Eylea

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eylea
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eylea
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Deġenerazzjoni Makulari Imxarrab, Edema Makulari Tad-Dijabete, L-Kumplikazzjonijiet Tad-Dijabete
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta': neovaskulari (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD);, indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO);, indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME);, indeboliment tal-vista minħabba myopic ġrieħi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali (myopic CNV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002392
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002392
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/481361/2018

EMEA/H/C/002392

Eylea (aflibercept)

Ħarsa ġenerali lejn Eylea u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Eylea u għal xiex jintuża?

Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:

il-forma ‘mxarrba’ ta’ deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti

ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta’ wara tal-għajn. Il-forma mxarrba ta’ AMD tiġi

kkawżata minn neovaskularizzazzjoni korojdali (it-tkabbir anormali ta’ vażi taħt il-makula), li

jistgħu jnixxu fluwidu u demm u jikkawżaw nefħa;

vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta’ jew il-

vina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali,

CRVO) jew ta’ vini ta’ fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa,

BRVO);

vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;

vista indebolita minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (tip sever ta’ nuqqas tal-vista

tal-bogħod li fiha l-boċċa tal-għajn tkompli tikber, billi ssir itwal milli suppost).

Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali meħtieġa biex wieħed jara dettall għal kompiti ta’ kuljum bħal

sewqan, qari u biex jagħraf l-uċuħ. Il-mard jikkawża t-telf gradwali tal-parti ċentrali tal-vista ta’

persuna.

Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.

Kif jintuża Eylea?

Eylea jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest jew kunjetti li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni intravitreali

(injezzjoni fl-umur vitreu, il-fluwidu qisu ġèli ġol-għajn). Dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u

għandu jingħata minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet intravitreali.

Eylea jingħata bħala injezzjoni ta’ 2 mg fl-għajn affettwata, ripetut kif meħtieġ f’intervalli ta’ xahar jew

aktar. Kemm jingħataw ta’ spiss l-injezzjonijiet jiddependi mill-kondizzjoni li tkun qiegħda tiġi kkurata

u r-rispons tal-pazjent għall-kura.

Il-proċedura għandha ssir f’kondizzjonijiet sterili. Is-siringa mimlija għal-lest u l-kunjett huma għal użu

ta’ darba biss. Is-siringa mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rakkomandata, għalhekk meta jħejji l-

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Paġna 2/4

injezzjoni, it-tabib għandu jneħħi l-volum żejjed mis-siringa u jiżgura l-injezzjoni tad-doża korretta.

Wara l-injezzjoni, il-pressjoni fl-għajn għandha tiġi ċċekkjata. Għal iktar informazzjoni kif jintuża Eylea,

ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Eylea?

Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma’ u timblokka l-effetti ta’ sustanza msejħa

fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A). Din tista’ teħel ukoll ma’ proteini oħra bħall-fattur

tat-tkabbir tal-plaċenta (PlGF). Il-VEGF-A u l-PlGF huma involuti fl-istimulazzjoni tat-tkabbir anormali

ta’ vażi f’pazjenti bl-AMD, ċerti tipi ta’ edema makulari u n-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika.

Billi timblokka dawn il-fatturi, l-aflibercept tnaqqas it-tkabbir tal-vażi u tikkontrolla t-tnixxija u n-nefħa.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Eylea li ħarġu mill-istudji?

AMD imxarrba

Eylea ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba

tal-AMD. L-istudji qabblu Eylea (mogħti bħala jew 0.5 mg kull erba’ ġimgħat, 2 mg kull erba’ ġimgħat

jew 2 mg kull tmien ġimgħat, kollha wara tliet dożi inizjali ta’ kull xahar) ma’ ranibizumab, kura oħra

għall-AMD, li tingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-għajn kull erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien il-proporzjon ta’ pazjenti li żammew il-vista (definita bħala t-telf ta’ anqas minn 15-il ittra f’test

standard tal-għajnejn) wara l-ewwel sena ta’ kura. Iż-żewġ studji eżaminaw ukoll iż-żamma tal-effett

fit-tieni sena ta’ kura, li matulha l-għadd ta’ injezzjonijiet u ż-żmien bejn l-injezzjonijiet ġew aġġustati

skont il-vista u l-bidliet fl-għajn.

Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f’pazjenti b’AMD imxarrba: ħarsa lejn

ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta’ pazjenti li żammew il-vista kienu ta’

96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta’ Eylea kull

erba’ ġimgħat, 2 mg ta’ Eylea kull erba’ ġimgħat u 2 mg ta’ Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament,

meta mqabbel ma’ 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b’ranibizumab kull erba’ ġimgħat. Matul

it-tieni sena ta’ kura, l-effikaċja kienet ġeneralment miżmuma, b’maġġoranza ta’ pazjenti li jirċievu

injezzjonijiet f’intervall ta’ dożaġġ estiż ta’ 10 ġimgħat, għalkemm għadd żgħir ta’ pazjenti xi kultant

kienu jeħtieġu injezzjonijiet aktar frekwenti (bħal kull xahar).

Riżultati sussegwenti minn studju ta’ sostenn indikaw l-effikaċja ta’ intervalli ta’ kura estiżi f’pazjenti

b’AMD imxarrba.

Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina

Eylea ġie investigat ukoll f’żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b’edema makulari wara

CRVO. Dawn qabblu injezzjonijiet fix-xahar ta’ 2 mg ta’ Eylea ma’ injezzjoni finta bl-użu ta’ siringa

mingħajr labra. Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b’edema makulari minħabba BRVO

qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta’ 2 mg ta’ Eylea ma’ kura bil-laser. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew u li tjibietilhom il-vista bi 15-il ittra jew aktar waqt test tal-

għajnejn wara 24 ġimgħa ta’ kura. L-istudji f’pazjenti b’edema makulari wara CRVO ħarsu wkoll lejn l-

effetti tal-kura fuq bażi skont il-ħtieġa wara 24 ġimgħa.

Eylea pproduċa wkoll titjib sinifikanti fil-vista ta’ pazjenti b’edema makulari wara CRVO u BRVO. Għal

CRVO, b’mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta’ 15-il ittra jew iktar

fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma’ 17 % ta’ dawk li ngħataw injezzjonijiet finta. Il-

benefiċċju fir-rigward tal-kura mogħtija kif meħtieġ inżamm sa 52 ġimgħa, għalkemm xi ftit mill-

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Paġna 3/4

benefiċċju deher li ntilef meta l-pazjenti ġew ikkurati u segwiti għal perjodi itwal minn dan. Għal BRVO,

madwar 53 % ta’ dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta’ 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-

ġimgħa 24, meta mqabbla ma’ 27 % ta’ dawk li rċivew kura bil-laser. Dan l-effett inżamm għal

52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta’ Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.

Edema makulari dijabetika

Żewġ studji ewlenin oħra li kienu jinvolvu 872 pazjent b’edema makulari dijabetika ħarsu lejn l-effett

ta’ Eylea meta mqabbel ma’ kura bil-laser. Eylea ngħata jew darba f’xahar, jew darba kull xahrejn wara

l-ewwel ħames injezzjonijiet kull xahar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien il-bidla fl-għadd

ta’ ittri li setgħu jinqraw f’test tal-għajnejn wara sena ta’ kura.

F’pazjenti b’edema makulari dijabetika, l-għadd medju ta’ ittri li setgħu jaqraw f’test tal-għajnejn qabel

il-kura kien madwar 59 sa 60; f’pazjenti li ngħataw Eylea kull xagħar dan tjieb b’madwar 12-il ittra, u

f’dawk li ngħataw Eylea kull xagħrejn b’madwar 11-il ittra. Bil-kontra ta’ dan, f’pazjenti li ngħataw il-

kura bil-laser, it-titjib wara sena kien biss ta’ madwar ittra 1.

Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika

Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva

122 pazjent, li qabbel Eylea ma’ injezzjoni finta. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-għadd ta’ ittri

li setgħu jinqraw f’test tal-għajnejn wara 24 ġimgħa ta’ kura.

Fl-istudju tan-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, in-numru medju ta’ ittri li l-pazjenti setgħu

jaqraw f’test tal-għajnejn qabel il-kura kien ta’ madwar 56; il-pazjenti li ngħataw Eylea setgħu jaqraw

medja ta’ 12-il ittra iktar wara 24 ġimgħa ta’ kura filwaqt li n-numru totali ta’ ittri li setgħu jaqraw il-

pazjenti li ngħataw injezzjonijiet finta naqas b’medja ta’ 2.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Eylea?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b’Eylea

huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista

mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti

(tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari

(żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn). Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f’inqas

minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni

ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħall-

ġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji ta’ Eylea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Eylea m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom jew li huwa maħsuba li jkollhom infezzjonijiet okulari jew

periokulari (infezzjonijiet ġewwa jew madwar l-għajnejn), jew f’pazjenti li jkollhom infjammazzjoni

severa ġewwa l-għajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Eylea ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnutat li għal AMD imxarrba Eylea kien effettiv daqs ranibizumab

fiż-żamma tal-vista tal-pazjenti wara l-ewwel sena ta’ kura. Barra minn hekk, l-Aġenzija kkunsidrat li

Eylea kien ta’ benefiċċju fit-titjib tal-vista tal-pazjenti b’edema makulari minħabba CRVO, BRVO jew

dijabete kif ukoll pazjenti b’neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika. L-Aġenzija nnutat ukoll li ma kien

hemm l-ebda tħassib maġġuri jew mhux mistenni dwar is-sigurtà b’Eylea. Għaldaqstant, l-Aġenzija

ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Eylea huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Eylea (aflibercept)

EMA/481361/2018

Paġna 4/4

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Eylea?

Il-kumpanija li tqiegħed Eylea fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv aġġornat għat-tobba (biex jiġu

minimizzati r-riskji assoċjati mal-injezzjoni fl-għajn) u għall-pazjenti (sabiex ikunu jistgħu jagħrfu

kwalunkwe effett sekondarju serju, u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib

tagħhom). Barra minn hekk, il-kumpanija se twettaq studju li jinvestiga l-intervalli ta’ kura fit-tul ta’

Eylea f’edema makulari dijabetika, kif ukoll studju li jħares lejn l-effetti ta’ kura b’Eylea meta jingħata

fuq bażi skont il-ħtieġa f’AMD imxarrba.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Eylea.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Eylea hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Eylea huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Eylea

Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta’ Novembru 2012.

Aktar informazzjoni dwar Eylea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eylea 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Kif se tingħata Eylea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eylea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti

msejħa

deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet age-

related macular degeneration),

indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar-

retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina

ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion),

indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular

oedema).

indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika -

myopic choroidal neovascularisation)

Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fatturi, magħrufa bħala Fattur

tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tat-

Tkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).

