Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tartrat de lasofoxifen
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Osteoporoza, postmenopauză
Fablyn este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu a fracturilor de șold (vezi secțiunea 5. La determinarea alegerea Fablyn sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurilor și beneficiilor (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 2
retrasă
2009-02-24
34 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FABLYN 500 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE Lasofoxifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este FABLYN şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi FABLYN 3. Cum să luaţi FABLYN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FABLYN 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FABLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE). La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fr acturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale ( fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FABLYN NU LUAŢI FABLYN dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.. dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retini Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen. Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu “Pfizer” pe una din feţe şi “OPR 05” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură. A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non- vertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1). Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi (femei în postmenopauză): Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic. Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi. Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar calciu şi/sau vitamina D. Femeile în postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu elementar. Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI. Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză. De aceea, nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2 ). Fe Aqra d-dokument sħiħ