Fampyra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fampyra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fampyra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fampyra huwa indikat għat-titjib tal-mixi f'pazjenti adulti bi sklerożi multipla b'diżabilità fil-mixi (Skala ta 'Status ta' Diżabilità Espandut 4-7).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002097
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002097
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fampyra

fampridina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fampyra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fampyra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fampyra u għal xiex jintuża?

Fampyra jintuża biex itejjeb il-kapaċità tal-mixi fl-adulti bl-isklerożi multipla (SM) li għandhom

diżabilità fil-mixi.

L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.

Fih is-sustanza attiva fampridina.

Kif jintuża Fampyra?

Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall

ta' 12-il siegħa.

Wara ġimagħtejn sa erba' ġimgħat, il-pazjenti jiġu eżaminati u dawk li ma jurux titjib għandhom

iwaqqfu l-kura. Il-kura għandha titwaqqaf ukoll jekk il-kapaċità tal-mixi tal-pazjent tiggrava jew jekk il-

pazjent ma jirrapporta l-ebda benefiċċju.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tiġi preskritta minn tabib esperjenzat fil-

kura tal-SM. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fampyra

EMA/471013/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Fampyra?

Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli. Fl-

SM, din it-trasmissjoni tal-impulsi elettriċi tiddgħajjef meta l-kisja protettiva ta’ madwar in-nervituri

tkun ġarrbet il-ħsara, u dan jista’ jwassal għal dgħjufija fil-muskoli, ebusija fil-muskoli u diffikultà fil-

mixi.

Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju. Taġixxi fuq in-

nervituri li jkunu ġarrbu l-ħsara, fejn twaqqaf lill-partikoli ċċarġjati tal-potassju milli jitilqu miċ-ċelloli

tan-nervituri. Dan huwa maħsub li għandu l-effett li jippermetti lill-impuls elettriku biex ikompli

jivjaġġa tul in-nervituri biex jistimula lill-muskoli, u dan jagħmel il-mixi aktar faċli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fampyra li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo

(kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi. Il-pazjenti ġew ikkurati għal 9 jew 14-il ġimgħa, bil-veloċità

tal-mixi tagħhom imkejla tul mogħdija ta' 25 pied (7.5 metri).

F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas

tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma'

8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo. Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp

Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla

ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.

It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta'

klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw

kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ. F'dan l-istudju, 43 %

tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom

meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo. (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament

sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fampyra?

L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew man-

nervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà,

problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim),

rogħda, uġigħ ta’ ras u astenja (dgħjufija). L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji

kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Fampyra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fampyra ma għandux jintuża ma’ mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma’ mediċini magħrufa bħala

"inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine. Ma għandux jintuża fuq pazjenti li

għandhom aċċessjonijiet jew li xi darba kellhom aċċessjonijiet jew fuq pazjenti li għandhom problemi

fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Fampyra?

L-istudji fuq Fampyra wrew li l-mediċina x’aktarx li tkun ta' benefiċċju għal madwar terz tal-pazjenti bl-

SM li għandhom diżabilità fil-mixi, u li l-pazjenti li jkunu qegħdin jibbenefikaw minn din il-kura jistgħu

jiġu identifikati fi stadju bikri li jippermetti li l-kura titwaqqaf f’pazjenti oħra. Fir-rigward tas-sigurtà tal-

mediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.

Fampyra

EMA/471013/2017

Paġna 3/3

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għalhekk ikkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Fampyra jegħlbu r-riskji

għall-pazjenti b’diżabilità fil-mixi u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Fampyra ngħata "approvazzjoni kundizzjonali" għax kien għad fadal iżjed evidenza

x’toħroġ dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-

awtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Fampyra?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Fampyra.

Informazzjoni oħra dwar Fampyra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Fampyra fl-20 ta’ Lulju 2011. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-

22 ta' Mejju 2017.

L-EPAR sħiħ għal Fampyra jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Fampyra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fampyra 10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

fampridine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Fampyra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fampyra

Kif għandek tieħu Fampyra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fampyra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fampyra u gћalxiex jintuża

Fampyra hu mediċina li tintuża f’persuni adulti (minn 18-il sena ’l fuq) li jkollhom Sklerosi Multipla

(SM) biex ittejjeb il-mod kif jimxu. F’persuna bi sklerosi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja

protettiva madwar in-nervituri, u dan jikkawża dgħufija fil-muskoli, ebusija fil-muskoli u diffikultà

biex timxi.

