Farydak

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Farydak
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Farydak
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI OĦRA
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Farydak, f'kombinazzjoni ma ' bortezomib u dexamethasone, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bl-relapsed u/ jew refrattorju myeloma multipla li jkunu rċevew mill-inqas żewġ reġimi ta ' qabel inklużi bortezomib u aġent immunomodulatory.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003725
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003725
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Farydak

panobinostat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Farydak.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Farydak, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Farydak u għal xiex jintuża?

Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u

deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun). Tingħata lill-adulti li l-marda

tagħhom tkun reġgħet feġġet jew marret għall-agħar wara tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż

borteżomib u mediċina immunomodulatorja (mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni).

Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata

'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-

8 ta' Novembru 2012.

Kif jintuża Farydak?

Il-kura b'Farydak għandha tinbeda b'tabib esperjenzat fil-kura ta' kanċer u l-mediċina tista’ tinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib.

Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma'

borteżomib u deżametason. Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Farydak hija ta’ 20 mg, li għandha

tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu. Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli

oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw. It-tabib jaf ikollu jaġġusta jew idewwem id-

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-informazzjoni dwar il-prodott).

Kif jaħdem Farydak?

Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase

(HDAC). Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti fl-

attivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli. F'majeloma multipla, panobinostat huwa mistenni li

jżomm attivati l-ġeni li jrażżnu d-diviżjoni u t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Dan huwa mistenni li

jwaqqaf iċ-ċelloli tal-kanċer milli jimmultiplikaw u milli jattivaw proċessi li joqtlu ċ-ċelloli, u b'hekk

inaqqsu r-rata ta' tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Farydak li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li

reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti. Il-mediċina tqabblet ma' plaċebo (kura finta) bħala żieda mal-

kura b'borteżomib u deżametason. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul medju ta' żmien qabel il-

marda tal-pazjent reġgħet marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni), li kien ta' 12-

il xahar f'pazjenti li ngħataw Farydak, meta mqabbel ma' madwar 8 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.

Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri

preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew

pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak,

meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Farydak?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Farydak (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar, u effetti fuq id-demm bħal

tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini tad-demm li huma importanti għall-għaqid tad-demm),

anemija u newtropenija u limfopenija (livelli baxxi ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm). L-aktar effetti

sinifikanti li wasslu biex il-pazjenti jkollhom iwaqqfu l-kura (li seħħew f'madwar 4 pazjenti minn kull

10) kienu dijarea, dgħjufija u għeja, u pulmonite (infezzjoni fil-pulmun). Effetti fuq il-qalb seħħew

f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit

tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod

aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Farydak, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Farydak ma għandux jintuża f’nisa li qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Farydak?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkunsidra ż-żieda fis-

sopravivenza mingħajr progressjoni bħala klinikament sinifikanti għalkemm innota li kien għadu ma

ntweriex benefiċċju fis-sopravivenza globali. Barra minn hekk, panobinostat jaħdem b'mod differenti

minn kuri eżistenti. Dan ifisser li għall-pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti,

inklużi borteżomib u aġenti immunomodulatorji, li għandhom għażliet ta' kura limitati u għalhekk

ħtieġa medika mhux sodisfatta għolja, dan joffri alternattiva ġdida. Għalkemm l-effetti sekondarji

kienu ta' tħassib u ma setgħux jiġu ġġustifikati f'pazjenti li setgħu jingħataw anqas kuri tossikoloġiċi,

is-CHMP ikkunsidra li kienu aċċettabbli f'dan is-sottogrupp li kien ikkurat qabel fid-dawl tan-nuqqas ta'

Farydak

EMA/435928/2015

Paġna 2/3

alternattivi, u setgħu jiġu ġestiti. Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Farydak huma akbar

mir-riskji tiegħu f'dan il-grupp u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Farydak?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Farydak jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Farydak, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Farydak ser tipprovdi materjal edukattiv għall-

pazjenti, inkluż kard tal-pazjenti, biex tgħinhom jieħdu l-mediċina sew. Ser tipprovdi wkoll analiżi finali

mill-istudju ewlieni dwar kemm idumu ħajjin il-pazjenti li jkunu ġew ikkurati bil-mediċina.

Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Farydak

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Farydak jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Farydak, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Farydak jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Farydak

EMA/435928/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Inform

azzjoni għall

-pazjent

Farydak 10 mg kapsuli iebsa

Farydak 15 mg kapsuli iebsa

Farydak 20 mg kapsuli iebsa

panobinostat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tieħu din il

-

mediċina per

ess li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Farydak u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak

Kif għandek tieħu Farydak

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Farydak

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Farydak u għaxliex jintuża

X’inhu Farydak

Farydak hu mediċina għal kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva panobinostat, li tagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini msejħa inibitur pan-deacetylase.

Għalxiex jintuża

Farydak

Farydak jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’tip rari ta’ kanċer tad-demm imsejjaħ mijeloma multipla.

Il-mijeloma multipla hi disturb taċ-ċelloli tal-plażma (tip ta’ ċellola tad-demm) fil-mudullun li ma

jistgħux jiġu kkontrollati.

Farydak jimblokka t-tkabbir taċ-ċelloli kanċerużi fil-plażma u jnaqqas in-numru ta’ ċelloli tal-kanċer.

Farydak jintuża dejjem flimkien ma’ żewġ mediċini oħra: bortezomib u dexamethasone.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Farydak jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi

lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Farydak

Tiħux Farydak:

jekk inti allerġiku għal panobinostat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Imxi sew mal-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Farydak:

jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek mard tal-fwied.

jekk għandek problemi fil-qalb jew fit-taħbit tal-qalb, bħal taħbit tal-qalb irregolari jew

kundizzjoni msejħa sindromu tal-QT twil.

jekk għandek infezzjoni batterika, virali jew fungali.

jekk għandek problemi gastrointestinali bħal dijarea, dardir jew rimettar.

jekk għandek problemi fis-sistema li biha d-demm jagħqad (disturb fil-koagulazzjoni).

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih matul it-trattament b’Farydak:

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema gastrointestinali.

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema fil-fwied.

jekk tinnota xi sinjali ta’ infezzjoni.

jekk tinnota xi sinjali ta’ problema fil-qalb.

Il-lista ta’ sintomi assoċjati tinsab f’sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.

It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn ibiddel, iwaqqaf temporanjament jew iwaqqaf kompletament it-

trattament tiegħek b’Farydak f’każ li jkollok effetti sekondarji.

Monitoraġġ matul it

-

trattament tiegħek b’Farydak

Matul it-trattament b’Farydak ikollok testijiet regolari tad-demm. Dawn sabiex:

jiċċekkjaw kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek (billi jitkejlu l-livelli tal-bilirubina u t-

transaminase fid-demm tiegħek, li huma sustanzi magħmulin mill-fwied).

jiċċekkjaw l-ammonti ta’ ċerti ċelloli fid-demm tiegħek (iċ-ċelloli l-bojod tad-demm, iċ-ċelloli

l-ħomor tad-demm, il-plejtlits).

jiċċekkjaw l-ammont tal-elettroliti (bħall-potassju, il-manjeżju, il-fosfat) f’ġismek.

jiċċekkjaw kemm qed jaħdmu sew it-tirojde u l-glandola pitwitarja tiegħek (billi jitkejlu l-livelli

tal-ormoni tat-tirojde fid-demm tiegħek).

Ir-rata tal-qalb tiegħek ukoll se tkun iċċekkjata permezz ta’ magna li tkejjel l-attività elettrika ta’

qalbek (imsejħa ECG).

Tfal u adolexxenti

Farydak ma jistax jintuża fi tfal jew l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Farydak

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inkluż mediċini meħudin mingħajr riċetta bħalma huma vitamini jew supplimenti erbali, minħabba li

jistgħu jinteraġixxu ma’ Farydak.

B’mod partikulari għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini

li ġejjin:

mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole,

itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi

bħal clarithromycin jew telithromycin). Mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi, bħal

rifabutin jew rifampicin.

mediċini użati biex iwaqqfu aċċessjonijiet (anti-epileptics bħal carbamazepine, pherphenazine,

phenobarbital jew phenytoin).

mediċini użati biex jittrattaw l-HIV, bħal ritonavir jew saquinavir.

mediċini użati biex jittrattaw id-dipressjoni, bħal nefazodone.

