Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-lb
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Иммуностимуляторы,
Multipla skleroza
Extavia indiciran za liječenje:pacijenti s jedinim demijelinizacijske događaj pri aktivnom воспалительном procesu, ako je to tako ozbiljno, da se osigura obrada s внутривенным uvođenjem kortikosteroida, ako alternativne dijagnoze su isključeni, i ako su oni odlučili biti visok rizik za razvoj klinički određenog multiple skleroze;u bolesnika s ремиттирующим multiplom sklerozom, a dva ili više pogoršanja u posljednje dvije godine;bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiple skleroze s aktivnom obliku, o tome svjedoče recidiva.
Revision: 25
odobren
2008-05-20
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EXTAVIA 250 MIKROGRAMA/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU interferon beta-1b PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Extavia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Extavia 3. Kako primjenjivati lijek Extavia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Extavia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Prilog – postupak samoinjiciranja 1. ŠTO JE EXTAVIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE EXTAVIA Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije. KAKO EXTAVIA DJELUJE MULTIPLA SKLEROZA (MS) dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), osobito funkcioniranje mozga i leđne moždine. Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava pravilno funkcioniranje živaca. To se naziva demijelinizacijom. Nije poznat točan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava. OŠTEĆENJE SŽS-A može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa). Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju. Simptomi mogu nest Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Extavia sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici*. Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b. * proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak - bijele do bjelkaste boje. Otapalo - bistra/bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Extavia je indicirana za liječenje: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1). • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine. • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Extavia treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti. Doziranje _Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina _ Preporučena doza lijeka Extavia je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml pripremljene otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan. Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze. Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A). Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave. Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doć Aqra d-dokument sħiħ