Exubera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exubera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exubera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • EXUBERA hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2 notadequately kkontrollati ma' aġenti antidijabetiċi orali u li jeħtieġu terapija bl-insulina. EXUBERA hija ukoll indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 1, minbarra fit-tul intermedju jew li jaġixxu taħt il-ġilda' l-insulina, li għalihom il-benefiċċji potenzjali ofadding ta ' insulina inalata jisboq it-tħassib għas-sikurezza potenzjali (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000588
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000588
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

EXUBERA 1 mg trab għal inalazzjoni imqassam għal-lest

EXUBERA 3 mg trab għal inalazzjoni imqassam għal-lest

Insulina umana

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera tad-dijabete jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhi EXUBERA u għalxiex tintuża

Qabel ma tieħu EXUBERA

Kif għandek tieħu EXUBERA

Effetti sekondarji li jista’ jkollha

Kif taħżen EXUBERA

Aktar tagħrif

It-teħid ta’ tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg jirrilaxxa aktar insulina fil-pulmun tiegħek milli

bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 3 mg. Tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg m’għandhomx jiġu

ssostitwiti b’bużżieqa waħda ta’ 3 mg (ara sezzjoni 2, “Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA”, sezzjoni

3, “Kif tieħu EXUBERA” u sezzjoni 6 “Aktar tagħrif”).

Bużżieqa ta’ doża waħda hija l-kontenitur individwali fejn it-trab ta’ l-insulina jiġi ppakkjat u fil-

kumplament ta’ dan il-fuljett tissejjaħ bużżieqa.

1.

X’INHU EXUBERA U GĦALXIEX JINTUŻA

EXUBERA huwa trab għall-inalazzjoni li jiġi fi bżieżaq. Il-kontenut tal-bżieżaq għandu jittieħed m

nifs minn ġo ħalqek għal ġol-pulmun permezz ta’ l-inalatur ta’ l-insulina.

EXUBERA hija mediċina kontra d-dijabete li tbaxxilek iz-zokkor fid-demm.

EXUBERA hija insulina li taħdem malajr. Dan ifisser li hija tibda tbaxxilek iz-zokkor f’demmek 10-

20 minuta wara li teħodha, b’effett massimu wara sagħtejn u l-effett idum 6 sigħat.

EXUBERA tintuża ta’ spiss f’kumbinazzjoni ma’ trattamenti tad-dijabete oħra.

EXUBERA tintuża biex tnaqqas livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus

tip 2 li għandhom bżonn l-insulina.

EXUBERA tista’ ukoll tintuża biex tittratta dijabete tip 1 f’adulti li l-livell ta’ zokkor f’demmhom

mhuwiex ikkontrollat sewwa bl-injezzjonijiet ta’ l-insulina.

Id-dijabete hija marda fejn ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell taz-

zokkor fid-demm.

2.

QABEL MA TIEĦU EXUBERA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tieħux EXUBERA

Jekk tħoss li tkun ġejja ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm).

Ara t-tagħrif fl-

aħħar ta’ sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif.

Jekk inti allerġiku/a

għall-insulina, l-ingredjent attiv li fiha EXUBERA jew xi ingredjenti oħra

ta’ EXUBERA. Jekk tissuspetta li qed tbati minn allerġija għal EXUBERA, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Jekk tpejjep jew kont tpejjep f’dawn l-aħħar sitt xhur

m’għandekx tieħu EXUBERA

għaliex jista’ jkollok riskju ikbar ta’ ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm). Jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tkun qed tieħu EXUBERA u terġa’ tibda

tpejjep jew jekk tkun pejjipt fl-aħħar 6 xhur qabel tibda tieħu EXUBERA.

Jekk għandek ażżma ikkontrollata ħażin, instabbli, jew ażżma qawwija.

Jekk għandek Mard Pulmonari ta’ Imblukkar Kroniku (COPD) qawwi (fażijiet III jew IV

GOLD).

Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA

Jekk jogħġbok im

xi kemm jista’ jkun ma’ l-istruzzjonijiet għad-dożaġġ, il-monitoraġġ (testijiet tad-

demm u ta’ l-awrina), id-dieta u l-attività fiżika (xogħol u eżerċizzju fiżiku) kif diskuss mat-tabib jew

infermiera tiegħek.

Qabel ma tibda tieħu EXUBERA, it-tabib jew l-infermiera tiegħek jispjegawlek kif tuża l-inalatur.

Jekk jogħġbok aqra sewwa wkoll l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” ta’ l-inalatur fl-aħħar tal-Fuljett ta’

Tagħrif qabel ma tieħu EXUBERA. Kun żgur li tista’ tuża l-inalatur kif suppost għax dan jista’

jaffettwa l-ammont ta’ insulina li tiġbed man-nifs.

Għandek tevita li tieħu EXUBERA f’kondizzjonijiet umidi eż. kamra tal-banju wara doċċa bil-fwar

għax dan huwa soltu li jagħtik doża ta’ insulina aktar baxxa milli jkollok bżonn (ara “Struzzjonijiet

għall-Użu” fl-aħħar tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal parir).

Jekk bi żball tesponi l-inalatur tiegħek għal kondizzjonijiet umidi waqt l-użu, dan huwa soltu li jwassal

għal tnaqqis fid-doża ta’ l-insulina li tieħu. F’dan il-każ trid tibdel il-Unit ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina

(IRU) qabel l-inalazzjoni li jm

issek.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek jiktiblek id-doża ta’ EXUBERA ta’ qabel l-ikel li għandek tibda biha fuq il-bażi tal-piż

ta’ ġismek. Din tista’ tinkludi taħlita ta’ bżieżaq ta’ 1 mg (kulur aħdar) u ta’ 3 mg (kulur blu). Huwa

importanti li ssegwi eżattament l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 1 mg hija ekeivalenti għal madwar 3 IU ta’ insulina li taħdem malajr

mogħtija taħt il-ġilda u bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 3 mg hija ekwivalenti għal madwar 8 IU ta’

insulina li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda.

