti. Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar

effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b’Fasturtec kellhom

medja iktar baxxa ta’ livell ta’ aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b’allopurinol (128.1 u

328.5 mg.h/dl, rispettivament).

Fl-istudju addizzjonali, l-ebda wieħed mill-21 tifel u tifla kkurati b’Fasturtec ma kellhom livelli għolja ta’

aċidu uriku wara 24 jew 48 siegħa. Dan l-istudju wera wkoll titjib fil-funzjoni tal-kliewi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fasturtec?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fasturtec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma

nawżja (tħosok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta’ ras, deni u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Fasturtec ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fasturtec m’għandux jintuża f’pazjenti b’defiċjenza (livelli baxxi) ta’ glukożju-6-fosfat deidroġenażi

(G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta’

emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm). Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fasturtec?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fasturtec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Fasturtec

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fasturtec fit-23 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija

: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fasturtec,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

rasburicase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fasturtec u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec

Kif għandek tuża Fasturtec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fasturtec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fasturtec u gћalxiex jintuża

Fasturtec huwa magħmul mil- ingredjent attiv, rasburicase.

Rasburicase jintuża biex jittratta jew jimpedixxi livelli għolja ta’ l-aċidu uriku fid-demm fl-adulti, fit-

tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena)

li għandhom disturbi fiċ-ċelluli tad-demm (mard ematoloġiċi) li ser jirċievu jew qegħdin jirċievu t-

trattament tal-kimoterapija.

Meta jingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu meqruda u ammont kbir ta’ l-aċidu uriku joħroġ

fiċ-cirkolazzjoni tad-demm.

Fasturtec jaħdem billi jħalli l-aċidu uriku jitneħħa faċilment mil-ġisem permezz tal-kliewi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec

Tużax Fasturtec jekk:

jekk inti allerġiku għal rasburicase, urikasi oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-

għandek storja medika ta’

anemija emolitika

(marda kkawżata minn ċelluli tad-demm li jkunu

mkissrin b’mod anormali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk għandek passat mediku ta’

kwalunkwe tip ta’ allerġija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek xi tip ta’ reazzjonijiet allerġiċi minħabba xi mediċini oħra. Fasturtec

jista’ jikkawża tipi ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal anafilassi severa li tinkludi xokk anafilattiku (għal

għarrieda u ta’ theddida għall-ħajja jew reazzjonijiet allerġiċi fatali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin għax jista jkollok

bżonn twaqqaf it-trattament:

nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew gerżuma

sogħla jew tħarħir

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

raxx, ħakk jew ħorriqija (raxx tat-tip ta’ urtikarja) fuq il-ġilda

Dawn jistgħu jkunu l-ewwel sinjali li qiegħda sseħħ

reazzjoni allerġika severa

. It-trattament tiegħek

b’Fasturtec jista’ jkollu bżonn jitwaqqaf u jista’ jkollok bżonn ta’ aktar trattament.

Mhux magħruf jekk iċ-ċans li tiżviluppa reazzjoni allerġika tiżdiedx jekk it-trattament bil Fasturtec

jerġa jiġi ripetut.

Fil-kas ta’ disturbi fid-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod anormali (emolisi)

jew livelli anormali tal-pigment tad-demm (metemoglobinemija), it-tabib tiegħek għandu jwaqqaf it-

trattament bil-Fasturtec immedjatament u b’mod permanenti.

Mediċini oħra u Fasturtec

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effetti fuq il-ħila fis-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

3.

Kif gћandek tuża Fasturtec

Fasturtec għandu jingħata lilek qabel u fil-bidu tal-kors tiegħek tal-kimoterapija.

Fasturtec huwa injettat bil-mod ġol-vina, f’ħin ta’ madwar 30 minuta.

Id-doża tiegħek sejra tkun ikkalkulata skont il-piż ta’ ġismek. Id-doża rrakkomandata hija 0.20 mg

għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum fit-tfal u fl-adulti.

Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.

Matul it-trattament bil Fasturtec, it-tabib tiegħek iwettaq testijiet tad-demm

biex jiċċekkja l-livelli tal-aċidu uriku u jiddeċidi kemm ser iddum tiġi ttrattata.

It-tabib tiegħek jista’ jittestja id-demm tiegħek biex jiżgura li inti ma tiżviluppax xi disturbi fid-demm.

Jekk tingħata Fasturtec akatar milli suppost

Jekk jiġri hekk, it-tabib jimmoniterja bir-reqqa l-effetti fuq iċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek u

jittratta xi simptomi li jistgħu jinqalgħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tal-isptar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Fasturtec ser jingħata flimkiem bħal mediċini oħra li jista jkollhom effetti sekondarji.

Jekk tinnota f’daqqa waħda:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew xi parti oħra ta’ ġismek

qtugħ ta’ nifs, tħarħir, jew problemi fin-nifs

raxx, ħakk jew urtikarja

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l-isptar immedjatament għax jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika serja (anafilassi).

