Fasenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-08-2019
Ingredjent attiv:
Benralizumab
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX10
INN (Isem Internazzjonali):
benralizumab
Grupp terapewtiku:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Żona terapewtika:
Asthme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fasenra est indiqué comme un complément sur le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de graves éosinophiles de l'asthme insuffisamment contrôlé en dépit d'une forte dose de corticostéroïdes inhalés plus longue durée d'action des agonistes ß.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FASENRA 30 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
benralizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fasenra
3.
Comment utiliser Fasenra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fasenra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FASENRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE FASENRA
Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances
cibles spécifiques présentes
dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est
une protéine appelée récepteur de
l’interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de
globule blanc appelé éosinophile.
DANS QUEL CAS FASENRA EST-IL UTILISÉ
Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l’ASTHME
SÉVÈRE À ÉOSINOPHILES. L’asthme à
éosinophiles est un type d’asthme où les patients ont un nombre
trop élevé d’ÉOSINOPHILES (un type de
globules blancs) dans le sang ou les poumons.
Fasenra est utilisé conjointement avec d’autres médicaments pour
traiter l’asthme (fortes doses de
« corticoïde
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL.
Stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 30 mg de benralizumab* dans 1 mL.
*Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans
des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection) en seringue préremplie
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (Fasenra Pen)
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir
des particules translucides ou
blanches à presque blanches.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fasenra est indiqué chez l’adulte en traitement de fond additionnel
de l’asthme sévère à éosinophiles
non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose
associée à des β-agonistes de longue
durée d’action (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Fasenra doit être initié par un médecin
expérimenté dans le diagnostic et le
traitement de l’asthme sévère.
Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans
antécédent connu d’anaphylaxie ou leurs
soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu’ils aient
reçu une formation suffisante leur
expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et
symptômes de réactions
d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la
nécessité d’un suivi médical. L'auto-
administration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont
déjà expérimenté le traitement par
Fasenra.
Posologie
La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection
sous-cutanée une fois toutes les
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