Exzolt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exzolt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exzolt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • Ectoparaciticides, insettiċidi u repellenti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'infestazzjoni ta' dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) f'barrakketti, dawk li jrabbu u tiġieġ tal-ponta.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004344
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004344
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Exzolt

fluralaner

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE)

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ

Exzolt.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Exzolt, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Exzolt u għal xiex jintuża?

Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta’ infestazzjoni b’dud aħmar tat-tjur

(Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.

Id-dud aħmar tat-tjur huwa parassita li jgħix minn fuq id-demm tat-tiġieġ. L-infestazzjonijiet b’dud

aħmar jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u aġitazzjoni tal-għasfur, tnaqqir tar-rix u anemija (għadd baxx

taċ-ċelloli ħomor tad-demm). Il-produzzjoni tal-bajd tista’ tiġi affettwata wkoll. Exzolt fih is-sustanza

attiva fluralaner.

Kif jintuża Exzolt?

Exzolt jiġi bħala soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Exzolt

jiżdied mal-ilma tax-xorb f’żewġ okkażjonijiet, sebat ijiem bogħod minn xulxin. Jiżdied biżżejjed Exzolt

sabiex jiġi żgurat li d-doża meħtieġa tkun preżenti fil-volum tal-ilma li t-tiġieġ se jikkunsmaw f’jum

wieħed. Jekk ikun meħtieġ kors ieħor ta’ kura, l-intervall bejn iż-żewġ korsijiet ta’ kura għandu jkun

tal-inqas 3 xhur.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Exzolt?

Is-sustanza attiva f’Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol parassiti

bħad-dud li jgħixu minn fuq il-ġilda tal-annimali. Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema

nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa. Din taħdem billi tinterferixxi

fil-mod ta’ kif jgħaddu s-sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri (newrotrażmissjoni) fis-sistema nervuża

tal-parassiti, u dan jirriżulta f’paraliżi u l-mewt tad-dud.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Exzolt li ħarġu mill

-istudji?

Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b’infestazzjoni b’dud aħmar tat-tjur, kull

wieħed b’żewġt idjar simili b’550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar. Waħda mid-djar f’kull wieħed

mill-irziezet ġiet ikkurata b’Exzolt, id-dar l-oħra tħalliet bla kura. Exzolt naqqas in-numru ta’ dud

b’aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b’aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.

Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm

l-irziezet ipprevjenew b’mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ dud ġdid fid-djar tagħhom.

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Exzolt?

M’hemm l-ebda effett sekondarju magħruf. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Exzolt, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Peress li l-mediċina veterinarja tista’ tkun ftit irritanti għall-ġilda u/jew għall-għajnejn, għandu jiġi

evitat kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn u mal-membrani mukużi (uċuh tal-ġisem niedjin, bħall-kisja

tal-ħalq). Waqt l-immaniġġjar tal-prodott, in-nies m’għandhomx jieklu, jixorbu jew ipejpu. L-idejn u

l-ġilda li jsir kuntatt magħha għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel il-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn tiġieġ ikkurati b'Exzolt huwa ta’ 14-il jum.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-bajd minn tiġieġ ikkurati b' Exzolt huwa ta’ 'żero' jiem, li jfisser li ma hemm

l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Exzolt?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Exzolt huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Exzolt?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exzolt fil-

18/08/2017.

L-EPAR sħiħ għal Exzolt jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Exzolt,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Exzolt 10 mg/ml soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għat- tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Exzolt 10 mg/ml soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ

fluralaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull 1ml fih:

Sustanza Attiva:

Fluralaner

10mg

Soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb.

Soluzzjoni safra ċara sa safra skura.

4.

INDIKAZZJONI

Trattament għall-infestazzjoni tal-

mite

aħmar tat-tiġieġ (

Dermanyssus gallinae

) f`għawietaq, tat-

tgħammir u tiġieġ tal-bajd.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li huwa magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ (għawietaq, tat-tgħammir u tiġieġ tal-bajd).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu fl-ilma tax-xorb.

