Fareston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-04-2009
Ingredjent attiv:
toremifeno
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
L02BA02
INN (Isem Internazzjonali):
toremifene
Grupp terapewtiku:
Terapia endocrina
Żona terapewtika:
Neoplasias de la mama
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en pacientes posmenopáusicas. Fareston no se recomienda para los pacientes con tumores con receptores de estrógeno negativos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARESTON 60 MG COMPRIMIDOS
toremifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fareston y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston
3.
Cómo tomar Fareston
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Fareston
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FARESTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
Fareston está indicado para el
tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de
la menopausia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FARESTON
NO TOME FARESTON
-
si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero)
-
si presenta problemas hepáticos graves
-
si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste
relacionada con ciertos
cambios anormales en el registro eléctrico del corazón
(electrocardiograma o ECG)
-
si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente
bajas concentraciones de
potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con
tratamiento
-
si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia)
-
si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca)
-
si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias)
-
si está usando otros medicamentos
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fareston 60 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato)
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama
metastásico hormono-dependiente en
pacientes post-menopáusicas.
Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con
receptores de estrógenos negativos.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
_Insuficiencia hepática _
El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
_Población pediátrica_
No existe una recomendación de uso específica para Fareston en la
población pediátrica.
Forma de administración
Toremifeno se administra por vía oral. Toremifeno puede tomarse con o
sin alimentos.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
-
La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa
son contraindicaciones en el
tratamiento a largo plazo con toremifeno.
-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
-
Se han observado cambios en la electrofisiología cardiaca tras la
exposición a toremifeno en
forma de prolongación del intervalo QT, tanto en investigaciones
preclínicas como en humanos.
Por tanto, por motivos de seguridad, toremifeno está contraindicado
en pacientes con:
3
-
Prolongación del intervalo QT documentada, congénita o adquirida.
-
Alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipocaliemia
no corregida.
-
Bradicardia clíni
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