Dawn huma rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 1,000

persuna).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dijarea

rimettar

dardir

uġigħ ta’ ras

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

reazzjonijiet allerġiċi, fil-biċċa kbira raxxijiet u urtikarja.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku

(frekwenza mhux magħrufa) li jista’ jkun fatali

pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

tħarħir jew qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu)

disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod

mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment tad-

demm (metemoglobinemija)

aċċessjonijiet (konvulżjoni)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

imnieħer ibblokkat u li jħammeġ, għatis, pressjoni jew uġigħ fil-wiċċ (infjammazzjoni tal-

membrana mukuża ta’ l-imnieħer).

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

movimenti involontarji tal-muskolu (ġbid involontarju tal-muskolu).

Jekk tinnota xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l-

isptar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Fasturtec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ahżen fi friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u/jew fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fasturtec

Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml. Rasburicase hija magħmula b’ teknoloġija ġenetika

f’mikro-organiżmu msemmi

Saccharomyces cerevisiae

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,

disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.

Is-sustanzi l-oħra tas-solvent huma: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Fasturtec u l-kontenut tal-pakkett

Fasturtec huwa pprovdut bħal trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-

konċentrat sterili) flimkien ma’ solvent.

It-trab huwa taht għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’ kulur abjad sa offwajt.

Is-solvent huwa likwidu bla kulur u ċar.

Pakkett ta’ 3 kunjetti ta’ 1.5 mg rasburicase u 3 ampulli ta’ 1 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett

ta’ 3 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 2 ml, ta’ ħġieġ ċar.

Pakkett ta’ kunjett 1 ta’ 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta’ 5 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett

ta’ 10 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 5 ml, ta’ ħġieġ ċar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

France

Manifatturi

Sanofi S.p.A.

Località Via Valcanello, 403012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss

għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Ara sezzjoni 3 “Kif tuża Fasturtec” u l-informazzjoni prattika fuq il-preparazzjoni u l-immaniġġar

mogħtija hawn taħt.

Fasturtec għandu jiġi rikostitwit bil-volum sħiħ tas-solvent fl-ampulla ipprovduta (kunjett ta’ 1.5 mg

rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’1 ml tas-solvent ta’ l-ampulla; kunjett ta’ 7.5 mg rasburicase

għandu jiġi rikostitwit b’5 ml tas-solvent ta’ l-ampulla). Ir-rikostituzzjoni tirriżulta f’soluzzjoni li

huwa konċentrat ta’ 1.5 mg /ml ta’ rasburicase, u li għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%).

Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni:

Żid il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ solvent ma’ kunjett wiehed li fih rasburicase u ħawwad billi

iddawwar il-kontenut tal-kontenitur bil-mod il-mod, taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Iċċaqlaqx ’l fuq u ’l isfel.

Eżamina viżwalment qabel l-użu. Dawk biss li jkollhom soluzzjoni ċara u bla kulur, mingħajr frak,

għandħom jintużaw.

Jintuża darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Is-solvent ma fih ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita taħt

kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Is sustanza dilwita qabel l-infużjoni:

Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita jiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. L-użu ta’ diversi

kunjetti jista’ jkun neċessarju biex tikseb l-kwantità ta’ rasburicase meħtieġa għall-għotja waħda. Il-

volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita, meħud minn kunjett wieħed jew aktar, għandu jiġi dilwit

iżjed b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), biex b’hekk tilħaq il-volum totali ta’ 50 ml. Il-

konċentrazzjoni ta’ rasburicase fis-soluzzjoni finali għall-infużjoni tiddependi fuq il-piz tal-ġisem tal-

pazjent.

Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandha ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni dilwita trid tingħata

permezz ta’ infużjoni mmedjatament.

L-infużjoni:

Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta’ infużjoni fuq perijodu ta’ 30 minuta.

L-immaniġġar tal-kampjun:

Jekk huwa meħtieġ li l-livell ta l-aċidu uriku tal-pazjent ikun immoniterjat, trid tittieħed proċedura

stretta fl-immaniġġar tal-kampjun, biex titnaqqas għall-aħħar id-degradazzjoni ex vivo tal-kampjun.

Id-demm għandu jitpoġġa f’tubi, li fihom heparin bħala sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, u

li dawn iridu jkunu imkesħin qabel ma’ tibda l-proċedura. Il-kampjuni għandhom jitpoġġew f’banju

tal-laboratorju taħt is-silġ/ilma. Il-kampjuni tal-plażma għandhom jiġu ippreparati immedjatament

permezz taċ-ċentrifugazzjoni, f’apparat li jkun imkessaħ minn qabel (4°Ċ). Finalment, il-plażma

għandha tinżamm fil-banju mimli silġ/ilma u l-analiżi għall-aċidu uriku trid issir fi żmien 4 sighat.