Fampyra fih is-sustanza attiva fampridine li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi

tal-kanal tal-potassium. Jaħdmu billi jwaqqfu l-potassium milli jħalli ċ-ċelluli tan-nervituri li jkunu

ġarrbu ħsara mill-SM. Hu maħsub li din il-mediċina taħdem billi tħalli s-sinjali jgħaddu ’l isfel tul in-

nerv b’mod aktar normali, u dan jippermettilek li timxi aħjar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma Fampyra

Tiħux Fampyra

jekk inti

allerġiku

għal fampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk xi darba kellek attakk ta’ puplesija jew qatt kellek

aċċessjoni

(li tissejjaħ ukoll

konvulżjoni)

jekk għandek

problemi tal-kliewi

jekk qed tieħu mediċina msejħa cimetidine

jekk qed

tieħu kwalunkwe mediċina oħra li fiha fampridine

. Dan jista’ jżid ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji serji.

Għid lit-tabib tiegħek

tiħux

Fampyra jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fampyra

jekk tkun konxju mit-taħbit ta’ qalbek

(palpitazzjonijiet)

jekk inti suxxettibbli għal infezzjonijiet

għandek tuża xi għajnuna biex timxi, bħal bastun skont il-bżonn.

minħabba li din il-mediċina tista’ ġġiegħelek tħossok stordut jew żbilanċjat, dan jista’ jirriżulta

f’żieda fir-riskju li taqa’

qabel ma tieħu din il-mediċina staqsi it-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema, jew

jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini, li jaffetwaw r-riskju tiegħek ta’ attakk ta’ fits

(puplesija)

Għid lit-tabib tiegħek

qabel

ma tieħu Fampyra jekk kwalunkwe minn dawn japplikaw għalik.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Tagħtix Fampyra lil tfal jew adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Persuni aktar anzjani

Qabel tibda l-kura u matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja biex jara li l-kliewi qed jaħdmu kif

suppost.

Mediċini oħra u Fampyra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tiħux Fampyra jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li fiha fampridine.

Mediċini oħrajn li jaffettwaw il-kliewi

It-tabib tiegħek ser joqgħod attent b’mod speċjali jekk fampridine jingħata fl-istess ħin ma’

kwalunkwe mediċina li tista’ taffettwa kif il-kliewi tiegħek ineħħu l-mediċini, pereżempju carvedilol,

propranolol u metformin.

Fampyra ma’ ikel u xorb

Fampyra għandu jittieħed mingħajr ikel, fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila

, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel

tieħu Fampyra

Fampyra mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala.

It-tabib tiegħek ser jikkunsidra l-benefiċċju li inti tkun qed tiġi kkurata b’Fampyra kontra r-riskju

għat-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fampyra jista’ jkollu effett fuq il-ħila tan-nies li jsuqu jew jużaw makkinarju, għax jista’ jikkawża

sturdament. Aċċerta ruħek li ma tkunx affettwat qabel ma tibda ssuq jew tuża xi makkinarju.

3.

Kif gћandek tieħu Fampyra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Fampyra hu disponibbli biss permezz ta’

riċetta u taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fil-kura ta’ SM.

It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta inizjali għal ġimagħtejn sa 4 ġimgħat. Wara ġimagħtejn sa 4

ġimgħat, il-kura se tiġi evalwata mill-ġdid.

Id-doża rrakkomandata hija

Pillola

waħda

filgħodu u pillola

waħda

filgħaxija (b’intervall ta’ 12-il siegħa bejniethom).

M’għandekx tieħu iktar minn żewġ pilloli kuljum.

Trid tħalli 12-il siegħa

jgħaddu bejn pillola u

oħra. Tiħux il-pilloli aktar ta’ spiss minn kull 12-il siegħa.

Ibla’ kull pillola sħiħa,

ma’ belgħa ilma. Taqsamx, tfarrakx, tħollx, terdgħax u tomgħodx il-pillola.

Dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok effetti sekondarji.

