Fablyn

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fablyn
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fablyn
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fablyn huwa indikat għat-trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenb (ara sezzjoni 5. Meta jiddeterminaw l-għażla ta ' Fablyn jew terapiji oħra, inkluż l-estroġenu, għal mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000977
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000977
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355467/2012

EMEA/H/C/000977

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fablyn

lasofoksifina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fablyn.

X’inhu Fablyn?

Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina. Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).

Għal xiex jintuża Fablyn?

Fablyn jintuża fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f'nisa li

għaddew mill-menopawża (meta n-nisa kienu fil-menopawża). Jintuża fin-nisa li jkunu f’riskju ta’ ksur

(għadam miksur). Fablyn ġie muri li jnaqqas ksur fix-xewka tad-dahar u f’partijiet oħra tal-ġisem, iżda

mhux tal-ġenbejn.

Meta jiddeċiedu dwar jekk jippreskrivux Fablyn jew trattamenti oħrajn, it-tobba għandhom

jikkunsidraw jekk il-pazjenta għandhiex sintomi tal-menopawża, u l-effetti possibbli tat-trattament fuq

il-ġuf, is-sider u l-qalb u l-vini u l-arterji.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Fablyn?

Id-doża rakkomandata ta’ Fablyn hija ta’ pillola darba kuljum. Tista’ tittieħed fi kwalunkwe ħin tal-

ġurnata. Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux

qegħdin jieħdu biżżejjed vitamini mid-dieta tagħhom. Fablybn hu maħsub għal użu fit-tul.

Fablyn għandu jintuża b’attenzjoni speċjali fin-nisa bi problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Fablyn?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża, meta l-livelli tal-ormoni tan-nisa, l-

estroġeni, jonqsu: l-estroġenu jnaqqas ir-ritmu li bih jitkisser l-għadam u jagħmel l-għadam inqas

suxxettibbli għall-ksur.

Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM). Il-

lasofoksifina taġixxi bħala 'agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal

estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem. Il-lasofoksifina għandha l-istess effett bħall-estroġenu fl-għadam.

Kif ġie studjat Fablyn?

L-effetti ta’ Fablyn għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma’ ġew studjati fil-

bniedem.

Żewġ dożi ta’ Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma’ plaċebo (trattament

finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta’ etajiet

minn 60 sa 80 sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ nisa li kellhom frattura ġdida fix-

xewka tad-dahar kif muri permezz tar-raġġi X. L-istudju ħares ukoll lejn ksur tax-xewka tad-dahar

eżistenti li marru għall-agħar, ksur ġodda f’partijiet oħrajn tal-ġisem u d-densità tal-għadam mal-

ġisem kollu.

X’benefiċċju wera Fablyn matul dawn l-istudji?

Fablyn kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta’ ksur ġodda. Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li

kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748),

imqabbla ma’ 9% ta’ dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744). Riżultati tad-doża tal-250

mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva. Inqas nisa li kienu fuq id-

doża l-għolja kellhom ksur barra mix-xewka tad-dahar u nstab li kien hemm żieda fid-densità tal-

għadam akbar. Fablyn ma naqqasx in-numru ta’ fratturi tal-ġenbejn għal livell li jista’ jkun rilevanti

għal pazjenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fablyn?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Fablyn (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-

bugħawwieġ. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji rappuratati tal-Fablyn, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fablyn m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għal-lasofoksifinajew għal xi sustanza oħra

tiegħu. Ma għandhux jintuża f’pazjenti li kellhom problemi b’tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi

tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu

fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn). M’għandux jintuża f’nisa li jnixxu d-demm mill-ġuf mingħajr raġuni.

Fablyn huwa għal użu biss f’nisa li għaddew mill-menopawża, allura ma għandux jintuża f’nisa li jistgħu

jinqabdu tqal jew f’nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Fablyn?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fablyn

EMA/355467/2012

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fablyn

EMA/355467/2012

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur ta’ Fablyn?

Il-kumpanija li tagħmel Fablyn ser tassigura illi l-programm edukazzjonali huwa disponibbli fl-Istati

Membri kollha għall- ħaddiema tal-kura tas-saħħa kollha li ser jippreskrivu Fablyn jew jordnaw skens

tat-tip ultrasound tal-pelvis għal nisa li jieħdu l-mediċina. Il-programm ser jinkludi informazzjoni dwar

ir-riskju ta’ tromboemboliżmu fil-vini, tibdil fil-ġuf li jista’ jiġri meta tittieħed il-mediċina u l-ħtieġa li

jiġu investigati tnixxijiet ta’ demm mill-ġuf bla spjegazzjoni.

Tagħrif ieħor dwar Fabyln:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fablyn valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-24 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Fablyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fablyn, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

lasofoxifene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu FABLYN u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu FABLYN

Kif għandek tieħu FABLYN

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen FABLYN

Aktar tagħrif

1.