F’pazjenti b’AMD imxarrba u CNV mijopika, dawn il-fatturi, f’ammont żejjed, huma involuti fil-

formazzjoni mhux normali ta’ kanali tad-demm ġodda fl-għajn. Dawn il-kanali tad-demm ġodda

jistgħu jikkawżaw it-tnixxija ta’ komponenti tad-demm fl-għajn u eventwalment jikkawżaw ħsara lit-

tessuti fil-għajn responsabbli għall-vista.

F’paz

jenti b’CRVO, iseħħ sadd fil-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina.

B’riżultat ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk

jikkawżaw nefħa tal-makula, (il-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata), li tissejjaħ edima

makulari. Meta l-makula tintefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

F’pazjenti b’BRVO, fergħa waħda jew aktar tal-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod

mir-retina ikun imblukkat. B’rispons ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’

fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw edima makulari.

Edima makulari dijabetika hija nefħa tar-retina li sseħħ f’pazjenti bid-dijabete minħabba tnixxija ta’

fluwidu minn kanali tad-demm fil-makula. Il-makula hija l-parti tar-retina responsabbli għall-vista

dettaljata. Meta l-makula tintnefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

Eylea ġie muri li jwaqqaf it-tkabbir ta’ kanali tad-demm mhux normali ġodda fl-għajn li ħafna drabi

jnixxu fluwidu jew jinfasdu. Eylea jista’ jgħin jistabbilizza, u f’ħafna każijiet, itejjeb it-telf tal-vista

relatat ma’ AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Mhux se tingħata Eylea:

jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni attiva jew issuspettata fl-għajn jew madwar l-għajn (infezzjoni okulari

jew periokulari).

jekk inti għandek infjammazzjoni severa fl-għajn (indikata minn uġigħ jew ħmura).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:

jekk għandek glawkoma.

jekk tara jew rajt fil-passat leħħiet ta’ dawl jew tikek u jekk ikollok żieda f’daqqa fid-daqs u n-

numru ta’ tikek.

jekk twettqet kirurġija jew tkun ippjanata kirurġija f’għajnejk fl-erba’ ġimgħat ta’ qabel jew li

ġejjin.

jekk għandek forma severa ta’ CRVO jew BRVO (CRVO iskemika jew BRVO), trattament

b’Eylea mhux rakkomandata.

Barra dan, huwa importanti għalik li tkun taf li:

is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Eylea meta jingħata fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt ma ġewx studjati u

jekk jintuża b’dan il-mod jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ effetti sekondarji

injezzjonijiet ta’ Eylea jistgħu jikkawżaw żieda tal-pressjoni fl-għajn (pressjoni intraokulari) f’xi

pazjenti fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan wara kull injezzjoni.

jekk tiżviluppa infezzjoni jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) jew

komplikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok uġigħ jew żieda fl-iskomdu fl-għajn, ħmura fl-għajn li tmur

għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, u żieda fis-sensittività għad-dawl. Huwa importanti li

kwalunkwe sintomi jiġu ddijanjostikati u kkurati malajr kemm jista’ jkun.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx fatturi ta’ riskju oħrajn li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ tiċrita

jew qlugħ ta’ wieħed mis-saffi fuq wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina, u qtugħ jew tiċrita

tal-epitelju tal-pigment tar-retina), f’liema każ Eylea għandu jingħata b’attenzjoni.

Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju

potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u għal

mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa

potenzjalment relatat mar-riskju li emboli tad-demm jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti

trombo-emboliċi arterjali) li jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku li

jistgħu jseħħu avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn. Hemm dejta limitata dwar is-

sigurtà ta’ trattament ta’ pazjenti b’CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika li kellhom puplesija jew

puplesija żgħira (attakk iskemiku temporanju) jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur. Jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik, Eylea se jingħata b’attenzjoni.

Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta’

pazjenti b’DME ikkawżata minn dijabete tip I.

persuni dijabetiċi b’valuri medji ta’ zokkor fid-demm għoljin ħafna (HbA1c ta’ aktar minn 12%).

persuni dijabetiċi li għandhom marda fl-għajnejn ikkawżata mid-dijabete msejħa retinopatija

dijabetika proliferattiva.

M’hemmx esperjenza fit-trattament ta’

pazjenti b’infezzjonijiet akuti.

pazjenti b’kondizzjonijiet oħra tal-għajnejn bħal qtugħ tar-retina jew toqba fil-makula.

persuni dijabetiċi bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

pazjenti mhux Asjatiċi b’CNV mijopika.

pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.

pazjenti bi ħsara barra mill-parti ċentrali tal-makula (leżjonijiet ekstrafoveali) għal CNV

mijopika.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek se jikkunsidra dan in-nuqqas ta’

informazzjoni meta jikkurak b’Eylea.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta Eylea fi tfal jew adolexxenti taħt 18-il sena ma ġiex studjat għax AMD imxarrba, CRVO,

BRVO, DME u CNV mijopika fil-biċċa l-kbira jseħħu fl-adulti. Għalhekk, l-użu tiegħu f’dan il-grupp

ta’ età mhux rilevanti.

