Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluralaner
Intervet International B.V.
QP53BE02
fluralaner
Pollo
Ectoparaciticidas, insecticidas y repelentes
Tratamiento de la infestación de ácaros rojos de las aves de corral (Dermanyssus gallinae) en pollitas, reproductoras y gallinas ponedoras.
Revision: 3
Autorizado
2017-08-18
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO (FORMATO DE 50 ML): EXZOLT 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA AVES 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para aves. fluralaner 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Un ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Fluralaner 10 mg Solución para administración en agua de bebida. Solución de color amarillo claro a amarillo oscuro. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar ( _Dermanyssus gallinae_ ) en pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas ponedoras. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario. 18 7. ESPECIES DE DESTINO Aves (pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas ponedoras). 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida. La dosis es 0,5 mg de fluralaner por kg de peso vivo (equivalente a 0,05 ml de solución) administrada dos veces, con 7 días de diferencia. Debe administrarse el programa de tratamiento completo para obtener un efecto terapéutico pleno. Si se indicase otro programa de tratamiento, el intervalo entre dos programas de tratamiento debe ser de, al menos, 3 meses. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Determinar la duración del tiempo (entre 4 y 24 horas) durante el cual se a Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para aves. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene SUSTANCIA ACTIVA: 10 mg de fluralaner Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para administración en agua de bebida. Solución de color amarillo claro a amarillo oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Aves (pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas ponedoras). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar ( _Dermanyssus gallinae_ ) en pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas ponedoras. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Deben evitarse las siguientes prácticas, ya que pueden incrementar el riesgo de desarrollo de resistencias y, en última instancia, podrían dar como resultado una terapia ineficaz: - uso demasiado frecuente y repetido de acaricidas de la misma clase, durante un período de tiempo prolongado, - la infradosificación, que puede deberse a subestimación del peso corporal, mala administración del producto o falta de calibración del dispositivo de medición del volumen. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Se deben implementar medidas estrictas de bioseguridad a nivel de la nave y de la explotación para prevenir la reinfestación de las naves tratadas. Para asegurar el control a largo plazo de las poblaciones de ácaros en una nave tratada, es esencial tratar cualquier otra ave infestada en naves próximas a la ya tratada. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El medicamento veterinario puede irritar ligeramente la piel y/o los ojos. Evitar el contacto con la piel, ojos y membranas mucosas. 3 No comer, beber ni fumar dur Aqra d-dokument sħiħ