Jekk Fampyra jiġi fornut fil-fliexken, il-flixkun ser ikun fih ukoll dessikant. Ħalli d-dessikant fil-

flixkun, tibilgħux.

Jekk tieħu Fampyra aktar milli suppost

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament

jekk tieħu pilloli żejda.

Ħu l-kaxxa ta’ Fampyra miegħek jekk tmur tara t-tabib.

F’każ ta’ doża eċċessiva, tista’ tinnota għaraq, tregħid żgħir (

rogħda

), konfużjoni, telf ta’ memorja

amnesija

) u aċċessjonijiet (

puplesija

.

Tista’ wkoll tinnota effetti oħrajn mhux elenkati hawnhekk.

Jekk tinsa tieħu Fampyra

Jekk inti tinsa tieħu pillola

, tiħux żewġ pilloli biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Trid

dejjem tħalli 12-il siegħa

jgħaddu wara kull pillola.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok aċċessjoni,

ħandek tieqaf tieħu Fampyra,

tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok wieħed jew aktar minn dawn is-sintomi ta’ allerġiji (

sensittività eċċessiva

) li ġejjin: wiċċ,

ħalq, xufftejn, gerżuma jew ilsien minfuħin, ħmura jew ħakk tal-ġilda, tagħfis fis-sider u problemi

biex tieħu n-nifs,

tiħux aktar Fampyra

ara

lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt skont il-frekwenza:

Effetti sekondarji Komuni Ħafna

Jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 pazjent f’kull 10 pazjenti:

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Effetti sekondarji Komuni

Jistgħu jaffettwaw sa 1 pazjent f’kull 10 pazjenti:

Tħossok żbilanċjat (meta tkun qed timxi)

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Tħossok dgħajjef u għajjien

Diffikultà biex torqod

Ansjetà

Tregħid ħafif (

rogħda

Sensazzjoni ta’ titmewwet jew tnemnim fil-ġilda

Uġigħ fil-griżmejn

Riħ komuni

(nasofarinġite)

Influwenza

Diffikultà biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Tħossok imdardar (

nawsja

Tirremetti

Stitikezza

Stonku mqalleb

Uġigħ fid-dahar

Tkun konxju mit-taħbit ta’ qalbek (

palpitazzjonijiet)

Effetti sekondarji Mhux Komuni

Jistgħu jaffettwaw sa 1 pazjent f’kull 100 pazjent

Aċċessjonijiet (

puplesija

Reazzjoni allerġika (

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

Aggravament ta’ wġigħ fil-wiċċ (

nevralġija triġeminali

Rata tal-qalb mgħaġġla (

takikardja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fampyra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ippakkjar wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C. Aħżen il-pilloli fl-ippakkjar oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdita’.

Jekk Fampyra jiġi fornut fil-fliexken, għandu jinfetaħ flixkun wieħed biss f’ħin wieħed. Wara li

jinfetaħ għall-ewwel darba, użah fi żmien 7 ijiem.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tista’ tikseb verżjoni ta’ dan il-fuljett b’tipa akbar billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali (ara l-lista

hawn taħt).

X’fih Fampyra

Is-sustanza attiva

hi fampridine.

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 10 mg ta’ fampridine.

Is-sustanzi l-oħra

huma:

Il-qalba tal-pillola: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous,

magnesium stearate; kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol

Kif jidher Fampyra u l-kontenut tal-pakkett

Fampyra hi pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ lewn abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita, ovali u

bikonvessa b’daqs ta’ 13 x 8 mm b’tarf ċatt, imnaqqxa b’A10 fuq naħa waħda.

Fampyra hu fornut jew fi fliexken jew pakketti bil-folji.

Fliexken

Fampyra jiġi fi fliexken tal-HDPE (polyethylene ta’ densità għolja). Kull flixkun fih 14-il pillola u

dessikant tas-silica gel. Kull pakkett fih 28 pillola (2 fliexken) jew 56 pillola (4 fliexken).

Pakketti bil-folji

Fampyra jiġi f’folji tal-fojl ta’ 14-il pillola kull waħda. Kull pakkett fih 28 pillola (2 folji) jew 56

pillola (4 folji).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Manifattur:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, L-Irlanda

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.