Mediċini oħra u Eylea

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament u għal mill-

inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Eylea f’nisa tqal. Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk

inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel trattament

b’Eylea.

lea mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li mhux magħruf jekk Eylea jgħaddix fil-ħalib

tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tibda trattament b’Eylea.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-injezzjoni tiegħek b’Eylea jista’ jkollok xi disturbi temporanji fil-vista. M’għandekx issuq jew

tħaddem magni meta jkollok esperjenza ta’ dawn.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Eylea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg ) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif se tingħata Eylea

Tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajn se jinjetta Eylea fl-għajn tiegħek taħt

kondizzjonijiet asettiċi (nodfa u sterili).

Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).

Eylea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn (injezzjoni ġol-vitriju).

Qabel l-injezzjoni t-tabib tiegħek se juża likwidu għat-tlaħliħ tal-għajnejn li fih diżinfettant biex

inaddaf għajnek b’attenzjoni biex b’hekk jipprevjeni infezzjoni. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll loppju

lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

AMD imxarrba

Pazjenti li għandhom AMD imxarrba se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għal tliet dożi wara

xulxin, segwit minn injezzjoni oħra wara xahrejn.

It-tabib tiegħek imbagħad se jiddeċiedi jekk l-intervall ta’ trattament bejn l-injezzjonijiet jistax

jinżamm kull xahrejn jew jekk jiġix estiż gradwalment f’intervalli ta’ 2 jew 4 ġimgħat jekk il-

kondizzjoni tiegħek tkun stabbli. Jekk il-kondizzjoni tiegħek tmur għall-agħar, l-intervall bejn l-

injezzjonijiet jista’ jitqassar, iżda mhux għal inqas minn kull xahrejn fl-ewwel sena ta’ trattament.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-aktar kors ta’ trattament xieraq għalik. Inti se tibda t-trattament

tiegħek b’sensiela ta’ injezzjonijiet ta’ Eylea darba fix-xahar.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Eylea, jekk ma tkunx qed tibbenefika minn

trattament kontinwu.

It-trattament tiegħek se jkompli b’injezzjonijiet ta’ kull xahar sakemm il-kondizzjoni tiegħek tkun

stabbli. Jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet ta’ kull xahar għal 3 darbiet jew aktar.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament u jista’ jkompli t-trattament tiegħek

billi jżid l-intervall bejn l-injezzjonijiet tiegħek gradwalment biex iżomm il-kondizzjoni stabbli. Jekk

il-kondizzjoni tiegħek tibda taggrava b’intervall itwal bejn trattament u ieħor, it-tabib tiegħek se

jqassar l-intervall skont il-bżonn.

Ibbażat fuq ir-rispons tiegħek għat-trattament it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’

eżaminazzjonijiet u trattamenti ta’ segwitu.

Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)

Pazjenti li għandhom DME se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għall-ewwel ħames dożi

wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn wara dan.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż

ibbażat fuq l-eżaminazzjoni tat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’

eżaminazzjonijiet ta’ wara.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf t-trattament b’Eylea jekk jiġi determinat li mhux qed

tibbenefika minn trattament kontinwu.

CNV mijopika

Pazjenti b’CNV mijopika se jiġu ttrattati b’injezzjoni waħda. Inti se tirċievi aktar injezzjonijiet biss

jekk l-eżaminazzjonijiet tat-tabib tiegħek jiżvelaw li l-kondizzjoni tiegħek ma tjibitx.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

Jekk il-kondizzjoni tiegħek tgħaddi u mbagħad terġa’ toħroġ mill-ġdid, it-tabib tiegħek jista’ jerġa’

jibda t-trattament.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ segwitu.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Eylea

Agħmel appuntament ġdid għal vista u injezzjoni.

Jekk twaqqaf it-trattament b’Eylea

Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Hemm potenzjal li jseħħu

reazzjonijiet allerġiċi

(sensittività eċċessiva).

Dawn jistgħu jkunu serji u

jeħtieġu li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Bl-għoti ta’ Eylea, jista’ jkun hemm xi effetti sekondarji li jaffettwaw lill-għajnejn li jseħħu minħabba

l-proċedura tal-injezzjoni. Uħud minn dawn jistgħu jkunu

serji

u jinkludu

telf tal-vista

infezzjoni

serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn

(endoftalmite),

qtugħ, tiċrita jew fsada mis-saff sensittiv

għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn

(qtugħ jew tiċrita tar-retina),

il-lenti tiċċajpar

(katarretta),

fsada ġewwa l-għajn

(emorraġija fil-vitriju),

qtugħ tas-sustanza li qisgħa ġell ġewwa l-għajn

minn

mar-retina

(qtugħ tal-vitriju), u

żieda tal-pressjoni ġewwa l-għajn

, ara sezzjoni 2. Dawn l-effetti

sekondarji serji li jaffettwaw lill-għajnejn seħħew f’inqas minn injezzjoni waħda f’1,900 injezzjoni fl-

istudji kliniċi.

Jekk ikollok tnaqqis f’daqqa fil-vista, jew żieda fl-uġigħ u l-ħmura fl-għajn tiegħek wara l-injezzjoni

tiegħek,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

Lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati

Li ġejja hija li

sta tal-effetti sekondarji rrappurtati li jistgħu jkunu marbuta mal-proċedura tal-injezzjoni

jew mal-mediċina. Jekk jogħġbok t’allermax ruħek, jista’ ma jkollok l-ebda wieħed minn dawn.

