Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multiple skleroza
Extavia je primerna za zdravljenje:pri bolnikih z eno demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;pri bolnikih z recidivno-nakazila multiplo sklerozo in dva ali več zagonov v zadnjih dveh letih;pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, dokazuje zagonov.
Revision: 25
Pooblaščeni
2008-05-20
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Extavia 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b. 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: Prašek: humani albumin, manitol Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla. 3-mesečno skupno pakiranje: 45 (3 pakiranja po 15) vial s praškom in 45 (3 pakiranja p Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Extavia vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b na vialo*. Po rekonstituciji vsebuje en ml 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b. * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek - bele do belkaste barve. Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1); • bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih doživeli dva recidiva ali več. • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let _ Priporočeni odmerek zdravila Extavia je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml pripravljene raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan. Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka. 3 Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A). Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titracije prilagod Aqra d-dokument sħiħ