Exubera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-11-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-11-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-11-2008
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
A10AF01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Sladkorna bolezen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EXUBERA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, bolezni notadequately nadzira z ustno antidiabetic sredstva in potrebujejo insulin terapija. EXUBERA je prikazano tudi za zdravljenje odraslih bolnikih s tipom 1 sladkorne bolezni, inaddition za dolgo ali vmesne deluje podkožnega insulina, za katere potencialne koristi ofadding pri vdihavanju insulina odtehtajo morebitne pomisleke glede varnosti (glej poglavje 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
o
C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
vlago.
Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25
o
C. Porabite najpozneje v 3 mesecih po
odprtju.
Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/327/001
EU/1/05/327/002
EU/1/05/327/003
EU/1/05/327/004
EU/1/05/327/005
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija: {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Exubera 1 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
humani insulin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot: {številka}
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
PREKRIVNA FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
humani insulin
2.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, odmerjen
30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
3.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za inhaliranje
Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg. Če
nimate na voljo 3-mg pretisnega
omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg.
4.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
5.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot: {številka}
7
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1-mg pretisnih
omotov bistveno večja kot po
uporabi enega samega 3-mg pretisnega omota. Zato 3-mg pretisni omot ni
zamenljiv s tremi 1-mg
pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji
_Escherichia coli._
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
EXUBERA je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom
mellitusom tipa 2, ki ni
ustrezno urejen s peroralnimi antidiabetiki in potrebujejo insulinsko
terapijo.
EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo-
delujočemu subkutanemu insulinu
za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri
katerih možne koristi dodanega
inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
EXUBERA (humani insulin za inhaliranje) je hitrodelujoč insulin za
uporabo pri sladkorni bolezni
tipa 1 ali tipa 2. Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo
samega ali v kombinaciji s
peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočimi
subkutano apliciranimi insulini za
optimizacijo glikemične kontrole.
EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so
namenjeni samo uporabi
skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Zaporedno inhaliranje treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek
povzroči bistveno večjo
izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3-mg pretisnega omota
za enkratni odmerek. Zato se
enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek ne sme nadomestiti s
tremi 1-mg (glejte pogla
Aqra d-dokument sħiħ