Dejjem iddiskuti kwalunkwe effett sekondarju suspettat mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

deterjorament tal-vista

għajn ħamra ikkawżata minn fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn

uġigħ fl-għajn

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

qtugħ jew tiċrita ta’ wieħed mis-saffi fin-naħa ta’ wara tal-għajn, li jwassal għal leħħ ta’ dawl

flimkien ma tikek li kultant javanzaw għal telf tal-vista (tiċrita*/qtugħ tal-epitelju tal-pigment

tar-retina, qtugħ/tiċrita tar-retina))

deġenerazzjoni tar-retina (li tikkawża disturb fil-vista)

fsada fl-għajn (emorraġija fil-vitriju)

ċertu forom ta’ ċpar fil-lenti (katarretti)

ħsara fis-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn

tikek li jiċċaqalqu fil-vista (tikek)

qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal

leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek)

sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-għajn

żieda fid-dmugħ

nefħa tal-kappell tal-għajn

fsada fis-sit tal-injezzjoni

ħmura fl-għajn

Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma’ AMD imxarrba; osservati biss f’pazjenti

b’AMD imxarrba.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)**

infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite)

infjammazzjoni tal-ħabba jew ta’ partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil-

kompartiment anterjuri)

sensazzjoni mhux normali fl-għajn

irritazzjoni tal-kappell tal-għajn

nefħa tas-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

** Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta’

reazzjonijiet ta’ allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

telf tal-vista

il-lenti tiċċajpar

minħabba korriment

(katarretta trawmatika)

infjammazzjoni tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn

materja fl-għajn

Fil-provi kliniċi, kien hemm żieda fl-inċidenza ta’ fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra

tal-għajn (emorraġija fil-konġuntiva) f’pazjenti b’AMD imxarrba li kienu qed jirċievu sustanzi li

jraqqu d-demm. Din l-inċidenza akbar kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b’ranibizumab u

Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa

potenzjalment relatat mar-riskju ta’ emboli tad-demm li jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti

tromboemboliċi fl-arterji) li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku

ta’ avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn.

Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta’ reazzjoni immuni (formazzjoni ta’ antikorpi)

b’Eylea.

Ra

ppurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eylea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, il-folja mhux miftuħa tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24

siegħa.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-folja tagħha u fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eylea

Is-sustanza attiva hi: aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 90 mikrolitru, ekwivalenti

għal 3.6 mg aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda tagħti doża ta’ 2 mg aflibercept

f’50 mikrolitru.

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-

aġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH),

sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Eylea u l-kontenut tal-pakkett

Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest (3.6 mg/90 mikrolitru).

Is-soluzzjoni hija bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kull siringa mimlija għal-lest għandha tintuża biss għat-trattament ta’ għajn waħda.

Tiftaħx il-folja mimlija għal-lest sterili barra mill-kamra nadifa fejn se tingħata.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak u/jew tibdil fil-kulur jew kwalunkwe

varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-

prodott mediċinali.

Qabel l-użu, il-folja mhux miftuħa ta’ Eylea tista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa

24 siegħa. Wara li tinfetaħ il-folja, ipproċedi f’kondizzjonijiet asettiċi.

Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta’ 30 G x ½ pulzier.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tas-siringa mimlija għal-lest:

Meta lest għall-għoti ta’ Eylea, iftaħ il-kartuna u neħħi l-folja sterilizzata. B’attenzjoni iftaħ il-

folja billi tqaxxar waqt li tiżgura l-isterilità tal-kontenut tagħha. Żomm is-siringa fit-trej sterili

sakemm tkun lest għall-immuntar.

Bl-użu ta’ teknika asettika, neħħi s-siringa mill-folja sterilizzata.

Biex tneħħi l-għatu tas-siringa, żomm is-siringa

f’id waħda waqt li tuża’ l-id l-oħra biex taqbad l-

għatu tas-siringa bis-sebgħa l-kbir u s-sebgħa

werrej. Jekk jogħġbok innota: Għandek tqaċċat

(iddawwarx u tgħawweġx) l-għatu tas-siringa.

Biex tevita li tikkomprometti l-isterilità tal-prodott, tiġbidx il-planġer lura.

Bl-użu ta’ teknika asettika, ilwi b’mod sod il-labra

tal-injezzjoni fuq il-ponta Luer-lock tas-siringa.

Waqt li żżomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq,

iċċekkja s-siringa għall-bżieżaq. Jekk ikun hemm

xi bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod b’subgħajk

sakemm il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

Elimina l-bżieżaq kollha u neħħi prodott mediċinali żejjed billi tgħafas il-plunġer l-isfel bil-mod

biex iġġib il-bażi ċilindrika tal-planġer f’forma ta’ koppla mal-linja s-sewda ta’ dożaġġ fuq is-

siringa (ekwivalenti għal 50 mikrolitru).

Is-siringa mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss. L-estrazzjoni ta’ dożi multipli minn

siringa mimlija għal lest tista’ żżid ir-riskju ta’ kontaminazzjoni u ta’ infezzjoni sussegwenti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eylea 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Kif se tingħata Eylea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eylea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

2.

X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti

msejħa

deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet age-

related macular degeneration),

indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar-

retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina

ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion),

indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular

oedema).

indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika -

myopic choroidal neovascularisation)

Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fatturi, magħrufa bħala Fattur

tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tat-

Tkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).

