Fareston

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fareston
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fareston
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • TERAPIJA ENDOKRINALI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ormon l-ewwel linja ta' kanċer tas-sider metastatiku li jiddependi mill-ormoni f'pazjenti wara l-menopawsa. , Fareston mhux rakkomandat għal pazjenti b'-riċettur tal-estroġenu tumuri negattivi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000091
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000091
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/91

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW

(EPAR)

FARESTON

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew

(EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) evalwa l-istudji

li saru, biex wasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar l-użu ta’ din il-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew dwar il-kura tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Fareston?

Fareston huwa

mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene. Huwa disponibbli bħala pilloli bojod,

tondi (60 mg).

Għalxiex jintuża Fareston?

Fareston jintuża għat-trattament ta’ kanċer tas-sider

metastatiku dipendenti fuq l-ormoni f’nisa li jkunu

qabżu l-menopawsa. ‘Metastatiku’ jfisser li l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem. Fareston

mhux rakkomandat għal pazjenti b’tumuri negattivi għar-riċetturi tal-estroġenu (fejn iċ-ċelloli tal-

kanċer ma jkollhomx riċetturi għall-ormon tal-estroġenu fuq il-wiċċ tagħhom).

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Fareston?

Id-doża rakkomandata ta’ Fareston hija pillola waħda kuljum

. Huwa għandu jintuża b’kawtela

f’pazjenti li għandhom problemi bil-fwied tagħhom.

Kif jaħdem Fareston?

Ħafna tipi ta’ kanċer tas-sider jikbru b’rispons għall-ormon tal-estroġenu. Is-sustanza attiva f’Fareston,

toremifene, hija antiestroġenu. Hija taqbad mar-riċetturi tal-estroġenu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli, fejn l-

effett prinċipali tagħha huwa li timblokka l-effetti tal-ormon. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli ta’ tumur ma

jiġux stimulati biex jikbru mill-estroġenu u t-tkabbir tat-tumur jiġi mnaqqas.

Kif ġie studj

at Fareston?

L-effetti ta’ Fareston ġew ittestjati l-ewwel darba f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Fareston ġie studjat f’1,869 mara b’kanċer tas-sider wara l-menopawsa f’erba’ studji prinċipali. L-

effetti ta’ Fareston ġew imqabbla ma’ dawk ta’ tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament

tal-kanċer tas-sider). Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kienu r-rata ta’ rispons (in-numru ta’ pazjenti li t-

tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament), iż-żmien għall-progressjoni (it-tul taż-żmien sakemm il-

marda marret għall-agħar) u s-sopravivenza.

X’benefiċċju

wera Fareston waqt l-istudji?

L-effikaċja ta’ Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-akbar

tliet studji prinċipali meħudin flimkien, il-pazjenti li ħadu Fareston kellhom rati ta’ rispons, żmien

għall-progressjoni u rati ta’ sopravivenza simili għal dawk ta’ pazjenti li jieħdu tamoxifen. Dan kien

ikkonfermat fir-raba’ studju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fareston?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Fareston (dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma

fwawar u perspirazzjoni. Għal-lista kompleta tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Fareston, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Fareston m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal toremifene jew

għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra. Fareston m’għandux jintuża fit-tul f’pazjenti li jkollhom iperplasija

ta’ endometriju (taħxin tal-kisja tal-ġuf) jew problemi serji tal-fwied. Fareston ma għandux jintuża

f’pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT’ (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite

(bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija

(rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta’ kapaċità tal-qalb li tippompja demm

biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta’ arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew

f’pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn il-

mediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Far

eston?

Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji u r-

riskji ta’ Fareston kienu komparabbli ma’ dawk ta’ tamoxifen f’nisa li kellhom tumuri pożittivi għar-

riċetturi tal-estroġenu. Għalhekk, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fareston huma akbar mir-

riskji tiegħu għat-trattament ormonali inizjali ta’ kanċer tas-sider metastatiku dipendenti fuq l-ormoni

f’nisa li qabżu l-menopawsa. Il-Kumitat irrakkomanda li Fareston jingħata l-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Fareston:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Fareston fl-14 ta’ Frar 1996. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta’

Frar 2001 u fl-14 ta’ Frar 2006. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion

Corporation.

L-EPAR sħiħ għal Fareston jista’ jinstab hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fareston 60 mg pilloli

toremifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fareston u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fareston

Kif għandek tieħu Fareston

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fareston

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fareston u għalxiex jintuża

Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu. Fareston jintuża għall-kura ta’ ċertu tip

ta’ tumur fis-sider f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawsa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fareston

Tiħux Fareston

jekk inti allerġika għal toremifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek tħaxxin tal-inforra tal-utru

jekk għandek problemi gravi fil-fwied

jekk twelidt bi jew għandek xi kondizzjoni li tikkawża ċerti bidliet anormali fl-irrekordjar elettriku

tal-qalb (elettrokardjogramm jew ECG)

jekk għandek żbilanċ ta’ melħ fid-demm, speċjalment konċentrazzjonijiet baxxi ta’ potassium fid-

demm (ipokalimja) li fil-preżent mhumiex irranġati bil-kura

jekk għandek ritmu tal-qalb bil-mod ħafna (bradikardija)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb

jekk għandek storja ta’ ritmi tal-qalb anormali (arritmiji)

jekk qed tieħu mediċini oħra li jista’ jkollhom effett fuq qalbek (ara sezzjoni 2 Mediċini oħra u

Fareston).

