Eylea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-01-2023
Ingredjent attiv:
aflibercept
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
S01LA05
INN (Isem Internazzjonali):
aflibercept
Grupp terapewtiku:
Oftalmológicos
Żona terapewtika:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Eylea está indicado para adultos para el tratamiento de:neovascular (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD);discapacidad visual debido a que el edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana (rama RVO o central RVO);discapacidad visual debido a edema macular diabético (DME);discapacidad visual debido a la miopía de neovascularización coroidea (miope CNV).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
104
B. PROSPECTO
105
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADULTO
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
aflibercept
ADULTOS
Si desea información para los tutores de bebés nacidos
prematuramente, consulte la otra cara de este
prospecto. [aplicable para 1 idioma]
Si desea información para los tutores de bebés nacidos
prematuramente, consulte más abajo en la página.
[aplicable para 2 o más idiomas]
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eylea y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
3.
Cómo se le administrará Eylea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eylea
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EYLEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas
enfermedades oculares en pacientes adultos,
denominadas:
-
degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
comunmente conocida como DMAE
exudativa
-
alteración de la visión debida al edema macular a causa de un
bloqueo de las venas retinianas (oclusión
de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la
retina (ORVR))
-
alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD)
-
alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea
miópica (NVC miópica).
Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un
grupo de factores denominados factor de
crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento
placentario (PlGF).
En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores
existen en cantidad excesiva
influyen en la formación anómala de nue
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09
ml, equivalentes a, al menos,
3,6 mg de aflibercept. Esto proporciona una cantidad utilizable para
administrar una dosis única de
0,05 ml que contiene 2 mg de aflibercept a pacientes adultos o una
dosis única de 0,01 ml que contiene
0,4 mg de aflibercept a recién nacidos pretérmino.
* Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios
extracelulares de los receptores 1 y 2
del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados
con la porción Fc de la IgG1
humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de DNA
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
•
la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular
(exudativa) (ver sección 5.1).
•
la alteración visual debida al edema macular secundario a la
oclusión de la vena retiniana
(oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena
central retiniana (OVCR))
(ver sección 5.1).
•
la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver
sección 5.1).
•
la alteración visual debida a la neovascularización coroidea
miópica (NVC miópica) (ver
sección 5.1).
EYLEA está indicado en recién nacidos pretérmino para el
tratamiento de:
•
la retinopatía del prematuro (ROP) con afectación de la zona I
(estadio 1+, 2+, 3 o 3+),
afectación de la zona II (estadio 2+ o 3+) o ROP-PA (ROP agresiva
posterior).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Eylea se
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