Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir natrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.
Revision: 26
Erkende
2015-01-14
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EXVIERA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dasabuvir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXVIERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir. Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen. Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt. Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt. Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt. Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat. Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken. Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt. Als u vragen heeft Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds). Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend. Dasabuvir moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1). Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met dasabuvir worden gebruikt. De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met dasabuvir worden in Tabel 1 weergegeven. 3 TABEL 1. AANBEVOLEN GELIJKTIJDIG TE GEBRUIKEN GENEESMIDDELEN EN AANBEVOLEN BEHANDELDUUR VOOR DASABUVIR PER PATIËNTENPOPULATIE PATIËNTENPOPULATIE BEHANDELING* DUUR GENOTYPE 1B, ZONDER CIRROSE OF MET GECOMPENSEERDE CIRROSE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 weken 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubr Aqra d-dokument sħiħ