Dan minħabba li Fareston jista’ jaffettwa lill-qalbek billi jittardja l-konduzzjoni ta’ sinjali elettriċi

f’qalbek (titwil tal-intervall QT).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fareston:

jekk għandek dijabete instabbli

jekk l-istat ta’ saħħa ġenerali tiegħek mar għall-agħar ħafna

Jekk qabel kellek kondizzjoni fejn emboli tad-demm iffurmaw fil-kanali tad-demm, per eżempju

fil-pulmun tiegħek (emboliżmu fil-pulmun) jew fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini l-fondi).

jekk ikollok ritmu tal-qalb mhux normali waqt li qed tieħu Fareston. It-tabib tiegħek għandu

mnejn jagħtik parir biex tieqaf tieħu Fareston u tagħmel test mediku biex tara kif qed taħdem

qalbek (ECG) (ara sezzjoni 2 Tiħux Fareston).

jekk għendek xi kondizzjoni tal-qalb, inkluż uġigħ fis-sider (anġina)

jekk il-kanċer tiegħek infirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) peress li l-livelli ta’ calcium

fid-demm jistgħu jiżdiedu fil-bidu tal-kura b’Fareston. It-tabib tiegħek se jagħmel eżamijiet

mediċi b’mod regolari.

jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, bħal lactose

(ara sezzjoni 2 Fareston fih lactose).

Inti għandek tagħmel eżaminazzjonijiet ġinekoloġiċi qabel ma tibda l-kura b’Fareston u tal-inqas darba

fis-sena wara l-bidu tal-kura b’Fareston. It-tabib tiegħek se jagħmel eżamijiet mediċi b’mod regolari

jekk għandek pressjoni għolja, dijabete, jekk ħadt terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni jew jekk għandek

ħafna piż żejjed (BMI aktar minn 30).

Mediċini oħra u Fareston

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Id-doża ta’

wħud minn dawn il-mediċini jista’ jkun li jkollha tinbidel waqt li tkun qed tieħu Fareston. B’mod

partikolari, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

pilloli tal-awrina (dijuretiċi tat-tip thiazide)

mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm bħal warfarin

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija bħal carbamazepine, phenytoin, phenonbarbital

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn fungi bħal ketoconazole, itraconazole,

voriconazole, posaconazole

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin,

clarithromycin u telithromycin

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn virusis bħal ritonavir u nelfinavir.

Tiħux Fareston flimkien mal-mediċini li ġejjin peress li hemm żieda fir-riskju li r-rata ta’ taħbit ta’

qalbek tista’ tinbidel (ara sezzjoni 2 Tiħux Fareston):

mediċini użati għall-kura ta’ ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi); bħal quinidine,

hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide

mediċini użati għall-kura ta’ disturbi mentali u ta’ mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,

pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,

erythromycin (infużjoni), pentamidine u sustanzi kontra l-malarja (b’mod partikolari halofantrine)

ċertu mediċini għall-kura tal-allerġiji; bħal terfenadine, astemizole u mizolastine)

oħrajn; cisapride, vincamine fil-vini, bepridil, diphemanil.

Jekk tidħol l-isptar jew jekk tiġi preskritta mediċina ġdida, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li

qiegħda tieħu Fareston

.

Tqala u treddigħ

Tużax Fareston waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fareston m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Fareston fih lactose

Fareston fih lactose (28.5 mg f’kull pillola). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Fareston

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li s-soltu tingħata hija pillola

waħda ta’ 60 mg li tittieħed mill-ħalq, darba kuljum. Fareston jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Fareston aktar milli suppost

Avża lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-eqreb sptar immedjatament. Is-sintomi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu sturdament u uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tieħu Fareston

Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu u kompli bil-kura kif irrakkomandat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk insejt tieħu diversi

dożi, jekk jogħġbok avża lit-tabib u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu.

Jekk tieqaf tieħu Fareston

Il-kura b’Fareston għandha titwaqqaf biss bil-parir tat-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

fwawar ta’ sħana, għaraq.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

għeja, sturdament , depressjoni

dardir (tħossok se tirremetti), rimettar

raxx, ħakk, edima (nefħa)

tnixxija ta’ demm mill-utru, tnixxija bajda.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

uġigħ ta’ ras, disturbi fl-irqad

żieda fil-piż, stitikezza, telf ta’ aptit

tħaxxin tal-kisja tal-utru (ipertrofija endometrijali)

embolu tad-demm per eżempju fil-pulmun (avvenimenti tromboemboliċi)

qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

tħoss kollox idur bik (vertigo)

tkabbir fil-kisja tal-utru (polipi endometrijali)

żieda fl-enzimi tal-fwied (żieda fit-transaminases tal-fwied).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

bidliet fil-kisja tal-utru (endometriju), kanċer tal-kisja tal-utru (kanċer endometrijali)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

superfiċje tal-għajn imċajpra (opaċità temporanja tal-kornea)

sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra).

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet

(lewkopenija)

Numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

Numru baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite).

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

nefħa jew uġigħ fil-qasba tas-sieq

qtugħ ta’ nifs mingħajr raġuni jew uġigħ f’daqqa fis-sider

ħruġ ta’ demm mill-vaġina jew bidliet fit-tnixxija vaġinali.

Fareston jikkawża ċerti bidliet mhux normali fl-irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm jew

ECG). Ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fareston

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fareston

Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħrajn huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,

microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher Fareston u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, tonda, ċatta, bit-tarf imżerżaq b’TO 60 fuq naħa waħda.

30 u 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Manifattur

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Il-Finlandja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.