Jistgħu jkunu meħtieġa aġġustamenti fid-doża fuq il-bażi tad-daqs ta’ l-ikla u kompożizzjoni

nutrittiva, il-ħin tal-ġurnata (ħtiġiet ta’ l-insulina ogħla filgħodu), il-konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-

demm qabel l-ikel, eżerċizzju riċenti jew ippjanat.

Tiħux tlett bżieżaq separati ta’ 1 mg minflok waħda ta’ 3 mg, għax dan jagħtik doża ħafna aktar

għolja (ara “Kif tieħu EXUBERA” għal aktar taghrif).

Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafif ara mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża EXUBERA. Jekk għandek

bżonn titrazzjonijiet tad-doża ta’ inqas minn 1 mg, huwa rrikmandat li ma tużax EXUBERA (ara

sezzjoni 3 “Kif tieħu EXUBERA u sezzjoni 6 “Aktar tagħrif”).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Gruppi ta’ pazjenti speċjali

Jekk il-fwied jew il-kliewi tiegħek ma jaħdmux sew kellem lit-tabib tiegħek, li jista’ jagħtik parir biex

tuża dożi ta’ insulina aktar baxxi.

Jekk għandek taħt it-18-il sena, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek, peress li l-użu ta’

EXUBERA

mhuwiex irrikomandat għal pazjenti taħt it-18-il sena.

Ftit hemm esperjenza b’EXUBERA f’pazjenti akbar minn 75 sena.

Ftit hemm esperjenza b’EXUBERA f’pazjenti b’falliment konġestiv tal-qalb. EXUBERA mhix

irrikmandata jekk għandek diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew falliment konġestiv tal-qalb.

Mard tal-Pulmun

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mard tal-pulmun bħal ażżma, emfisima jew bronkite kronika.

EXUBERA mhix irrikmandata għal pazjenti b’mard tal-pulmun. Barra minn hekk, jekk tesperjenza

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li ma tkunx iddiskutejt mat-tabib tiegħek qabel, dawn għandek

tiddiskutihom qabel tibda trattament b’EXUBERA.

Qabel tibda t-trattament it-tabib tiegħek ser jagħmilek test sempliċi fuq il-funzjoni tal-pulmun biex

jiddeċiedi jekk trattament b’EXUBERA ikunx trattament tajjeb għalik. Ladarba tibda t-trattament, it-

tabib tiegħek jiċċekkjalek il-funzjoni tal-pulmun tiegħek wara 6 xhur u fi żminijiet oħra biex jara

kemm qed tittollera EXUBERA tajjeb.

Jekk tinnota deterjorament immedjat jew serju fit-teħid ta’ nifsek ftit wara li tieħu do

ża ta’

EXUBERA, għandek tieqaf tieħu EXUBERA u tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jew tmur fid-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-eqreb sptar.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa diffikultajiet fit-teħid tan-nifs oħra li jiżdiedu

waqt li tkun qed tieħu EXUBERA

Mard u korrimenti

Jekk tkun ma tiflaħx jew jekk ikollok xi korriment serju, il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jiżdied

(ipergliċemija) jew jekk ma tkunx qed tiekol biżżejjed, dan jista’ jinżel baxx ħafna (ipogliċemija).

F’sitwazzjonijiet bħal dawn, il-ġestjoni tad-dijabete tiegħek tista’ tkun teħtieġ ħafna kura u jista’

jkollok tieħu parir mingħand l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

Jekk ikollok infezzjoni fil-passaġġi ta’ l-arja tiegħek (bħal bronkite jew infezzjoni repiratorja tal-

passaġġi ta’ fuq) waqt li tkun qed tieħu EXUBERA għandek tagħti kas ta’ spiss tal-livell ta’ glukosju

fid-demm u jista’ jkollok bżonn taġġusta d-doża ta’ EXUBERA. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek jekk ikollok problemi fl-għoti ta’ EXUBERA jew biex tikkontrolla il-glukosju f’demmek. Ma

m l-ebda esperjenza f’pazjenti b’infezzjoni tal-pulmun fil-fond (pnewmonja).

Jekk jogħġbok ara tmiem sezzjoni 4 għal tagħrif importanti dwar l-ipogliċemija u l-ipergliċemija u t-

trattament tagħħa.

Vjaġġar

Qabel tivjaġġa, ikkonsulta mat-tabib jew l-infermiera tiegħek dwar il-ħinijiet ta’ l-ikel u l-għoti ta’ l-

insulina waqt l-ivjaġġar, l-effetti possibbli tal-bdil għal żoni differenti ta’ ħin fuq il-livelli taz-zokkor

fid-demm u l-kontroll u d-disponibbilità ta’ EXUBERA fil-pajjiżi li tkun qed iżżur.

Teħid ta’ mediċini oħra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi mediċini jikkaġunaw waqa’ fil-livell taz-zokkor fid-demm, oħrajn iġiegħlu l-livell jitla’, oħrajn

jista’ jkollhom iż-żewġ effetti, jiddependi fuq is-sitwazzjoni. F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta

d-doża ta’ l-insulina tiegħek biex tevita livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi jew għoljin iżżejjed. Oqgħod

attent mhux biss meta tibda mediċina oħra, iżda ukoll meta twaqqafha.

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu, inklużi dawk li xtrajt mingħajr riċetta

(bħalma dawk minn spiżerija jew minn xi ħanut ieħor). Qabel tieħu mediċina staqsi lit-tabib tiegħek

jekk tistax taffettwalek il-livell taz-zokkor f’demmek, u x’azzjoni, jekk hemm bżonn, għandek tieħu.

