Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Fabryho choroba
Fabrazyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatek α-galaktozidázy-A).
Revision: 34
Autorizovaný
2001-08-03
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok agalsidáza beta Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fabrazyme a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fabrazyme používat 3. Jak se přípravek Fabrazyme používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fabrazyme uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fabrazyme a k čemu se používá Přípravek Fabrazyme obsahuje léčivou látku agalsidázu beta a používá se jako enzymatická substituční léčba (náhrada chybějících enzymů) při léčbě Fabryho nemoci, kde enzymatická aktivita alfa-galaktosidázy chybí nebo je nižší než normálně. Pokud trpíte Fabryho nemocí, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) není z buněk odstraňována a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů. Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci. Přípravek Fabrazyme je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípr Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství 35 mg agalsidázy beta. Po rekonstituci v 7,2 ml vody pro injekci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta. Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6). Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství 5 mg agalsidázy beta. Po rekonstituci v 1,1 ml vody pro injekci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta. Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6). Agalsidáza beta je rekombinantní forma lidské α-galaktosidázy A a vyrábí se rekombinantní DNA technologií z buněčné kultury ovariálních buněk čínských křečíků. Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou -galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizát nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Fabrazyme je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (nedostatek α-galaktosidázy A). Přípravek Fabrazyme je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších. 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných poruch metabolismu. Dávkování Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikova Aqra d-dokument sħiħ