Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibersepti
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Silmätautien
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea on tarkoitettu aikuisten hoitoon:neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD);näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia, toissijainen verkkokalvon laskimotukos (branch RVO tai keski-RVO);näkövamman vuoksi diabeettinen makulaturvotus (DME);näkövamma, koska likinäköinen suonikalvon uudissuonittumisesta (likinäköinen CNV).
Revision: 30
valtuutettu
2012-11-21
102 B. PAKKAUSSELOSTE 103 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA AIKUISPOTILAALLE _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA aflibersepti AIKUISET Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen huoltajille löytyy tämän pakkausselosteen toiselta puolelta. [yksikielinen pakkausseloste] Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen huoltajille löytyy tämän pakkausselosteen alaosasta. [kaksi- tai useampikielinen pakkausseloste] LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta 3. Miten Eylea-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eylea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EYLEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eylea on liuos, joka annetaan injektiona silmään. Sillä hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä - kostea silmänpohjan ikärappeuma, johon liittyy verisuonten uudismuodostusta silmässä - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu verkkokalvon laskimotukoksen (haaralaskimotukos (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV). Aflibersepti, Eylea-valmisteen aktiivinen aine, estää verisuonikasvutekijöiden VEGF-A:n (verisuoniston endoteelin kasvutekijä A) ja PlGF:n (plasentaalinen kasvutekijä) toimintaa. Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonik Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*. Yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä kokonaismäärä on vähintään 0,09 ml, mikä vastaa vähintään 3,6 mg:aa afliberseptiä. Tästä saadaan annettavaksi aikuispotilaille yksi 0,05 ml:n annos, jossa on 2 mg afliberseptiä, tai keskosille yksi 0,01 ml:n annos, jossa on 0,4 mg afliberseptiä. * Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan. Se on tuotettu kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eylea on tarkoitettu aikuisille • neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon (ks. kohta 5.1) • verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) tai haaralaskimotukos (BRVO)) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1) • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1) • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1). Eylea on tarkoitettu keskosille • keskosen retinopatian (ROP) hoitoon, kun kyseessä on vyöhykkeen I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeen II (vaikeusaste 2+ tai 3+) tauti tai AP-ROP (aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi. Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Annostus _ _ _Kostea silmänpohjan ikärappeuma _ 3 Eylea-v Aqra d-dokument sħiħ