St. John’s wort, mediċina erbali użata biex tittratta d-dipressjoni.

mediċini li jipprevjenu d-demm jagħqad imsejħa antikoagulanti, bħal warfarin jew heparin.

mediċini użati biex jittrattaw is-sogħla, bħal dextromethorphan.

mediċini użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal amiodarone, disopyramide,

procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.

mediċini li jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq il-qalb (imsejjaħ titwil tal-QT), bħal

chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil jew pimozide.

mediċini użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja, bħal metoprolol jew nebivolol.

mediċini użati biex jittrattaw problemi gravi ta’ saħħa mentali, bħal risperidone.

mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer tas-sider, bħal tamoxifen.

mediċini użati biex jittrattaw id-dardir u r-rimettar bħal dolasetron, granisetron, ondansetron jew

tropisetron; dawn jistgħu wkoll ikollhom effett mhux mixtieq fuq il-qalb (titwil tal-QT).

atomoxetine, mediċina użata biex tittratta d-disturb ta’ nuqqas ta’ attenzjoni u iperattività.

Dawn il-mediċini għandhom jintużaw b’attenzjoni jew jista’ jkun hemm bżonn li jiġu evitati matul it-

trattament tiegħek b’Farydak. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jaf

ikollu bżonn jiktiblek mediċina differenti għal matul it-trattament tiegħek b’Farydak.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill-

mediċini msemmija hawn fuq.

Matul it-trattament b’Farydak, għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ingħatajt

mediċina oħra li għadek ma bdejtx toħodha.

Farydak mal-ikel u x-xorb

M’għandekx tiekol damażonju

(star fruit), rummien jew grapefruit jew tixrob meraq tar-

rummien jew tal-grapefruit matul it-trattament tiegħek b’Farydak, minħabba li dawn jistgħu jżidu l-

ammont tal-mediċina li tgħaddi fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Minħabba r-riskju potenzjali ta’ mewt jew malformazzjoni tal-fetu, Farydak m’għandux jittieħed

matul:

Tqala

Farydak m’għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm il-benefiċċju li jista’ jkollu għall-omm hu akbar

mir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek għandu

jiddiskuti miegħek x’jistgħu jkunu r-riskji jekk tieħu Farydak waqt it-tqala.

Treddigħ

M’għandekx tieħu Farydak jekk qed tredda’.

Kont

raċezzjoni għan

-nisa u l-

irġiel

Minħabba r-riskju potenzjali ta’ mewt jew malformazzjoni tal-fetu, għandek tuża l-metodi ta’

kontraċezzjoni li ġejjin waqt li tieħu Farydak:

Għan-nisa li qed jieħdu Farydak

Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tagħmel test tat-tqala qabel tibda l-kura b’Farydak u

għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mill-aktar effettiv matul it-trattament b’Farydak. Għandek

tibqa’ tużah għal tliet xhur wara li tieqaf tieħu Farydak. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema hu

l-aħjar metodu li għandek tuża. Jekk tuża kontraċettiv ormonali, għandek tuża wkoll metodu ta’

kontraċezzjoni li jimblokka (bħal kondom jew dijaframma).

Għall-irġiel li qed jieħdu Farydak

Jekk inti raġel attiv sesswalment, għandek tuża l-kondoms matul it-trattament b’Farydak. Għandek

tibqa’ tagħmel hekk għal sitt xhur wara li tieqaf tieħu Farydak. Jekk is-sieħba tiegħek tista’ toħroġ

tqila, hija għandha wkoll tuża metodu ta’ kontraċezzjoni mill-aktar effettiv matul it-trattament u għat-

sitt xhur ta’ wara. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li qed tieħu

Farydak jew waqt is-sitt xhur ta’ wara t-trattament tiegħek b’Farydak.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Farydak jista’ jkollu influwenza żgħira fuq il-ħila li ssuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt

li qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u lanqas m’għandek tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Farydak

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Farydak jittieħed fuq 21 jum (ġimagħtejn iva u ġimgħa le) – dan jissejjaħ ċiklu ta’ trattament.

