Fasenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2024
Ingredjent attiv:
Benralizumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX10
INN (Isem Internazzjonali):
benralizumab
Grupp terapewtiku:
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Żona terapewtika:
Astma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fasenra er ætlað sem bæta á viðhald meðferð í fullorðinn sjúklinga með alvarlega eósínófíl asma ekki nægilega stjórnað þrátt fyrir hár-skammt andað krefur plús langverkandi beta örvum.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FASENRA 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
benralizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fasenra
3.
Hvernig nota á Fasenra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fasenra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FASENRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM FASENRA
Fasenra inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna
mótefni, próteintegund sem þekkir og
tengist sérstöku markefni í líkamanum. Markefni benralizumabs er
prótein sem kallast interleukin-5
viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast
rauðkyrningar.
VIÐ HVERJU FASENRA ER NOTAÐ
Fasenra er notað til meðferðar á ALVARLEGUM RAUÐKYRNINGAASTMA
hjá fullorðnum. Rauðkyrningaastmi
er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði
eða lungum.
Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar
barkstera til innöndunar ásamt öðrum
astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með
þeim lyfjum eingöngu.
VERKUN FASENRA
Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna
bólgu. Með því að tengjast
rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra og bólgu.
ÁVINNINGUR AF NOTKUN FASENRA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfyllt sprauta
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg benralizumab* í 1 ml.
Áfylltur lyfjapenni
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 30 mg benralizumab* í 1 ml.
*Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra
(HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið
hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar
agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með alvarlegan
rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á
þrátt fyrir háskammtameðferð með
barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og
meðferð á svæsnum astma.
Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir
húð og fræðslu um teikn og einkenni
ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um
bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið
Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt
því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og
þarf. Einungis sjúklingar með reynslu af Fasenra meðferð mega
gefa sér lyfið sjálfir.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir
húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu
3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það. Ef inndælingu
er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda
lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á
að gefa tvöfaldan skammt.
3
Fasenra er ætlað til langtímameðferðar. Íhug
Aqra d-dokument sħiħ