Mediċini li jistgħu jikkaġunaw waqa’ fil-livell taz-zokkor f’demmek jinkludu pilloli tad-dijabete,

impedituri ta’ angiotensin converting enzyme (ACE) (użati għat-trattament ta’ ċerti kondizzjonijiet tal-

qalb, pressjoni għolja jew proteina/album

ina għolja fl-awrina), impedituri monoamine oxidase (MAO)

(użati fit-trattament ta’ depressjoni), ċertu beta-blockers (użati għat-trattament ta’ ċerti kondizzjonijiet

tal-qalb u pressjoni għolja), salicylates (eż. aspirina, użata biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni) u

antibijotiċi sulphonamide.

Mediċini li jistgħu jgħollu z-zokkor f’demmek jinkludu kortikosterojdi (użati fit-trattament ta’

kondizzjonijiet infjammatorji, ħlief għal amministrazzjoni topika), danazol (użat għat-trattament ta’ xi

disturbi ormonali tan-nisa), kontraċettivi orali (użati għall-kontroll tat-twelid), ormoni tat-tirojde (użati

għat-trattament ta’ funzjoni ħażina tat-tirojde), ormoni ta’ l-iżvilupp (użati f’kondizzjonijiet

endokrinoloġiċi), mediċini simpatomimetiċi (użati fit-trattament ta’ l-ażżma) u thiazides (użati

f’kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali).

L-użu ta’ bronkodilatur (inalatur

reliever

) għal ażżma jew xi kondizzjonijiet oħra tal-passaġġi ta’ l-arja

jista’ jikkaġuna waqa’

akbar fiz-zokkor fid-demm b’reazzjoni għal insulina inalata (ara sezzjoni 2

“Tiħux EXUBERA” u sezzjoni 2 “Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA”)

Il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jinżel jew jitla’ jekk tieħu beta blockers jew tixrob l-alkoħol. Beta-

blockers jistgħu jdgħajjfu s-sintomi ta’ twissija ta’ reazzjoni ipogliċemika jew irażżnuhom għal kollox.

L-alkoħol jista’ jżid l-azzjoni ta’ l-insulina u jikkaġuna livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm.

Octreotide/lanreotide (użat f’kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali) jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa għall-

insulina.

Jekk tpejjep, l-ammont ta’ insulina li jassorbi ġismek jiżdied u jkollok riskju akbar ta’ ipogliċemija.

Jekk tkun qed tieħu EXUBERA, tpejjipx (ara sezzjoni 2, “Tiħux EXUBERA”).

B’kuntrast, l-espożizzjoni għad-duħħan tas-sigaretti ta’ nies oħra jista’ jnaqqas l-ammont ta’ insulina li

jassorbi ġismek.

Tqala u Treddigħ

Ma hemm l-ebda esperjenza fuq l-użu ta’ EXUBERA f’nisa tqal. EXUBERA m’għandhiex tittieħed

fit-tqala. Għarraf lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk inti diġà

tqila. Għad-dijabete tiegħek, it-tabib jista’ jissostitwixxi EXUBERA m

a’ insulina li tiġi injettata.

Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ l-insulina tiegħek tiġi mibdula waqt it-tqala u wara l-ħlas.

Kontroll bil-ħsieb tad-dijabete tiegħek, u prevenzjoni ta’ ipogliċemija, huma importanti għat-tarbija

tiegħek.

Jekk qed tredda’ ikkonsulta mat-tabib tiegħek peress li jista’ jkollok bżonn xi aġġustamenti fid-dożi

ta’ l-insulina u d-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek li tikkonċentra jew tirreaġġixxi tista’ titnaqqas jekk ikollok zokkor fid-demm baxx

wisq (ipogliċemija). Jekk jogħġbok żomm din il-problema f’moħħok fis-sitwazzjonijiet kollha fejn

tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lill-oħrajn fir-riskju (eż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

makkinarju). Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek dwar rakkomandazzjonijiet fuq is-sewqan jekk

ikollok:

Episodji frekwenti ta’ ipogliċemija,

Sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija mnaqqsa jew ma jinħassux.

3

KIF GĦANDEK TIEĦU EXUBERA

EXUBERA għandha tittieħed fi żmien 10 minuti qabel ma tibda l-ikla.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandha tkun id-doża ta’ EXUBERA fil-bidu fuq il-bażi tal-piż

tiegħek u l-ammont ta’ eżerċizzju.

Bużżieqa ta’ 1 mg ta’ EXUBERA tagħtik madwar l-istess doża ta’ insulina daqs 3 IU ta’ insulina

umana li taħdem malajr injettata taħt il-ġilda. Bużżieqa ta’ 3 mg ta’ EXUBERA tagħtik madwar l-

istess doża ta’ insulina daqs 3 8U ta’ insulina umana li taħdem malajr injettata taħt il-ġilda. Jekk il-piż

ta’ ġismek huwa ħafif iċċekkja mat-tabib tiegħek tistax tieħu EXUBERA. Jekk għandek bżonn

titrazzjonijiet fid-doża ta’ inqas minn 1 mg huwa rrakkomandat li ma tużax EXUBERA.

Dejjem agħme

l ċert li għandek in-numru ta’ bżieżaq ta’ EXUBERA u l-qawwa korretta qabel tieħu d-

doża tiegħek. Huwa importanti li tieħu n-numru ta’ bżieżaq ta’ 1 mg u 3 mg li t-tabib tiegħek

jirrikmandalek fil-kombinazzjoni li huwa jew hija tirrikmanda.

Tużax tliet bżieżaq ta’ 1 mg minflok bużżieqa waħda ta’ 3 mg, għax dan jagħtik doża ħafna

ogħla ta’ insulina. Jekk temporanjament jispiċċawlek il-bżieżaq ta’ 3 mg, għandhom jintużaw

żewġ bżieżaq ta’ 1 mg u għandek tiċċekkja l-livelli tal-glukosju f’demmek bir-reqqa. Għandek

tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr biex iġġib aktar bżieżaq

ta’ 3 mg.