F’pazjenti b’AMD imxarrba u CNV mijopika, dawn il-fatturi, f’ammont żejjed, huma involuti fil-

formazzjoni mhux normali ta’ kanali tad-demm ġodda fl-għajn. Dawn il-kanali tad-demm ġodda

jistgħu jikkawżaw it-tnixxija ta’ komponenti tad-demm fl-għajn u eventwalment jikkawżaw ħsara lit-

tessuti fil-għajn responsabbli għall-vista.

F’pazjenti b’CRVO, iseħħ sadd fil-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina.

B’riżultat ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk

jikkawżaw nefħa tal-makula, (il-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata), li tissejjaħ edima

makulari. Meta l-makula tintefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

F’

pazjenti b’BRVO, fergħa waħda jew aktar tal-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod

mir-retina ikun imblukkat. B’rispons ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’

fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw edima makulari.

Edima makulari dijabetika hija nefħa tar-retina li sseħħ f’pazjenti bid-dijabete minħabba tnixxija ta’

fluwidu minn kanali tad-demm fil-makula. Il-makula hija l-parti tar-retina responsabbli għall-vista

dettaljata. Meta l-makula tintnefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

Eylea ġie muri li jwaqqaf it-tkabbir ta’ kanali tad-demm mhux normali ġodda fl-għajn li ħafna drabi

jnixxu fluwidu jew jinfasdu. Eylea jista’ jgħin jistabbilizza, u f’ħafna każijiet, itejjeb it-telf tal-vista

relatat ma’ AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

Mhux se tingħata Eylea:

jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni attiva jew issuspettata fl-għajn jew madwar l-għajn (infezzjoni okulari

jew periokulari).

jekk inti għandek infjammazzjoni severa fl-għajn (indikata minn uġigħ jew ħmura).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:

jekk għandek glawkoma.

jekk tara jew rajt fil-passat leħħiet ta’ dawl jew tikek u jekk ikollok żieda f’daqqa fid-daqs u n-

numru ta’ tikek.

jekk twettqet kirurġija jew tkun ippjanata kirurġija f’għajnejk fl-erba’ ġimgħat ta’ qabel jew li

ġejjin.

jekk għandek forma severa ta’ CRVO jew BRVO (CRVO iskemika jew BRVO), trattament

b’Eylea mhux rakkomandata.

Barra dan, huwa importanti għalik li tkun taf li:

is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Eylea meta jingħata fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt ma ġewx studjati u

jekk jintuża b’dan il-mod jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ effetti sekondarji

injezzjonijiet ta’ Eylea jistgħu jikkawżaw żieda tal-pressjoni fl-għajn (pressjoni intraokulari) f’xi

pazjenti fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan wara kull injezzjoni.

jekk tiżviluppa infezzjoni jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) jew

komplikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok uġigħ jew żieda fl-iskomdu fl-għajn, ħmura fl-għajn li tmur

għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, u żieda fis-sensittività għad-dawl. Huwa importanti li

kwalunkwe sintomi jiġu ddijanjostikati u kkurati malajr kemm jista’ jkun.

It-tabib tiegħek

se jiċċekkja jekk għandekx fatturi ta’ riskju oħrajn li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ tiċrita

jew qlugħ ta’ wieħed mis-saffi fuq wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina, u qtugħ jew tiċrita

tal-epitelju tal-pigment tar-retina), f’liema każ Eylea għandu jingħata b’attenzjoni.

Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju

potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u għal

mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa

potenzjalment relatat mar-riskju li emboli tad-demm jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti

trombo-emboliċi arterjali) li jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku li

jistgħu jseħħu avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn. Hemm dejta limitata dwar is-

sigurtà ta’ trattament ta’ pazjenti b’CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika li kellhom puplesija jew

puplesija żgħira (attakk iskemiku temporanju) jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur. Jekk xi waħda minn

dawn tapplika għalik, Eylea se jingħata b’attenzjoni.

Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta’

pazjenti b’DME ikkawżata minn dijabete tip I.

persuni dijabetiċi b’valuri medji ta’ zokkor fid-demm għoljin ħafna (HbA1c ta’ aktar minn 12%).

persuni dijabetiċi li għandhom marda fl-għajnejn ikkawżata mid-dijabete msejħa retinopatija

dijabetika proliferattiva.

M’hemmx esperjenza fit-trattament ta’

pazjenti b’infezzjonijiet akuti.

pazjenti b’kondizzjonijiet oħra tal-għajnejn bħal qtugħ tar-retina jew toqba fil-makula.

persuni dijabetiċi bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

pazjenti mhux Asjatiċi b’CNV mijopika.

pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.

pazjenti bi ħsara barra mill-parti ċentrali tal-makula (leżjonijiet ekstrafoveali) għal CNV

mijopika.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek se jikkunsidra dan in-nuqqas ta’

informazzjoni meta jikkurak b’Eylea.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta Eylea fi tfal jew adolexxenti taħt 18-il sena ma ġiex studjat għax AMD imxarrba, CRVO,

BRVO, DME u CNV mijopika fil-biċċa l-kbira jseħħu fl-adulti. Għalhekk, l-użu tiegħu f’dan il-grupp

ta’ età mhux rilevanti.

Mediċini oħra u Eylea

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament u għal mill-

inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Eylea f’nisa tqal. Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk

inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel trattament

b’Eylea.

