Exviera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2018
Ingredjent attiv:
dasabuvir sodique
Disponibbli minn:
AbbVie Ltd
Kodiċi ATC:
J05AP09
INN (Isem Internazzjonali):
dasabuvir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B.NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EXVIERA 250 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
dasabuvir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
˗
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
˗
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
˗
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
˗
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera
3.
Comment prendre Exviera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Exviera
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EXVIERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Exviera contient la substance active dasabuvir. Exviera est un
médicament antiviral utilisé pour traiter
les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie
infectieuse qui endommage le
foie, causée par le virus de l’hépatite C).
Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se
multiplier et d’infecter de nouvelles cellules,
éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont
toujours pris avec un autre
médicament antiviral contenant de
l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront
également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin
vous parlera des médicaments
prendre avec Exviera.
Il est très important que vous lisiez également les notices des
autres médicaments antiviraux que vous
prenez avec Exviera. Si vo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Exviera 250 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme
de sodium monohydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de
dimensions, et portant la mention
« AV2 » gravée sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Exviera est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le
traitement de l'hépatite C
chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par
un médecin expérimenté dans la prise
en charge de l'hépatite C chronique.
Posologie
La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux
fois par jour (matin et soir).
Le dasabuvir ne doit pas être administré en monothérapie. Le
dasabuvir doit être utilisé en association
avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par
le VHC (voir rubrique 5.1). Se référer
aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments
utilisés en association avec le
dasabuvir.
Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de
traitement pour le dasabuviren
association sont indiqués dans le Tableau 1.
3
TABLEAU 1. MÉDICAMENT(S) CO-ADMINISTRÉ(S) RECOMMANDÉ(S) ET DURÉE
DE TRAITEMENT POUR LE
DASABUVIR EN FONCTION DE LA POPULATION DE PATIENTS
POPULATION DE PATIENTS
TRAITEMENT*
DURÉE
GÉNOTYPE 1B,
SANS CIRRHOSE OU AVEC CIRRHOSE
COMPENSÉE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
12 semaines
Un traitement de 8 semaines
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