Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
natrio dasabuviras
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Exviera vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti suaugusiems. Hepatito C viruso (HCV) genotipo konkrečios veiklos,.
Revision: 26
Įgaliotas
2015-01-14
62 B. PAKUOTĖS LAPELIS 63 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EXVIERA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dasabuviras_ (dasabuvirum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Exviera 3. Kaip vartoti Exviera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Exviera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EXVIERA IR KAM JIS VARTOJAMAS Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro. Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo. Exviera tabletės pačios vienos neveikia. Jos visada yra vartojamos kartu su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro. Kai kuriems pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas antivirusinis vaistas, vadinamas ribavirinu. Jūsų gydytojas patars, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Exviera. Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXVIERA EXVIERA VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pag Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Exviera 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg dasabuviro (natrio monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rusvai gelsvos, ovalios, 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „AV2“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Apie vaistinio preparato specifinį poveikį skirtingų genotipų hepatito C virusams (HCV) žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare). Negalima skirti dasabuviro monoterapijos. Dasabuvirą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo HCV (žr. 5.1 skyrių). Reikia perskaityti kartu su dasabuviru vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas. Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su dasabuviru, ir gydymo deriniais trukmė yra nurodyti 1 lentelėje. 3 1 LENTELĖ. VAISTINIAI PREPARATAI, REKOMENDUOJAMI VARTOTI KARTU SU DASABUVIRU, IR GYDYMO EXVIERA TRUKMĖ PAGAL PACIENTŲ GRUPES PACIENTŲ GRUPĖS GYDYMAS * TRUKMĖ 1B GENOTIPAS, NĖRA KEPENŲ CIROZĖS ARBA YRA KOMPENSUOTA KEPENŲ CIROZĖ dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras 12 savaičių Anksčiau negydytiems 1b genotipu infekuotiems pacientams, kuriems yra minimali ar vidutinio sunkumo fibrozė**, gali būti apsvarstytas 8 savaičių trukmės gyd Aqra d-dokument sħiħ