X’INHU FABLYN U GĦALXIEX JINTUŻA

FABLYN jintuża biex jikkura l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa (osteoporożi ta’ wara l-

menopawsa), li huma suxxettibbli għall-ksur tal-għadam, speċjalment fl-ispina, fil-ġenbejn u fil-polz

tal-idejn. Dan jifforma parti minn kategorija ta’ mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi tal-

Estroġenu (SERM).

Fin-nisa li jkollhom osteoporożi ta’ wara l-menopawsa, FABLYN inaqqas ir-riskju kemm ta’ ksur fl-

ispina (ksur vertebrali), kif ukoll ta’ ksur mhux fl-ispina (ksur mhux vertebrali), iżda mhux ta’ ksur fil-

ġenbejn.

2.

QABEL MA TIEĦU FABLYN

Tieħux FABLYN

jekk inti allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal lasofoxifene jew sustanzi oħra ta’

FABLYN.

jekk għandek jew kellek emboli, per eżempju fil-vini, fil-pulmun jew fl-għajnejn (trombożi fil-

vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew trombożi tal-vina tar-retina.

jekk kellek ħruġ ta’ demm mill-vaġina. Dan għandu jiġi nvestigat mit-tabib tiegħek

qabel ma

tibda l-kura

jekk għadek tista’ tinqabad tqila.

jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Oqgħod attent ħafna b’ FABLYN

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għal xi perjodu ma tistax tiċċaqlaq

, bħal per eżempju, għandek bżonn tiddaħħal l-isptar

jew toqgħod fis-sodda biex tieħu saħħtek wara operazzjoni jew wara xi marda, għax dan jista’

jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli (trombożi tal-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari jew

trombożi tal-vina tar-retina).

It-tabib tiegħek jista jirrakkomandalek li twaqqaf il-kura mill-

inqas 3 ġimgħat qabel dan il-perjodu.

Il-kura b’FABLYN tista’ terġa’ tinbeda hekk kif inti

terġa’ tkun tista’ tiċċaqlaq u wara li tkun ikkonsultajt mat-tabib tiegħek.

jekk qiegħda tieħu FABLYN, meta tkun qiegħda tivjaġġa distanzi twal, int għandek tqum

tippassiġġa jew tagħmel eżerċizzju għal riġlejk u saqajk f’intervalli regolari. Dan għaliex il-fatt

li int tkun bilqiegħda fl-istess pożizzjoni għal perjodu ta’ ħin twil jista’ jtellef iċ-ċirkolazzjoni

tad-demm u jista’ jżidlek ir-riskju li jkollok l-emboli.

Il-possibilta’ li FABLYN jikkawża ħruġ ta’ demm mill-vaġina hija remota. Għalhekk, mhuwiex

mistenni li jkollok ħruġ ta’ demm mill-vaġina waqt li tkun qiegħda tieħu FABLYN. Jekk jiġri dan,

għandek tistħarreġ dwar ir-raġuni mat-tabib tiegħek.

Il-punti li ġejjin huma raġunijiet għaliex din il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik.

Għandek

tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu FABLYN:

jekk għandek jew kellek kanċer tas-sider.

jekk tħoss xi anormalità f’sidrek li m’għandekx spjegazzjoni għaliha.

jekk għandek mard serju tal-fwied.

jekk għandek mard serju tal-kliewi.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħda tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anke dawk mingħajr riċetta. Jekk qiegħda tieħu terapija li tissostitwixxi l-estroġenu

(ERT) jew terapija li tissostitwixxi l-ormoni (HRT), FABLYN jista’ ma jkunx tajjeb għalik.

Meta tieħu FABLYN ma’ l-ikel u max-xorb

FABLYN jista’ jittieħed ma l-ikel u x-xorb jew waħdu.

Tqala u treddigħ

FABLYN huwa indikat biss għall-użu min-nisa wara li jkunu għaddew mill-menopawsa u m’għandux

jittieħed min-nisa li għad jistgħu jinqabdu tqal.

Tiħux FABLYN jekk inti tqila jew qiegħda tredda’ għax dan jista’ joħroġ mal-ħalib tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

FABLYN m’għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila biex issuq je

w tħaddem magni.

Tagħrif im

portanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ FABLYN

FABLYN fih il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek infurmak li ġismek ma jittollerax ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU FABLYN

Dejjem għandek tieħu FABLYN skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ibla’ l-pillola sħiħa. Tista’ toħodha ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Jekk tkun trid, tista’ tieħu l-pillola ma’ l-ilma jew ma’ kwalunkwe xarba li tixtieq.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu s-supplimenti tal-Kalċju u l-Vitamina D waqt li inti tkun

qiegħda tieħu l-kura b’FABLYN jekk hu jkun tal-fehma li int ma tiħux Kalċju u Vitamina D daqs

kemm sippost tieħu f’ġurnata.