Ma tiħux il-mediċina kuljum.

Skont ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek, id-doża ta’ Farydak hi ta’ 20 mg jew 15-il mg jew

10 mg, li għandha tittieħed darba kuljum fl-1

, it-3

, il-5

, it-8

, 10

u fit-12-il ġurnata ta’ kull

ċiklu ta’ 21 jum.

Teħux Farydak fit-3

ġimgħa.

Wara t-3

ġimgħa terġa’ tibda ċiklu ġdid kif muri fit-Tabelli 1 u 2 hawn taħt.

Jekk jogħġbok irreferi għat-Tabella 1 għaċ-ċikli minn 1 sa 8 u t-Tabella 2 għaċ-ċikli minn 9 sa

Tabella 1

Skeda rrakkomandata għat

-

teħid ta’ Farydak flimkien ma’ bortezomib u

dexamethasone (ċikli

1-8)

Ċ

ikli 1-8

(ċikli ta’ 3

ġimgħat)

L-

ewwel ġimgħa

Jiem

It-

tieni ġimgħa

Jiem

It-tielet

ġimgħa

Farydak

Perjodu ta’

mistrieħ

Bortezomib

Perjodu ta’

mistrieħ

Dexamethasone

Perjodu ta’

mistrieħ

Tabella 2

Skeda rrakkom

andata għat

-

teħid ta’ Farydak flimkien ma’ bortezomib u

dexamethasone (ċikli

9-16).

Ċ

ikli 9-16

(ċikli ta’ 3

ġimgħat)

L-

ewwel ġimgħa

Jiem

It-

tieni ġimgħa

Jiem

It-tielet

ġimgħa

Farydak

Perjodu ta’

mistrieħ

Bortezomib

Perjodu ta’

mistrieħ

Dexamethasone

Perjodu ta’

mistrieħ

It-tabib tiegħek dejjem se jgħidlek eżattament kemm il-kapsula ta’ Farydak għandek tieħu. Tbiddilx

id-doża mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Ħu Farydak darba kuljum fl-istess ħin kuljum fil-ġranet biss li suppost.

Meta qed tieħu din il

-

mediċina

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma.

Tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel jew le.

Tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli.

Jekk qed tħossok trid tirremetti wara li tibla’ l-kapsuli Farydak, tiħux aktar kapsuli sakemm ma jkunx

imissek tieħu d-doża li jmiss.

Kif tuża l

-

folja b’Farydak

Folja waħda b’Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1

Il-ġranet li fih iċ-ċiklu huma nnumerati fuq il-folja.

Ħu Farydak fl-1

, fit-3

u fil-5

ġurnata u fit-8

, fl-10

u fit-12-il

ġurnata.

Imbotta l-kapsula Farydak mill-pokit fl-1

, fit-3

u fil-5

ġurnata

tal-1

ġimgħa u fit-8

, fl-10

u fit-12-il ġurnata tat-2

ġimgħa.

Fil-ġranet meta m’għandekx tieħu Farydak, inkluż il-perjodu ta’

mistrieħ fit-3

ġimgħa, obrox il-ħofra vojta relevanti bid-difer ta’

sebgħek biex tkun tista’ żżomm amment tal-iskeda mediċinali

tiegħek.

Kemm għandek tibqa’ tieħu Farydak

Għandek tibqa’ tieħu Farydak sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan hu trattament li jieħu fit-tul

b’16-il ċiklu (48 ġimgħa). It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tiegħek biex jara jekk it-

trattament huwiex jaħdem. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu

Farydak, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tie

ħu Farydak aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli milli jmissek, jew jekk xi ħaddieħor bi żball ieħu l-mediċina tiegħek,

kellem lit-tabib jew mur l-isptar minnufih. Ħu miegħek il-pakkett u dan il-fuljett. Jaf ikollok bżonn ta’

trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu Farydak

Jekk għaddew anqas minn 12-il siegħa minn meta kellek tieħu l-mediċina, ħu d-doża li qbiżt

minnufih hekk kif tiftakar. Wara kompli ħu l-mediċina kif suppost.