Eylea mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li mhux magħruf jekk Eylea jgħaddix fil-ħalib

tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tibda trattament b’Eylea.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-injezzjoni tiegħek b’Eylea jista’ jkollok xi disturbi temporanji fil-vista. M’għandekx issuq jew

tħaddem magni meta jkollok esperjenza ta’ dawn.

Tagħ

rif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Eylea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg ) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif se tingħata Eylea

Tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajn se jinjetta Eylea fl-għajn tiegħek taħt

kondizzjonijiet asettiċi (nodfa u sterili).

Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).

Eylea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn (injezzjoni ġol-vitriju).

Qabel l-injezzjoni t-tabib tiegħek se juża likwidu għat-tlaħliħ tal-għajnejn li fih diżinfettant biex

inaddaf għajnek b’attenzjoni biex b’hekk jipprevjeni infezzjoni. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll loppju

lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

AMD imxarrba

Pazjenti li għandhom AMD imxarrba se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għal tliet dożi wara

xulxin, segwit minn injezzjoni oħra wara xahrejn.

It-tabib tiegħek imbagħad se jiddeċiedi jekk l-intervall ta’ trattament bejn l-injezzjonijiet jistax

jinżamm kull xahrejn jew jekk jiġix estiż gradwalment f’intervalli ta’ 2 jew 4 ġimgħat jekk il-

kondizzjoni tiegħek tkun stabbli. Jekk il-kondizzjoni tiegħek tmur għall-agħar, l-intervall bejn l-

injezzjonijiet jista’ jitqassar, iżda mhux għal inqas minn kull xahrejn fl-ewwel sena ta’ trattament.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)

It-tabib tiegħek se jiddetermina l-aktar kors ta’ trattament xieraq għalik. Inti se tibda t-trattament

tiegħek b’sensiela ta’ injezzjonijiet ta’ Eylea darba fix-xahar.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Eylea, jekk ma tkunx qed tibbenefika minn

trattament kontinwu.

It-trattament tiegħek se jkompli b’injezzjonijiet ta’ kull xahar sakemm il-kondizzjoni tiegħek tkun

stabbli. Jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet ta’ kull xahar għal 3 darbiet jew aktar.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament u jista’ jkompli t-trattament tiegħek

billi jżid l-intervall bejn l-injezzjonijiet tiegħek gradwalment biex iżomm il-kondizzjoni stabbli. Jekk

il-kondizzjoni tiegħek tibda taggrava b’intervall itwal bejn trattament u ieħor, it-tabib tiegħek se

jqassar l-intervall skont il-bżonn.

Ibbażat fuq ir-rispons tiegħek għat-trattament it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’

eżaminazzjonijiet u trattamenti ta’ segwitu.

Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)

Pazjenti li għandhom DME se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għall-ewwel ħames dożi

wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn wara dan.

Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż

ibbażat fuq l-eżaminazzjoni tat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’

eżaminazzjonijiet ta’ wara.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf t-trattament b’Eylea jekk jiġi determinat li mhux qed

tibbenefika minn trattament kontinwu.

CNV mijopika

Pazjenti b’CNV mijopika se jiġu ttrattati b’injezzjoni waħda. Inti se tirċievi aktar injezzjonijiet biss

jekk l-eżaminazzjonijiet tat-tabib tiegħek jiżvelaw li l-kondizzjoni tiegħek ma tjibitx.

L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

Jekk il-kondizzjoni tiegħek tgħaddi u mbagħad terġa’ toħroġ mill-ġdid, it-tabib tiegħek jista’ jerġa’

jibda t-trattament.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ segwitu.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Eylea

Agħmel appuntament ġdid għal vista u injezzjoni.

Jekk twaqqaf it-trattament b’Eylea

Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Hemm potenzjal li jseħħu

reazzjonijiet allerġiċi

(sensittività eċċessiva).

Dawn jistgħu jkunu serji u

jeħtieġu li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Bl-għoti ta’ Eylea, jista’ jkun hemm xi effetti sekondarji li jaffettwaw lill-għajnejn li jseħħu minħabba

l-proċedura tal-injezzjoni. Uħud minn dawn jistgħu jkunu

serji

u jinkludu

telf tal-vista

infezzjoni

serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn

(endoftalmite),

qtugħ, tiċrita jew fsada mis-saff sensittiv

għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn

(qtugħ jew tiċrita tar-retina),

il-lenti tiċċajpar

(katarretta),

fsada ġewwa l-għajn

(emorraġija fil-vitriju),

qtugħ tas-sustanza li qisgħa ġell ġewwa l-għajn

minn

mar-retina

(qtugħ tal-vitriju), u

żieda tal-pressjoni ġewwa l-għajn

, ara sezzjoni 2. Dawn l-effetti

sekondarji serji li jaffettwaw lill-għajnejn seħħew f’inqas minn injezzjoni waħda f’1,900 injezzjoni fl-

istudji kliniċi.

Jekk ikollok tnaqqis f’daqqa fil-vista, jew żieda fl-uġigħ u l-ħmura fl-għajn tiegħek wara l-injezzjoni

tiegħek,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

Lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati

Li ġejja hija lista tal-effetti sekondarji rrappurtati li jistgħu jkunu marbuta mal-proċedura tal-injezzjoni

jew mal-mediċina. Jekk jogħġbok t’allermax ruħek, jista’ ma jkollok l-ebda wieħed minn dawn.

