Fabrazyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2013
Ingredjent attiv:
agalsidase beta
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AB04
INN (Isem Internazzjonali):
agalsidase beta
Grupp terapewtiku:
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Żona terapewtika:
Fabry Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fabrazyme er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (a-galactosidase-A-mangel).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-08-03
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
agalsidase beta
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme
3.
Sådan skal du bruge Fabrazyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til
behandling af Fabrys sygdom,
hvor enzymet -galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten
af enzymet er lavere end normalt.
Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet
globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet
fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i
blodårerne i kroppens organer.
Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos
patienter, hvor diagnosen Fabrys
sygdom er bekræftet.
Fabrazyme er indiceret til voksne, børn og teenagere i alderen fra 8
år og derover.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme
Brug ikke Fabrazyme:
-
Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fabrazyme
(angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle
infusionsrelaterede reaktioner. En
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 35
mg agalsidase beta. Efter
fortynding med 7,2 ml vand til injektionsvæsker indeholder hvert
hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) agalsidase beta. Det rekonstituerede koncentrat skal
fortyndes yderligere (se pkt. 6.6).
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 5
mg agalsidase beta. Efter
fortynding med 1,1 ml vand til injektionsvæsker indeholder hvert
hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml
agalsidase beta. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes
yderligere (se pkt. 6.6).
Agalsidase beta er en rekombinant form af human -galaktosidase A og
fremstilles ved rekombinant
DNA-teknologi i en kultur af ovarieceller fra kinesiske hamstere
(CHO). Aminosyresekvensen i den
rekombinante form er ligesom nukleotidsekvensen, der har kodet den,
identisk med den naturlige form
af -galaktosidase A.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite lyofilisat eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos
patienter med bekræftet diagnosticering
af Fabrys sygdom (-galaktosidase A-mangel).
Fabrazyme er indiceret til voksne, børn og unge i alderen fra 8 år
og derover.
4.2
Dosering og administration
Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring
med behandling af patienter
med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme.
Dosering
Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én
gang hver 2. uge som intravenøs
infusion
Infusion af Fabrazyme i h
Aqra d-dokument sħiħ