Jekk għaddew aktar minn 12-il siegħa minn meta suppost ħadt il-mediċina, aqbed id-doża li

qbiżt. Wara kompli ħu l-mediċina kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Qatt m’għandek tieħu d-doża maqbuża ta’ Farydak f’waħda mill-ġranet li fihom mhux suppost tieħu d-

doża ta’ Farydak.

Għid lit-tabib tiegħek dwar id-dożi kollha li ma ħadtx matul iċ-ċiklu ta’ 21 jum ta’ trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi

IEQAF ħu Farydak u fittex għajnuna medika minnufih jekk tesperjenza xi waħda minn dawn li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin, ħakk gravi fil-

ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża (sinjali potenzjali ta’ reazzjoni allerġika)

uġigħ ta’ ras taqsam, tħossok għajjien jew tħoss saqajk jew idejk jew wiċċek ipparalizzati,

diffikultà biex titkellem, tintilef minn sensik għal għarrieda (sinjali potenzjali ta’ problemi fis-

sistema nervuża bħalma huma fsada jew nefħa fl-għadma tar-ras jew fil-moħħ)

tieħu n-nifs b’għaġla, tħossok stordut

uġigħ kbir f’daqqa f’sidrek, tħossok għajjien, taħbit tal-qalb irregolari (sinjali potenzjali ta’

attakk tal-qalb)

tisgħol id-demm, ħruġ ta’ fluwidu mdemmi mill-imnieħer (sinjali ta’ fsada fil-pulmun)

tirremetti d-demm, ippurgar iswed jew bid-demm, ħruġ ta’ demm frisk mill-patata, normalment

mal-ippurgar jew waħdu (sinjali ta’ fsada gastrointestinali)

diffikultà biex tieħu n-nifs bid-dawra tal-ħalq tikħal, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik

(sinjali ta’ problemi serji fil-pulmun)

deni, uġigħ f’sidrek, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, qtugħ ta’

nifs jew tieħu n-nifs bl-għaġla (sinjali ta’ valenu fid-demm, magħruf ukoll bħala sepsis)

uġigħ jew skumdità f’sidrek, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod),

palpitazzjonijiet, tħoss rasek ħafifa jew tistordi, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ

ta' nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda (sinjali ta’ problemi bil-qalb)

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

uġigħ fl-istonku jew fl-addome, dardir, dijarea, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm,

konstipazzjoni, ħruq ta’ stonku, nefħa fl-addome (sinjali ta’ problema gastrointestinali)

sintomi ġodda jew li jaggravaw bħalma huma sogħla bil-bili jew le, deni, diffikultà jew uġigħ

meta tieħu n-nifs, tħarħir, uġigħ f’sidrek meta qed tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs jew, diffikultà biex

tieħu n-nifs, uġigħ jew ħruq meta tgħaddi l-awrina, tħoss bżonn qawwi li tgħaddi l-awrina,

demm mal-awrina (sinjali ta’ infezzjoni fil-pulmun jew fl-apparat tal-awrina)

deni, uġigħ fil-grieżem, jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx taċ-

ċelloli bojod tad-demm)

fsada f’daqqa waħda jew tbenġil taħt il-ġilda (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits fid-demm)

dijarea, uġigħ fl-addome, deni (sinjali ta’ infjammazzjoni fil-musrana)

tħoss rasek ħafifa jew sturdut, b’mod partikulari meta tkun bilwieqfa (sinjal ta’ pressjoni baxxa

tad-demm)

tħossok bil-għatx, tagħmel ftit awrina, titlef il-piż, ġilda xotta u ħamra, irritabbiltà (sinjali ta’

deidratazzjoni)

għekiesi minfuħin (sinjal ta’ livell baxx ta’ albumina fid-demm magħruf ukoll bħala

ipoalbuminemija)

tħossok għajjien, ħakk fil-ġilda, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, dardir jew rimetter,

tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-istonku, awrina skura jew kannella, joħorġlok id-

demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali ta’ problemi bil-fwied)

tagħmel ħafna anqas awrina, nefħa fir-riġlejn (sinjali ta’ problema fil-kliewi)

muskoli dgħajfa, spażmi fil-muskoli, taħbit tal-qalb mhux bħas-soltu (sinjali ta’ tibdiliet fil-livell

ta’ potassju fid-demm)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tħossok għajjien, ġilda pallida. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelloli ħomor.