Jekk m’intix ċert ikkuntattja lit-tabib, infermier/a jew spiżjar tiegħek.

Preparazzjoni biex tieħu EXUBERA

Biex tuża bużżieqa ta’ EXUBERA, l-ewwel ifred il-bużżieqa m

inn ma’ l-ispina billi ċċarrat matul is-

sinjal tat-tiċrit (perforazzjoni)

Tiftaħx il-bużżieqa li fiha EXUBERA. Il-bużżieqa tinfaqa’ ġewwa l-inalatur meta tużah. Tiblax il-

kontenut tal-bużżieqa.

EXUBERA għandha ttieħed man-nifs minn ġol-ħalq u għandha ttittieħed biss mill-inalatur ta’ l-

insulina tiegħek.

Dejjem imxi skond l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar meta u kif għandek tieħu EXUBERA. Jekk

jogħġbok ara “Tagħrif Dwar l-Użu” fl-aħħar tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal tagħrif fuq kif għandek tuża l-

inalatur ta’ l-insulina, u kif għandek tieħu ħsiebu. Iċċekkja mat-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek

jekk għandek xi mistoqsijiet dwar EXUBERA jew l-inalatur ta’ l-insulina.

Żbalji fid-dożaġġ

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek x’għandek tagħmel jekk tieħu ftit jew wisq EXUBERA, jew

jekk tinsa tieħu doża, sabiex tkun taf x’għandek tagħme

–Jekk inti

tkun ħadt wisq insulina

, tista tiżviluppa ipogliċemija. Iċċekkja z-zokkor f’demmek ta’

spiss. B’mod ġenerali, biex tilqa’ kontra l-ipogliċemija għandek tiekol aktar ikel u tissorvelja z-zokkor

f’demmek. Għal tagħrif dwar it-trattament ta’ l-ipogliċemija, ara l-aħħar ta’ sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji li jista’ jkollu”.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

–Jekk inti

tkun qbiżt doża ta’ insulina jew jekk tkun ħadt doża baxxa wisq

, il-livell ta’ zokkor

f’demmek jista’ jsir għoli wisq. Iċċekkja z-zokkor f’demmek ta’ spiss. Għal tagħrif dwar it-trattament

ta’ l-ipergliċemija, ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, EXUBERA jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni ħafna

(Intwerew f’aktar minn 1 sa 10 pazjenti)

Ipogliċemija

– Bħal b’kull terpija bl-insulina, l-aktar effett sekondarju komuni b’EXUBERA huwa l-

ipogliċemija (zokkor fid-demm baxx iżżejjed). Jekk jogħġbok ara t-tmiem ta’ din is-sezzjoni għal aktar

tagħrif importanti dwar l-ipogliċemija u t-trattament tagħha.

Sogħla

– Tista’ tiżviluppa sogħla wara ftit sekondi sa minuti wara l-inalazzjoni ta’ EXUBERA. Is-

sogħla hija ġeneralment ħafifa u ta’ spiss titjieb biż-żmien.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni

(Intwerew f’anqas minn 1 f’10 persuni imma aktar minn 1 f’100 pazjent)

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni huma qtugħ ta’ nifs (dispneja) ħafifa għal moderata,

sogħla produttiva, irritazzjoni fil-ġriżmejn jew ġerżuma xotta.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni

(Intwerew f’anqas minn 1 f’100 persuna imma aktar minn 1 f’1000 pazjent).

Effetti sekondarji mhux komuni huma infjammazzjoni tal-ġriżmejn (farinġite), emorraġija mill-

imnieħer (epistassi), egħluq tal-passaġġi ta’ l-arja b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu),

tħarħir, bidla fil-vuċi (disfonja), uġigħ fil-ġriżmejn (uġigħ faringolarinġejali), disturb fit-tunsilli, ħalq

xott u uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji oħra

Xi pazjenti esperjenzaw fluwidu fir-rita tal-pulmun (effużjoni plewrali).

Trattament bl-insulina jista’ jġiegħel lill-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jorbtu

ma’ l-insulina). Żvilupp ta’ antikorpi bħal dawn jidher b’mod aktar komuni f’pazjenti ttrattati

b’EXUBERA meta mqabbla ma’ insulina mogħtija taħt il-ġilda. Għalkemm dawn l-antikorpi jistgħu

jiġu prodotti, m’għandhom l-ebda effett fuq il-kontroll tal-glukosju f’demmek.

Tnaqqis żgħir fil-funzjoni tal-pulmun tiegħek jista’ jseħħ waqt trattament b’EXUBERA, għalkemm

inti m’għandekx tinnota xi sintomi. Din il-bidla sseħħ fi żmien l-ewwel ftit xhur ta’ trattament u

ġeneralment ma tmurx għall-agħar hekk kif tkompli t-trattament. Jekk twaqqaf terapija b’EXUBERA,

il-funzjoni tal-pulmun tiegħek ġeneralment tirritorna għal-livell normali tiegħek. Jekk tinnota xi bidla

fit-teħid tan-nifs tiegħek waqt li qed tieħu EXUBERA informa t-tabib tiegħek

Reazzjonijiet allerġiċi serji għall-insulina huma rari ħafna. Reazzjonijiet bħal dawn għall-insulina jew

għas-sustanzi l-oħra jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet fil-ġilda, nefħa serja tal-ġilda jew tar-riti m

ukużi

(anġjo-edema), qtugħ ta’ nifs, waqa’ fil-pressjoni u jistgħu jsiru ta’ theddida għall-ħajja.

Tista’ sseħħ bidla fil-viżta tiegħek hekk kif tibda terapija bl-insulina. Bidla bħal din tkun ġeneralment

ħafifa u tgħaddi maż-żmien.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trattament bl-insulina jista’ jikkaġuna akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-ġisem b’nefħa fil-

pxiexen u l-għekiesi.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk iz-zokkor tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija)

Il-livelli ta’ zokkor f’demmek jistgħu jitbaxxew ħafna, jekk per eżempju:

– tieħu wisq insulina

– titlef xi ikliet jew iddewwimhom

– ma tikolx biżżejjed, jew tiekol ikel li fih inqas karboidrati mis-soltu (zokkor u sustanzi simili għaz-

zokkor huma msejjħin karboidrati: madankollu,

sweeteners

artifiċjali MHUMIEX karboidrati),

– titlef jew ma tkunx tista’ tikkonsma karboidrati minħabba rimettar jew dijarea,

– tixrob l-alkoħol, partikolarment jekk ma tkunx qed tiekol ħafna,

– tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew tagħmel tip differenti ta’ attività fiżika,

– tkun qed tirkupra minn korriment jew operazzjoni jew stress ieħor,

– tkun qed tirkupra minn mard bid-deni jew xi mard ieħor,

– qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2 “Meta tieħu mediċini oħra”).

L-ipogliċemija (livelli baxxi taz-zokkor fid-demm) x’aktarx tista’ sseħħ ukoll jekk:

– tkun għadek kif bdejt trattament bl-insulina jew bdilt għal fuq preparazzjoni oħra ta’ l-insulina,

– il-livelli taz-zokkor f’demmek huma kważi normali jew instabbli,

– issofri minn mard serju tal-kliewi jew tal-fwied, jew minn xi marda oħra bħal ma hija l-

ipotirojdiżmu.

Sintomi li jgħidulek li l-livell taz-zokkor f’demmek niżel baxx wisq jew malajr wisq, huma per

eżempju: ħruġ ta’ għaraq, ġilda għallieka, ansjetà, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni għolja,

palpitazzjonijiet u taħbit tal-qalb, uġigħ fis-sider (anġina pektoris). Dawn is-sintomi ta’ spiss

jiżviluppaw qabel is-sintomi ta’ livell baxx taz-zokkor fil-moħħ.

Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta’ ras, ġuħ qawwi,

dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta’

konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal

kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta’ tnemnim (parastiżja), tirżiħ u

sensazzjonijiet ta’ tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta’ kontroll tiegħek innifsek, inabilità li

tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jwissuk li għandek ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu jinbidlu, ikunu

aktar dgħajfa jew jistgħu jkunu nieqsin għal kollox jekk:

– inti anzjan

– kellek id-dijabete għal żmien twil

– minħabba d-dijabete tbati minn ċertu tip ta’ mard nervuż (neropatija awtonomika),

– batejt minn ipogliċemija riċentament (eż. il-jum ta’ qabel) jew jekk din tiżviluppa bil-mod,

– għandek livelli taz-zokkor kważi normali jew, ta’ l-anqas livelli ta’ zokkor fid-demm imtejbin ħafna,

– qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Meta tieħu mediċini oħra”).

F’dan il-każ, tista’ tiżviluppa ipogliċemija serja (u anke tintilef mis-sensi) qabel ma tinduna bil-

problema. Dejjem ipprova żomm ruħek familjari mas-sintomi ta’ twissija. Jekk ikun hemm bżonn,

testijiet taz-zokkor fid-demm aktar frekwenti jistgħu jgħinu biex jidentifikaw episodji ħfief li kieku

inkella jiġu injorati. Meta ma tkunx kunfidenti dwar kif tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita

sitwazzjonijiet (eż sewqan ta’ karozza) fejn inti jew oħrajn tistgħu titpoġġew f’riskju minħabba

ipogliċemija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipogliċemija

1. Tiħux aktar insulina Ħu madwar 10 sa 20 gm zokkor minnufih eż. bħal glukosju, dadi taz-zokkor

jew xarba ħelwa biz-zokkor. (Kejjel darba b’kuċċarini jew ammonti ta’ zokkor jew pilloli tal-glukosju

biex tara għal kemm jammonta dan). Attenzjoni: jekk jogħġbok ftakar li

sweeteners

artifiċjali u ikel bi

sweeteners

artifiċjali (eż. xarbiet tad-dieta) ma huma ta’ ebda għajnuna f’ipogliċemija.

2. Imbagħad kul xi ħaġa li għandha effett li tgħolli fuq tul ta’ żmien iz-zokkor f’demmek (eż. ħobż).

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ikunu ddiskutew dan miegħek.

3. Jekk l-ipogliċemija terġa’ sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.

4. Kellem tabib minnufih jekk ma tkunx tista’ tikkontrolla l-ipogliċemija jew jekk din terġa’ sseħħ.

Dejjem ġorr xi zokkor miegħek (għallinqas 20 gramma).

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ jew jekk tkun mitluf minn sensik, tkun teħtieġ injezzjoni ta’ glukosju jew

ta’ glukagon (mediċina li żżid iz-zokkor). Dawn l-injezzjonijiet jistgħu jkunu ġġustifikati anke jekk

ma jkunx stabbilit jekk inti għandekx ipogliċemija.

Huwa ta’ min tittestja z-zokkor f’demmek minnufih wara li tieħu l-glukosju biex tiċċekkja li veru

għandek ipogliċemija.

Jekk iz-zokkor f’demmek huwa għoli wisq (ipergliċemija)

Iz-zokkor f’demmek jista’ jkun għoli wisq, jekk per eżempju:

– ma tkunx ħadt biżżejjed insulina, jew jekk din tkun saret inqas effettiva eż. minħabba ħażna

inkorretta,

– tkun qed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku, tkun taħt stress (stress emozzjonali, eċitament), jew jekk

ikollok xi korriment, operazzjoni, mard bid-deni jew ċertu mard ieħor.