Dejjem iddiskuti kwalunkwe effett sekondarju suspettat mat-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(ji

stgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

deterjorament tal-vista

għajn ħamra ikkawżata minn fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn

uġigħ fl-għajn

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

qtugħ jew tiċrita ta’ wieħed mis-saffi fin-naħa ta’ wara tal-għajn, li jwassal għal leħħ ta’ dawl

flimkien ma tikek li kultant javanzaw għal telf tal-vista (tiċrita*/qtugħ tal-epitelju tal-pigment

tar-retina, qtugħ/tiċrita tar-retina))

deġenerazzjoni tar-retina (li tikkawża disturb fil-vista)

fsada fl-għajn (emorraġija fil-vitriju)

ċertu forom ta’ ċpar fil-lenti (katarretti)

ħsara fis-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn

tikek li jiċċaqalqu fil-vista (tikek)

qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal

leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek)

sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-għajn

żieda fid-dmugħ

nefħa tal-kappell tal-għajn

fsada fis-sit tal-injezzjoni

ħmura fl-għajn

Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma’ AMD imxarrba; osservati biss f’pazjenti

b’AMD imxarrba.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)**

infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite)

infjammazzjoni tal-ħabba jew ta’ partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil-

kompartiment anterjuri)

sensazzjoni mhux normali fl-għajn

irritazzjoni tal-kappell tal-għajn

nefħa tas-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

** Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta’

reazzjonijiet ta’ allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

telf tal-vista

il-lenti tiċċajpar

minħabba korriment

(katarretta trawmatika)

infjammazzjoni tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn

materja fl-għajn

Fil-provi kliniċi, kien hemm żieda fl-inċidenza ta’ fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra

tal-għajn (emorraġija fil-konġuntiva) f’pazjenti b’AMD imxarrba li kienu qed jirċievu sustanzi li

jraqqu d-demm. Din l-inċidenza akbar kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b’ranibizumab u

Eylea.

L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa

potenzjalment relatat mar-riskju ta’ emboli tad-demm li jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti

tromboemboliċi fl-arterji) li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku

ta’ avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn.

Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta’ reazzjoni immuni (formazzjoni ta’ antikorpi)

b’Eylea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eylea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħa tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa 24

siegħa.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eylea

Is-sustanza attiva hi: aflibercept. Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg

aflibercept. Kunjett wieħed jagħti doża ta’ 2 mg aflibercept f’50 mikrolitru.

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-

aġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH),

sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Eylea u l-kontenut tal-pakkett

Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’kunjett (4 mg/100 mikrolitru). Is-soluzzjoni hija

bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kull kunjett għandu jintuża biss għat-trattament ta’ għajn waħda.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak u/jew tibdil fil-kulur jew kwalunkwe

varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-

prodott mediċinali.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ ta’ Eylea jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (taħt 25°C) sa

24 siegħa. Wara li jinfetaħ il-kunjett, ipproċedi f’kondizzjonijiet asettiċi.

Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta’ 30 G x ½ pulzier.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tal-kunjett:

Neħħi l-għatu tal-plastik u ddisinfetta l-

parti ta’ barra tat-tapp tal-gomma tal-

kunjett.

Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta’

5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa

Luer lock sterili ta’ 1 ml.

Imbotta l-labra biex tiffiltra fiċ-ċentru tat-tapp tal-

kunjett sakemm il-labra tidħol kompletament fil-kunjett

u t-tarf imiss il-qiegħ jew it-tarf tal-qiegħ tal-kunjett.

Bl-użu ta’ teknika asettika iġbed il-

kontenut kollu tal-kunjett ta’ Eylea fis-

siringa, waqt li żżomm il-kunjett wiċċu ’l

fuq u kemmxejn immejjel biex tkun tista’

tiġbed il-kontenut kollu b’mod aktar faċli.

Biex tiskoraġġixxi l-introduzzjoni ta’ arja,

kun ċert li l-ponta angulata tal-labra biex

tiffiltra tkun taħt il-wiċċ tal-likwidu.

Kompli mejjel il-kunjett waqt li qed tiġbed

u żomm il-ponta angulata tal-labra biex

tiffiltra taħt il-wiċċ tal-likwidu.

Kun żgur li l-bastun tal-planġer ikun miġbud

biżżejjed lura meta tkun qed tbattal il-kunjett biex

tbattal il-labra biex tiffiltra kompletament.

Neħħi l-labra biex tiffiltra u armiha kif jixraq.

Nota: Il-labra biex tiffiltra m’għandhiex tintuża għall-injezzjoni ġol-vitriju.

Bl-użu ta’ teknika asettika, ilwi b’mod sod

il-labra 30 G x ½ pulzier tal-injezzjoni fuq

il-ponta Luer-lock tas-siringa

Waqt li żżomm is-siringa bil-labra tipponta

’l fuq, iċċekkja s-siringa għall-bżieżaq.

Jekk ikun hemm xi bżieżaq, tektek is-

siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il-

bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

Elimina l-bżieżaq kollha u neħħi prodott mediċinali

żejjed billi tgħafas il-plunġer l-isfel bil-mod biex

iġġib it-tarf tal-planġer mal-linja li timmarka

0.05 ml fuq is-siringa.

Il-kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss. L-estrazzjoni ta’ dożi multipli minn kunjett wieħed

tista’ żżid ir-riskju ta’ kontaminazzjoni u ta’ infezzjoni sussegwenti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża

jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.