Fasenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-08-2019
Ingredjent attiv:
Benralizumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX10
INN (Isem Internazzjonali):
benralizumab
Grupp terapewtiku:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Żona terapewtika:
Astma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fasenra yra nurodyta kaip pridėti priežiūra, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia eosinophilic astma nepakankamai kontroliuojama, nepaisant didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų plius ilgo veikimo β agonistais.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FASENRA 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
benralizumabas (benralizumabum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
3.
Kaip vartoti Fasenra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fasenra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FASENRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FASENRA
Fasenra veiklioji medžiaga – benralizumabas – yra monokloniniai
antikūnai, t.y. tam tikri baltymai,
kurie organizme atpažįsta tam tikrą medžiagą-taikinį ir
prisitvirtina prie jos. Benralizumabo taikinys
yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi. Jų ypač daug
randama ant tam tikrų baltųjų
kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais.
KAM VARTOJAMAS FASENRA
Fasenra vartojamas SUNKIAI EOZINOFILINEI ASTMAI gydyti suaugusiesiems.
Eozinofilinė astma – tai tokia
astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per
daug eozinofilų.
Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis
įkvepiamųjų kortikosteroidų
dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama.
KAIP VEIKIA FASENRA
Eozinofilai – tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su
astma susijusiame uždegime. Fasenra,
prisitvirtinusi prie eozinofilų, padeda sumažinti jų skaičių ir
susilpninti uždegimą.
KOKIĄ NAUDĄ TEI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštas
Kiekviename užpildytame švirkšte (1 ml) yra 30 mg benralizumabo_
(benralizumabum)_ *.
Užpildytas švirkštiklis
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1 ml) yra 30 mg
benralizumabo _(benralizumabum)_ *.
* Benralizumabas – tai humanizuoti monokloniniai antikūnai,
gaminami kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (Fasenra
Pen)
Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos
tirpalas, kuriame gali būti
permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam
gydymui nuo sunkios eozinofilinės
astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių
įkvepiamų kortikosteroidų dozių
vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr. 5.1 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Fasenra turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos
diagnostikos ir gydymo patirties.
Pacientai, kuriems anksčiau nėra buvę anafilaksijos, arba jų
globėjai, tinkamai apmokyti injekcijos po
oda technikos ir supažindinti su padidėjusio jautrumo reakcijų
požymiais ir simptomais (žr. 4.4
skyrių), gali leisti Fasenra patys, jeigu gydytojas nustato, kai tai
daryti galima (prireikus – su
paskesniu medicininės būklės tikrinimu). Savarankiško vartojimo
galimybę galima svarstyti tik jeigu
pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas
4 savaites ir paskui – kas
8 savaites. Nesuleidus benralizumab
Aqra d-dokument sħiħ