– tkun qed tieħu jew kont qed tieħu ċerti mediċina oħra (ara sezzjoni 2, “Meta tieħu mediċini oħra”)

Sintomi li jistgħu jgħidulek li l-livelli taz-zokkor f’demmek huma għoljin wisq:

għatx, bżonn akbar li tagħmel l-awrina, għeja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, nuqqas ta’ aptit, pressjoni

baxxa, taħbit tal-qalb mgħaġġel, u glukosju u korpi tal-ketones fl-awrina jistgħu jkunu sinjali ta’

zokkor għoli fid-demm. Uġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, tħossok trid torqod jew

anke tintilef minn sensik; dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja (ketoaċidożi) li

tirriżulta minn nuqqas ta’ insulina.

Ittestja l-livell taz-zokkor f’demmek u l-awrina tiegħek għal ketones malli tħoss xi sintomi bħal

ta’ ipergliċemija hekk kif deskritt hawn fuq.

Ipergliċemija serja jew ketoaċidożi għandhom dejjem

jiġu ttrattati minn tabib, normalment fi sptar.

Ġorr miegħek xi informazzjoni li turi li inti dijabetiku.

5.

KIF TAĦŻEN EXUBERA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen f’temperatura taħt 30

C. Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara li tiftaħ il-qartas tal-bużżieqa: aħżen f’temperatura taħt 25

C u uża fi żmien 3 xhur minn meta

tiftħu.

Tużax EXUBERA jekk tinnota li l-bużżieqa mhix issiġillata sew jew fiha l-ħsara.

Tużax EXUBERA wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-pakkett jew il-bżieżaq ta’ doża

waħda.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal aktar tagħrif fuq kif tieħu ħsieb l-inalatur ta’ l-insulina tiegħek ara “Tagħrif fuq l-Użu” fil-parti

ta’ wara tal-Fuljett ta’ Tagħrif.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fiha EXUBERA

Is-sustanza attiva hija insulina umana. Kull bużżieqa ta’ doża waħda fiha 1 mg jew 3 mg tas-

sustanza attiva insulina umana.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate) u sodium

hydroxide.

It-teħid ta’ tlett bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg jirrilaxxa aktar insulina fil-pulmun tiegħek milli

bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 3 mg. Tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg m’għandhomx jiġu sostitwiti

b’bużżieqa waħda ta’ 3 mg (ara sezzjoni 2, “Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA”, sezzjoni 3, “Kif

tieħu EXUBERA”).

Id-Dehra ta’ EXUBERA u d-daqs tal-pakkett

EXUBERA hija trab għall-inalazzjoni, diġà lest, u tiġi f’bżieżaq ta’ doża waħda li jiċċartu im

markati

jew b’‘1 mg EXUBERA’ b’linka ħadra jew ‘3 mg EXUBERA’ b’linka blu. Fil-bużżieqa ta’ 1 mg, l-

ispina tal-kartuna għandha xifer li tiela’ ’l fuq bil-folji individwali mmarkati b’tikka mtella’ l’fuq. Fil-

bużżieqa ta’ 3 mg, l-ispina tal-kartuna għandha tlett ixfar tiegħlin ’il fuq bil-folji individwali mmarkati

bi tlett tikki mtella’ l’fuq. Hemm 6 bżieżaq f’kull kartuna u 5 kartuniet f’kull trej. It-trej huwa ssiġġilat

f’pawċ laminat tal-fojl flimkien ma’ dessikant, li jżomm il-mediċina niexfa u dan m’għandux jittiekel.

EXUBERA tiġi f’pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:

Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta’ 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża

waħda

Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta’ 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża

waħda

Pakkett fih 60 x 1 ta’ 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (2 pawċijiet) u

2 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Pakkett fih 270 x 1 ta’ 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (9 pawċijiet)

u 6 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Pakkett fih 60 x 1 ta’ 3 m

g bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (2 pawċijiet) u

2 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Pakkett fih 90 x 1 ta’ 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (3 pawċijiet) u

2 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Pakkett fih 180 x 1 ta’ 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (6 pawċijiet)

u 6 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Pakkett fih 270 x 1 ta’ 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (9 pawċijiet)

u 6 Units tar-Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Kitt fih 90 x 1 of 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (3 pawċijiet),

inalatur ta’ l-insulina, ċejmber fuq ir-riħ u 6 Units ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kitt fih 90 x 1 of 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta’ doża waħda (3 pawċijiet),

inalatur ta’ l-insulina, ċejmber fuq ir-riħ u 6 Units għar-Rilaxx ta’ l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ

Hemm ukoll inalatur ta’ l-insulina, units ta’ rilaxx ta’ l-insulina u kaxex b’komportamenti

addizzjonali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ, Ir-Renju Unit.

Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,

Illertissen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja liċ-Ċentru lokali tal-Kura tal-Klijent

ta’ EXUBERA.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Custom

er Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: +30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar fi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Struzzjonijiet għall-Użu ta’ Inalatur ta’ l-Insulina

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża l-inalatur ta’ l-insulina tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Dejjem kun żgur li għandek il-bżieżaq it-tajbin disponibbli qabel tuża l-inalatur ta’ l-insulina tiegħek.

Barra minn hekk, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent għal, EXUBERA

1 mg u 3 mg trab għal

inalazzjoni magħmul għal-lest.

TIBDIL TA’ L-INALATUR U TAR-RILAXX TA’ L-INSULINA (IRU) TIEGĦEK

Għandek tibdel l-inalatur ta’ l-insulina tiegħek darba fis-sena mid-data li fiha tuża għall-ewwel darba

l-inalatur.

Għandek tibdel l-IRU fl-inalatur ta’ l-insulina tiegħek kull ġimagħtejn. L-IRU irid jinbidel wara

espożizzjoni aċċidentali għal kundizzjonijiet umdi ferm, eż. kamra tal-banju bil-fwar.