Id-doża hija 0.5ml fluralaner għal kull kilo piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.05ml tal-prodott)

amministrat darbtejn, imbegħdin b`7 ijiem. Il-kors komplut tat-trattament għandu jiġi amministrat

għall-effett terapewtiku sħiħ. Jekk ikun indikat li hemm bżonn ta`kors ta`trattament, l-intervall bejn ż-

żewġ korsijiet għandu jkun minn tal-anqas 3 xhur.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Iddetermina t-tul ta` ħin (bejn 4 u 24 siegħa) fejn se tamministra l-ilma medikat fil-ġurnata tat-

trattament. Dan il-perjodu jrid ikun twil biżżejjed sabiex tħalli lill-għasafar kollha jieħdu d-doża

meħtieġa. Stima kemm ilma t-tjur jikkunsmaw waqt t-trattament ibbażat fuq il-konsum ta` ilma tal-

ġurnata ta` qabel. Il-prodott għandu jiġi miżjud ma’ volum ta` ilma li t-tiġieġ jikkunsmaw f`ġurnata

waħda. L-ebda sors ieħor ta` ilma għax-xorb m`għandu jitħalla waqt il-perjodu ta` trattament.

Ikkalkula l-volum tal-prodott meħtieġ ibbażat fuq il-piż totali tat-tjur kollha fil-post tat-trattament.

Sabiex tiżgura l-amministrazzjoni tad-doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi determinat kemm

jista’ jkun eżatt u għandu jintuża apparat tal-kejl preċiż għall-kejl tal-volum ikkalkolat tal-prodott li se

jiġi amministrat.

Il-volum meħtieġ tal-prodott għall-kull ġurnata ta` trattament huwa kkalkulat mill-piż totali tal-ġisem

(kg) tal-grupp kollu tat-tiġieġ li se jiġu ttrattati:

Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta` trattament = Il-piż totali tal-ġisem (kg) tattiġieġ li

se jiġu ttrattati x 0.05ml/kg

Għalhekk 500ml tal-prodott jittratta 10,000kg piż tal-ġisem (e.ż. 5,000 tiġieġ ta` 2kg piż tal-ġisem kull

waħda) kull ġurnata ta`amministrazzjoni tat-trattament.

L-istruzzjonijiet ta` hawn taħt irridu jiġu segwiti, fl-ordni deskritt, sabiex tipprepara l-ilma medikat:

Iċċekkja s-sistema tal-ilma sabiex tassigura li taħdem tajjeb u m'hemmx tnixxija; assigura wkoll

li l-ilma huwa disponibbli f`kull beżżula jew qanpiena tax-xorb.

Għall-kull ġurnata ta` trattament, l-ilma medikat għandu jiġi ppreparat frisk.

Ħallat il-volum meħtieg tal-prodott mal-ilma f`tank kbir għall-medikazzjoni jew oħloq

soluzzjoni ta` stokk f`kontenitur żgħir. Is-soluzzjoni ta` stokk trid tkun dilwita aktar bl-ilma

tax-xorb u amministrata fuq perjodu ta` ħin, billi tuża proporzjonatur jew pompa tad-

dużaġġ. Dejjem żid il-prodott u l-ilma flimkien sabiex tevita r-ragħwa. Huwa importanti li

tlaħlaħ l-apparat tal-kejl li ntuża biex tkejjel il-volum meħtieġ waqt il-fażi ta` mili sabiex

tassigura li d-doża kollha ġiet żvujtata fit-tank tal-medikament jew is-soluzzjoni tal-istokk u

li l-ebda residwu ma jifdal fl-apparat tal-kejl. Ħawwad is-soluzzjoni tal-istokk jew il-

kontenut tat-tank tal-medikament bil-mod sakemm l-ilma medikat ikun homoġenu. Qabbad

it-tank tal-medikament jew il-proportioner jew il-pompa tad-dużaġġ mas-sistema tal-ilma

tax-xorb.