nuqqas ta’ aptit jew telf ta’ piż

diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed (insomnia)

uġigħ ta’ ras

tħossok sturdut, għajjien jew dgħajjef

rimettar, dardir, stonku mqalla’, indiġestjoni

nefħa fir-riġlejn jew id-dirgħajn

tnaqqis fil-livell ta’ fosfat jew sodju fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

raxx ta’ nfafet żgħar mimlijin bil-likwidu, li jidhru fuq ġilda ħamra, fuq il-ħalq jew il-ħanek

(sinjali ta’ infezzjoni potenzjalment gravi)

widna infjammata, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer jew demm fl-abjad tal-għajn, tbenġil, ġilda

infjammata minħabba infezzjoni (raxx, ġilda ħamra, magħrufa wkoll bħala eritema)

uġigħ fl-addome, dijarea, nefħa fl-addome (sinjali ta’ infjammazzjoni fir-rita tal-istonku)

thrush orali (infezzjoni tal-ħmira tal-ħalq)

tħossok bil-għatx, tagħmel ħafna awrina, żieda fl-aptit bi tnaqqis fil-piż (sinjali ta’ livell għoli ta’

zokkor fid-demm)

iżżid fil-piż malajr, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi, fis-saqajn jew fil-wiċċ (sinjali ta’ ilma miżmum)

tnaqqis fil-livell ta’ kalċju fid-demm, xi kultant li jwassal għal bugħawwieġ

tregħid bla kontroll tal-ġisem

palpitazzjonijiet

ħoss ta’ ċekċik jew tfaqqigħ ġej mill-pulmun inti u tieħu n-nifs

xofftejn maqsumin

ħalq xott jew tibda ttiegħem b’mod differenti

gass fl-istonku

uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi

demm fl-awrina (sinjal ta’ problema fil-kliewi)

inkapaċità li tikkontrolla l-passaġġ tal-awrina minħabba li ma tistax tikkontrolla l-bużżieqa tal-

awrina

dehxiet ta’ bard

żieda fil-piż, tħossok għajjien, telf ta’ xagħar, muskoli dgħajfa, tħoss il-bard (sinjali li l-glandola

tat-tirojde qed taħdem inqas milli suppost, kundizzjoni magħrufa bħala ipotirojdiżmu)

ma tħossokx sew

żieda fil-livell ta’ aċdu uriku fid-demm

tnaqqis fil-livell ta’ manjeżju fid-demm

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate

aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tikek ħomor jew vjola, bir-ras ċatta taħt il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif ta

ħżen Farydak

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm sinjali ta’ xi tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Farydak

Is-sustanza attiva ta’ Farydak hi panobinostat.

Kull kapsula iebsa tal-10 mg Farydak fiha 10 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma:

magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium

dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172),

propylene glycol (E1520), shellac glaze.

Kull kapsula iebsa tal-15 mg Farydak fiha 15 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma:

magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium

dioxide (E171), propylene glycol (E1520), shellac glaze.

Kull kapsula iebsa tal-20 mg Farydak fiha 20 mg panobinostat. Is-sustanzi l-oħra huma:

magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520),

shellac glaze.

Kif jidher Farydak u l-kontenut tal-pakkett

Farydak 10 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn aħdar ċar (15.6–16.2 mm) li fihom trab

abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 10 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali

b’linka sewda mal-qafas ipprovdut, fil-folji.

Farydak 15 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn oranġjo ċar (19.1–19.7 mm) li fihom trab

abjad għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 15 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali

b’linka sewda mal-qafas, ipprovduti fil-folji.

Farydak 20 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta’ lewn aħmar (19.1–19.7 mm) li fihom trab abjad

għal kważi abjad, b’kitba radjali “LBH 20 mg” b’linka sewda fuq it-tapp u żewġ strixxi radjali b’linka

sewda mal-qafas, ipprovduti fil-folji.

Dawn huma l-qisien tal-pakketti disponibbli: pakketti b’folji li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.