KIF TAĦŻEN L-INALATUR TA’ L-INSULINA TIEGĦEK

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen l-inalatur ta’ l-insulina f’post xott f’temperatura tal-kamra.

Taħżinx l-inalatur ta’ l-insulina fil-friġġ jew friża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

KUN AF X’INHUMA L-

PARTIJIET TA’ L-INALATUR

TA’ L-INSULINA TIEGĦEK

KIF GĦANDEK TIEĦU D-DOŻA TIEGĦEK

1.

Lesti l-inalatur ta’ l-insulina

Żomm l-inalatur ta’ l-insulina f’idek. Kun żgur li

l-kelma “EXUBERA” fil-parti ta’ fuq ta’ l-

istrument tkun qegħda tħares lejk.

Tikketta ta’ Exubera

Biċċa tal-ħalq

Ċejmber

Unit ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina

Buttuna blu

(ma tidhirx)

Buttuna ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina

(ma tidhirx)

Buttuna Griża

Bużżieqa ta’ l-Insulina

Qiegħ

Pum Blu

Ħolqa Sewda

Ċejmber ta’ Rilaxx

ta’ l-Insulina Button

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żomm il-ħolqa sewda li tinsab fil-qiegħ tal-bażi

u użaha biex tiġbed il-bażi ‘l barra miċ-ċejmber.

Meta l-inalatur jinfetaħ kollu u jingħalaq f’postu

għandek tisma’ ħoss ta’ klikk. Il-qiegħ taċ-

ċejmber GĦANDU jkun ’il fuq mill-buttuna

griża.

2.

Poġġi l-bużżieqa ta’ l-insulina tiegħek

Żomm il-bużżieqa ta’ l-insulina mit-

tab

bil-parti

stampata ’l fuq bit-talja tħares lejn l-inalatur ta’ l-

insulina, daħħal il-bużżieqa.

Il-bużżieqa ta’ 1mg doża li jiċċartu immarkati

jew b’‘1 mg EXUBERA’ b’linka ħadra jew

‘3 mg EXUBERA’ b’linka blu.

Il-bużżieqa li tiċċarrat ta’1 mg, hija mmarkata

b’linka ħadra u kull folja mmarkata b’tikka

mtella’ l’fuq.

Il-bużżieqa li tiċċarrat ta’3 mg, hija mmarkata

b’linka blu u kull folja mmarkata bi tlett tikek

mtella’ l’fuq.

Dawn it-tikek mtella’ l’fuq jistgħu jinħassu ukoll

meta l-bużżieqa tkun iddaħħlet, sabiex tkun ċert

li id-doża tajba qed tintuża.

Daħħal il-bużżieqa ta’ l-insulina dritt fl-islott tal-

bużżieqa ’l ġewwa kemm jista’ jkun.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Ipprepara biex tieħu d-doża tiegħek

Kun żgur li l-biċċa tal-ħalq hija magħluqa.

Iġbed il-pum blu ’l barra kemm jista’ jkun.

Agħfas il-pum sakemm jingħalaq b’tifqigħa.

Oqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt.

Ħu n-nifs ’il barra b’mod normali.

4.

Iġbed id-doża ta’ l-insulina man-nifs

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wettaq il-passi li ġejjin f’sekwenza

immedjata.

Żomm l-inalatur ta’ l-insulina f’pożizzjoni

vertikali bil-buttuna blu tħares lejk. Agħfas il-

buttuna blu sakemm tfaqqa’ u stenna sakemm

tara l-għabra ta’ l-insulina fiċ-ċejmber.

Wara li tidher l-għabra, dawwar il-biċċa tal-ħalq

fil-pront. Il-biċċa tal-ħalq għandha tkun wiċċha

lejk.

Agħlaq l-arja malajr

b’xufftejk madwar il-biċċa

tal-ħalq biex b’hekk l-insulina ma toħroġx.

Timblukkax il-fetħa tal-biċċa tal-ħalq b’ilsienek

jew bi snienek. Tonfoħx fil-biċċa tal-ħalq.

Iġbed ’il ġewwa bil-mod u fil-fond l-għabra ta’ l-

insulina minn ħalqek f’nifs wieħed.

Tonfoħx fil-biċċa tal-ħalq.

Neħħi l-biċċa tal-ħalq minn ħalqek.

Agħlaq ħalqek u żomm in-nifs għal 5 sekondi.

Ħu n-nifs ’il barra b’mod normali.

5.

Wara li tieħu d-doża tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dawwar il-biċċa tal-ħalq lura fil-pożizzjoni

magħluqa tagħha.

Agħfas il-buttuna l-griża u iġbed ’il barra l-

bużżieqa ta’ l-insulina.

Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti mid-

doża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.

6.

Wara t-teħid tad-doża

Agħfas iż-żewġ buttuni ta’ rilaxx taċ-ċejmber

f’daqqa fuq il-ġenb tal-bażi. Qabel ma terfa’ l-

inalatur f’postu, imbotta l-qiegħ lura fiċ-ċejmber.

KIF GĦANDEK TIEĦU ĦSIEB L-

INALATUR TA’ L-INSULINA TIEGĦEK

Huwa importanti li ssegwi dawn il-passi sabiex l-

inalatur ta’ l-insulina jibqa’ nadif u jaħdem

sewwa.

Ħu l-inalatur ta’ l-insulina apparti

Żomm l-inalatur ta’ l-insulina f’idek. Kun żgur li

l-kelma “EXUBERA” fil-parti ta’ fuq ta’ l-

istrument tkun qegħda tħares lejk.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Żomm il-ħolqa sewda li tinsab fil-qiegħ u użaha

biex tiġbed il-qiegħ ’l barra miċ-ċejmber.