Assigura li l-pompa tad-dużaġġ hija ssettjata tajjeb sabiex tagħti l-ilma medikat waqt il-perjodu

determinat minn qabel ta` trattament (sigħat)

Ibblidja l-linja tax-xorb bl-ilma medikat u ċċekkja meta l-ilma jasal fl-aħħar tal-linja. Din il-

proċedura għandha tiġi ripetuta kull ġurnata ta` amministrazzjoni.

Wara kull amministrazzjoni ta` trattament, imla l-kontenitur tas-soluzzjoni istokk b`ilma nadif (mhux

medikat) u laħlaħ il-linji tal-ilma.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 14 ġranet.

Bajd: xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 1 sena

Żmien kemm idum tajjeb ilma tax-xorb medikat: 24 siegħa

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-prattiċi li ġejjin għandhom jiġu evitati għax iżidu r-riskju li tiżviluppa reżistenza u tista’ finalment

twassal għall-terapija mhux effettiva.

- użu frekwenti u repetut ta` akariċidi tal-istess klassi, fuq perjodu ta` ħin estensiv,

- dożaġġ baxx, li jista’ jkun minħabba sottuvalutazzjoni tal-piż tat-tjur, amministrazzjoni ħażina tal-

prodott, jew nuqqas ta` kalibrazzjoni tal-volum tal-apparat tal-kejl.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Miżuri stretti fil-bijosigurtà fl-ivell tad-dar u r-razzett għandhom jiġu implimentati sabiex jipprevjenu

infestazzjoni mill-ġdid tad-djar trattati. Sabiex tassigura kontrol fit-tul fuq l-populazzjoni tal-akaru fid-dar

trattata, huwa essenzjali li tittratta kull dar bit-tjur oħra infestati li huma viċin ta` dik ittrattata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ftit irritanti għall-ġilda u/jew l-għajnejn.

Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn u membrani mukużi.

Tikolx, tixrobx jew tpejjep waqt li qed timmaniġġja dan il-prodott.

Aħsel idejk u l-ġilda fejn sar kuntatt bis-sapun u ilma wara l-użu tal-prodott.

F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew immedjatament bl-ilma.

Jekk il-prodott jiġi mxerred, neħħi l-ħwejjeġ affettwati.

Fertlità u żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ġiet murija fit-tiġieġ tat-tgħammir u tal-bajd. Il-prodott

jista’ jintuza waqt żmien il-bidien.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Is-sigurtà giet demostrata f`tiġieġ ta` 3 ġimġħat u tiġieġ adulti ddużati b`doża sa 5 darbiet aktar mid-

dik rakkomandata għall-perjod ta` trattament 3 darbiet dak rakkomandat.

L-ebda effett ma ġie osservat fuq il-produzzjoni ta` bajd meta tiġieġ tal-bajd kienu ttrattati b`doża 5

darbiet aktar minn dik rakkomandata għall-perjod ta` trattament 3 darbiet dak rakkomandat.

Ma kienx hemm effetti mhux mixtieqa fuq il-prestazzjoni riproduttiva meta tiġieġ għat-tgħammir

kienu trattati b`doża 3 darbiet aktar minn dik rakkomandata għall-perjod ta` trattament darbtejn dak

rakkomandat.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Exzolt ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għal-

invertebrati akwatici

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta`1 litru u 4 litri. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Propretajiet ambjentali:

Fluralaner ġie muri li jippersisti ħafna fil-ħamrija kemm taħt kundizzjonijiet anerobiċi kif ukoll

erobiċi. Fluralaner jiddegrada f`sedimenti akwatiċi taħt kundizzjonijiet anerobiċi waqt li ġie muri li

huwa persistenti ħafna taħt kundizzjonijiet ajrobiċi.