Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrate
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Osteoporose, pós-menopausa
Fablyn é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com maior risco de fratura. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas do quadril (ver secção 5. Ao determinar a escolha de Fablyn ou outras terapias, incluindo estrógenos, para uma mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos e sistema circulatório riscos e benefícios (ver secção 5,.
Revision: 2
Retirado
2009-02-24
35 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FABLYN 500 ΜG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lasofoxifeno LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é FABLYN e para que é utilizado 2. Antes de tomar FABLYN 3. Como tomar FABLYN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar FABLYN 6. Outras informações 1. O QUE É FABLYN E PARA QUE É UTILIZADO FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporose pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos. Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM). FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca. 2. ANTES DE TOMAR FABLYN NÃO TOME FABLYN se tem alergia (hipersensibilidade) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente de FABLYN. se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina) se tiver alguma hemorragia vaginal. Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO . se ainda puder engravidar. se está grávida ou se está a amamentar. TOME ESPECIAL CUIDADO COM FABLYN Medicamento já não autorizado 37 se está imobilizada há algum tempo, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno. Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares, gravados com “Pfizer” num dos lados e “OPR 05” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1). No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas menopáusicos, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos (mulheres pós-menopáusicas): A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia. O comprimido pode ser tomado a qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas. Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente. As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar. A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que é apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas. Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ve Aqra d-dokument sħiħ