B’id waħda, agħfas f’daqqa ż-żewġ buttuni ta’

rilaxx taċ-ċejmber li jinsabu fuq il-ġenb tal-

qiegħ, waqt li bl-id l-oħra tiġbed il-qiegħ

sakemm taqalgħu ’l barra miċ-ċejmber.

It-tindif

Iċ-ċejmber u l-biċċa tal-ħalq – darba fil-

ġimgħa

Kif

Iżżarma l-inalatur ta’ l-insulina.

Dawwar il-biċċa tal-ħalq lejn il-pożizzjoni

miftuħa. Ara fuq.

Uża ċarruta nadifa u ratba niedja u sapun likwidu

ħafif biex timsaħ barra u ġewwa taċ-ċejmber u

tal-biċċa tal-ħalq. TPOĠĠIX iċ-ċejmber f’magna

għall-ħasil tal-platti (dishwasher).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bl-akbar reqqa laħlaħ is-sapun miċ-ċejmber u l-

biċċa tal-ħalq bl-ilma sħun.

Ħallih jinxef bl-arja. Kun żgur li ma jibqa’ l-ebda

qtar ta’ l-ilma, u mbagħad agħlaq il-biċċa tal-

ħalq. Erġa’ waħħal iċ-ċejmber mal-qiegħ.

Għal struzzjonijiet dwar kif għandek twaħħal iċ-

ċejmber mal-qiegħ irreferi għas-sezzjoni “Kif

tarma l-inalatur ta’ l-insulina”.

Jekk iċ-ċejmber maħsul ma jkunx niexef qabel

ma tieħu d-doża li jmiss, uża ċ-ċejmber sostitut.

Il-qiegħ - darba f’ġimgħa

Kif

Tpoġġix il-qiegħ fl-ilma.

Ixxarrabx l-IRU minn ġewwa.

Tużax sapun jew sustanza oħra li tnaddaf.

Uża ċarruta ratba u nadifa niedja bl-ilma.

Waqt li tnaddaf il-parti ta’ fuq tal-bażi oqgħod

attent li ma ddaħħalx xi ilma fl-IRU. Toħroġx l-

IRU ‘il barra f’dan il-ħin. Żomm il-manku blu

magħluq

Imsaħ biss l-uċuh tal-PARTI TA’ FUQ u N-

NAĦA TA’ BARRA tal-Bażi. Timsaħx l-islott

tal-bużżieqa

Kif tarma l-inalatur ta’ l-insulina

Ġib il-parti ta’ fuq tal-bażi bi dritt mat-tarf

miftuħ taċ-ċejmber. It-tikka blu fil-qiegħ taċ-

ċejmber għandha tkun fuq l-istess naħa bħall-

buttuna l-blu.

Agħfas f’daqqa iż-żewġ buttuni tar-rilaxx taċ-

ċejmber li jinsabu fil-ġenb tal-bażi. Qabel ma

terfa’ l-inalatur, Imbotta l-bażi lura fiċ-ċejmber.

Erfa’ l-inalatur ta’ l-insulina f’post mhux umdu

f’temperatura normali ta’ kamra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

KIF TIBDEL IL-UNIT TA’ RILAXX TA’ L-

INSULINA (Insulin Release Unit) (IRU)

Ibdel il-Unit ta’ Rilaxx ta’ l-Insulina

Kull ġimagħtejn

Għandek tevita li tieħu EXUBERA

f’kondizzjonijiet umdi, eż. f’kamra tal-banju

wara doċċa bil-fwar minħabba li din ġeneralment

ttik doża ta’ insulina inqas milli jkollok bżonn

(ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-bżieżaq għal

struzzjonijiet).

Jekk b’mod aċċidentali tesponi l-inalatur tiegħek

għal kondizzjonijiet umdi waqt l-użu, dan

ġeneralment inaqqas id-doża ta’ insulina li tieħu.

F’dan il-każ trid tibdel l-IRU qabel ma terġa’

tużah.

Kif

Oħroġ l-IRU użata

Waqt li ċ-ċejmber jitneħħa mill-qiegħ (ara

“Żarma l-inalatur ta’ l-insulina”), żomm il-bażi

f’idek bil-buttuna l-griża tħares lejk. Dawwar l-

IRU użata madwar kwart lejn ix-xellug lejn is-

simbolu tal-ftuħ.

Iġbed l-IRU użata ‘il fuq u ‘l barra mill-bażi u

warrabha fil-ġenb.

Armi l-IRU użata b’mod sigur skond ir-rekwiżiti

lokali jew inkella iċċekkja mal-professjonist tal-

kura tas-saħħa tiegħek.

Poġġi IRU ġdid

Neħħi l-IRU mill-imballaġġ tagħha.

Żomm l-IRU ġdida b’mod li l-parti ta’ fuq tkun

wiċċha lejk. Fuqha għandek tara linja blu. Waqt

li żżomm l-IRU f’id waħda, dawwar il-parti ta’

fuq lejn ix-xellug safejn tippermettilek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ġib il-linja blu fil-parti ta’ fuq ta’ l-IRU f’linja

mas-simbolu tal-ftuħ fuq il-parti ta’ fuq tal-

bażi.

B’mod delikat daħħal l-IRU fil-bażi. Tużax

forza, din għandha taqa’ f’postha mingħajr

tbatija. (Jekk l-IRU l-ġdida ma tinżilx f’postha

jew togħod issikkata, għandek tneħħiha u terġa’

tipprova).

Dawwar il-parti ta’ fuq ta’ l-IRU lejn il-lemin

sakemm il-linja blu tiġi tipponta lejn is-simbolu

tal-ftuħ fuq il-parti ta’ fuq tal-bażi. L-IRU l-

ġdida issa hija magħluqa fuq il-parti ta’ fuq tal-

bażi. L-IRU l-ġdida hija mqabbda f’postha.