Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toremifene
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrin terápia
Mellnövekedés
A hormonfüggő metasztatikus emlőrák első vonalbeli hormonkezelése postmenopausában szenvedő betegeknél. A Fareston nem ajánlott a betegek ösztrogénreceptor-negatív tumorok.
Revision: 25
Felhatalmazott
1996-02-14
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FARESTON 60 MG TABLETTA toremifen MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fareston-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fareston–t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARESTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén. A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén. 2. TUDNIVALÓK A FARESTON SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A FARESTON-T : - ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha méhfala megvastagodott - súlyos májműködési problémái vannak - ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van, amely bizonyos abnormális változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (elektrokardiogram vagy EKG) - ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően kezelt alacsony vér-káliumszint (hi Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: Egy tabletta 28,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű, egyik oldalán TO 60 jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormon-függő metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésére postmenopausaban. Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem ajánlott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ajánlott adag 60 mg, napi egy tabletta. _Károsodott veseműködés_ Dóziskorrekció nem szükséges veseelégtelenséget mutató betegek esetén. _Károsodott májműködés_ Ezen betegnél a toremifen adagolása óvatosságot igényel (lásd 5.2 pont). _Gyermekek_ A Fareston–nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása. Alkalmazás módja A toremifen szájon át alkalmazandó. A toremifen bevehető étkezés közben, vagy étel nélkül. 4.3 ELLENJAVALLATOK Kezelés előtt fennálló endometrium hyperplasia és súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt a tartós toremifen kezelés. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Mind a preklinikai, mind az embereken történő vizsgálatokban toremifen expoziciót követően a szív elektrofiziólógiájában változásokat észleltek, QT-szakasz megnyúlásának formájában. A gyógyszerbiztonság miatt, ezért a toremifen ellenjavallt a következő betegeknél: o Veleszületett, vagy ismert, szerzett QT-szakasz megnyúlásakor o Elektrolitzavarok, különösen nem kezelt hypokalaemiában o Klinikailag jelentős bradycardiában o Klinikailag jelentős szívbetegségekben, csökkent balkamrai kiáramlás esetén 3 o Előzetes kórtörténetben meglévő tüneti arrhytmia esetén. Aqra d-dokument sħiħ