Jekk tieħu FABLYN aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli sippost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu FABLYN

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola li jmiss u

kompli l-kura bħal ma kont qiegħda tagħmel.

Jekk tieqaf tieħu FABLYN

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu FABLYN.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, F

ABLYN jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji li dehru waqt l-istudji li saru b’FABLYN kienu ħfief.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jidhru b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna: jaffetwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10

Komuni: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 100

Mhux komuni: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 1,000

Rari: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 10,000

Rari ħafna: jaffetwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti

Effetti sekondarji komuni ħafna:

Bugħawwieġ fil-muskoli

Effetti sekondarji komuni:

Fawra tal-menopawsa

Stitikezza

Pressjoni fuq in-naħa ta’isfel taż-żaqq

Tnixxija mill-vaġina

Ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

Effetti mhux komuni:

Infezzjoni fis-sistema urinarja, sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina, tħoss b’urġenza l-

ħtieġa biex tagħmel l-awrina, ma jkollokx kontroll fuq l-għamil tal-awrina

Uġigħ addominali jew sensazzjoni ta’ pressjoni, uġigħ fid-dahar, fl-għonq, fil-ġogi jew fis-sider

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għeja, ħruġ ta’ demm anormali jew eċċessiv, ħafna drabi mill-imnieħer

Dijabete (is-sintomi tipiċi huma: ħafna għatx, għamil frekwenti tal-awrina)

Sensazzjoni ta’ ħruq, sturdament, tirżiħ, telf tal-memorja, telf totali jew parzjali tal-ħila li

ċċaqlaq xi riġel jew driegħ, uġigħ ta’ ras, sindromu li ma jkollokx kwiet f’riġlejk (tħoss ħtieġa

urġenti li ċċaqlaq riġlejk biex twaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi)

Taħbit tal-qalb anormali jew irregolari, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

Nefħa fl-idejn, fid-dirgħajn, saqajn jew riġlejn, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, imnieħer miżdud, flisjoni

Ħalq xott, gass fl-istonku (ammont eċċessiv ta’ arja jew gassijiet fl-istonku jew fl-imsaren),

uġigħ fl-istonku

Għajnejn xotti, taqa’ x-xagħar, raxx fil-ġilda, tkun għarqan bil-lejl, ħakk, tħoss is-sħana, tiżdied

fil-piż

Ebusija tas-sider, uġigħ fis-sider, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, ħakk fl-organu ġenitali

Effetti sekondarji rari li:

Infezzjoni fil-widnejn, l-għajnejn, fis-sistema respiratorja jew fil-ġilda, dijarea, demm fl-iskart

tal-ġisem

Bidla fl-aptit

Ħolm anormali, tibdil fil-burdata

Sturdament, bidla fis-sens tat-togħma, attakk ta’ puplesija, emigranja, dgħufija fid-dirgħajn u

fir-riġlejn, xjatika (uġigħ fin-naħa ta’ isfel tad-dahar, il-warrani, u/jew partijiet differenti tar-

riġel u s-sieq; tipikament fuq naħa waħda tal-ġisem)

Vista mgħarrqa, uġigħ fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, nefħa fl-għotjin tal-għajnejn, ħmura fl-

għajnejn, uġigħ fil-widnejn

Feriti fix-xofftejn, bidla fil-ħinijiet ta’ meta inti tipporga, diffikultà biex tibla’, ulċera fil-ħalq,

ħruq ta’ stonku, uġigħ fil-ħalq, uġigħ anali

Suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn), bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

Ġilda xotta, mod mhux tas-soltu kif jinħass ix-xagħar, disturbi fid-dwiefer, raxx fil-ġilda, il-

ġilda tiskura, tibdil fil-forma tas-swaba’, feriti fil-ġilda

Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awrina

Tnixxija mis-sider, boċċa fis-sider, uġigħ fil-vaġina, vini varikużi

Tnaqqis kbir ħafna fit-taħbit tal-polz fis-saqajn, tbenġil

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN FABLYN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax FABLYN wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja jew it-tikketta tal-flixkun u fuq il-

kartuna wara “JIS:”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar?

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih FABLYN :

Is-sustanza attiva hi lasofoxifene. Kull pillola miksija b’rita fiha lasofoxifene tartrate,

ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium;

silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta’ lewn isfar

kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.

Id-Dehra ta' FABLYN u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli FABLYN huma trijangulari, kulur il-ħawħa, u miksija b’rita, b’”Pfizer” immarkata fuq naħa

waħda u “OPR 05” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f’pakkett bi flixkun li jkun fih 90

pillola. Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH,

Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.

Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257

Illertissen, Il-Ġermanja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat