Extavia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Extavia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Extavia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Extavia huwa indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000933
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-05-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000933
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/307167/2012

EMEA/H/C/000933

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Extavia

interferon beta-1b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Extavia.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Extavia.

X’inhu Extavia?

Extavia huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih 250

mikrogramma (8 miljun unità internazzjonali - MIU) għal kull millilitru tas-sustanza attiva interferon

beta-1b.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Betaferon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

kumpanija li tipproduċi Betaferon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Extavia.

Għal xiex jintuża Extavia?

Extavia jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla (MS). L-SM hija marda tan-

nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri

Din hija magħrufa bħala

‘demjelinazzjoni’. Extavia tintuża f’pazjenti:

li għall-ewwel darba jġarrbu s-sintomi tal-SM meta dawn ikunu gravi bi

żż

ejjed li jiġġustifikaw

trattament bil-kortikosterojdi (mediċini antinfjammatorji) injettati. Jintuża meta l-pazjent jitqies li

għandu riskju għoli li jiżviluppa l-MS. Qabel ma jużaw l-Extavia, jeħtieġ li t-tobba jeskludu li s-

sintomi ġejjin minn kawżi oħra.

pazjenti bl-sklerożi multipla tat-tip magħruf bħala "reċidiv-remittenti", karatterizzata minn attakki

(reċidivi) alternati ma' perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), f'pazjenti b'talanqas żewġ attakki

reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva (it-tip ta' MS li jiġi wara l-sklerożi multipla

reċidiva-remittenti), b'marda f'fażi attiva.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Extavia?

It-trattament b'Extavia għandu jinbeda minn tabib b'esperjenza fit-trattament tal-isklerożi multipla. It-

trattament għandu jibda bi 62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) kull jumejn u tiżdied progressivament

il-kwantità fi 19-il ġurnata sakemm tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma (8 MIU)

mogħtija kull jumejn. Extavia jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Extavia

huma stess dejjem jekk ikunu ġew mħarrġa kif

-trattament b'Extavia għandu jieqaf jekk il-pazjent

ma jirrispondix għat-terapija.

Kif jaħdem Extavia?

Is-sustanza attiva f’Extavia, l-interferonu beta-1b, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

‘interferoni’

L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra

attakki bħal infezzjonijiet ikkaw

ati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem Extavia fl-MS għadu

mhux magħruf imma jidher li beta-interferon jikkalma s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) u jipprevjeni l-attakki reċidivi ta' l-MS.

L-interferonu beta-1b issir b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’. L-interferon

beta-1b tinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi li jipproduċi l-interferon. L-

interferon beta-1b sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li tiġi prodott b'mod naturali.

Kif ġie studjat Extavia?

Extavia ġie studjat tul sentejn fuq 338 pazjent bl-isklero

i multipla reċidiva-remittenti li setgħu jimxu

mingħajr għajnuna, u l-effikaċja tiegħu tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-għadd ta’ attakki reċidivi.

Extavia ġie wkoll studjat f'1,657 pazjent f'żewġ studji mwettqa fuq persuni bl-isklerożi multipla

sekondarja progressiva li jistgħu jimxu; li fihom il-mediċina tqabblet ma' plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien id-dewmien tal-progressjoni tad-diżabilità.

L-istudju ta' Extavia f'pazjenti b'każ demjelinizzanti wieħed biss involva 487 pazjent, li ġew trattati

b'Extavia jew plaċebo għal sentejn. L-istudju kejjel iż-żmien li ħa pazjent biex jiżviluppa l-SM

klinikament definita.

X'benefiċċji wera Extavia f'dawn l-istudji?

F'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti, Extavia kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta'

attakki reċidivi fis-sena: il-pazjenti trattati bil-mediċina kellhom medja ta' 0.84 attakki reċidivi fis-sena,

filwat li dawk trattati bil-plaċebo kellhom 1.27.

Wieħed miż-żewġ studji mwettqa fil-pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva wera

dewmien sinifikanti fil-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31% bis-saħħa ta' Extavia) u

żieda fiż-żmien preċedenti għal meta l-pazjent ikun imġiegħel juża siġġu tar-roti (39%). Fit-tieni studju

ma ġie osservat l-ebda dewmien fil-progressjoni tad-diżabilità. Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis

(30%) tan-numru ta' attakki reċidivi kliniċi.

Extavia

Paġna 2/3

Fl-istudju mwettaq fuq pazjenti b'każ demjelinizzanti wieħed biss, Extavia wera li jnaqqas ir-riskju ta'

sklerożi multipla klinikament definita: 28% tal-pazjenti trattati b’Extavia żviluppaw l-SM, apparagun

ma’ 45% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Extavia?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b’Extavia huma sintomi tal-influwenza (inklu

deni, tertir tal-bard,

artralġja (uġiegħ fil-ġogi), ħedla (ma tħossokx tajjeb), ħruġ ta’ għaraq, uġigħ ta’ ras u mijalġija (uġigħ

fil-muskoli)) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji huma komuni fil-bidu tat-

trattament i

da s-soltu jonqsu b’aktar trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b'Extavia, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Extavia ma għandux jintu

a minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferonu beta

naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. It-

trattament b'Extavia ma għandux jinbeda matul it-tqala

ekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu

l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha. Extavia ma għandux jintu

a f’pazjenti li jkunu qed ibatu

minn depressjoni gravi u/jew li jkollhom ħsibijiet suwiċidali. Extavia ma għandux jintu

a f’pazjenti li

jkollhom insuffiċjenza epatika (meta l-fwied ma jaħdimx bħas-soltu).

Għaliex ġie approvat Extavia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Extavia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Extavia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Extavia fl-20 ta’ Mejju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Extavia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Extavia,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Extavia

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Infor

mazzjoni għall

-utent

Extavia 250

mikrogramma/ml, trab u solvent għas

-

soluzzjoni għall

-injezzjoni

interferon beta-1b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din il-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’d

an il-fuljett

X’inhu Extavia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Extavia

Kif għandek tuża Extavia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Extavia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Anness – proċedura ta’ injezzjoni personali

1.

X’inhu Extavia u gћalxiex jintuża

X’inhu Extavia

Extavia huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għat-trattament ta’ l-isklerożi multipla.

L-interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra l-attakki fuq is-sistema

immuni bħal infezzjonijiet virali.

Kif jaħdem Extavia

L-

isklerożi multipla (

MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS),

b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u ta’ l-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv

(imsejjaħ myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervituri milli jibqgħu jaħdmu tajjeb.

Dan huwa msejjaħ demyelination.

Il-kawża eżatta ta’ MS mhix magħrufa. Rispons anormali mis-sistema immuni tal-ġisem hija maħsuba

li tifforma parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.

Il-

ħsara lis

-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ tikkawża diżabilità temporanja bħal

diffikultà fil-mixi. Is-sintomi jistgħu jisparixxu għal kollox jew parzjalment.

Interferon beta-1b intwera li jimmodifika r-rispons tas-sistema immuni u jgħin inaqqas l-attività tal-

marda.

Kif Extavia jgħin jiġġieled il

-

marda tiegħek

Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla:

intwera li

Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.

Sklerożi multipla li tirkadi u tbatti:

Nies b’MS li tirkadi u tbatti jbatu minn attakki okkażjonali jew

rikaduti li matulhom, is-sintomi jmorru għall-agħar b’mod notevoli. Intwera li Extavia inaqqas in-

numru ta’ attakki u jagħmilhom inqas severi. Inaqqas in-numru ta’ perjodi l-isptar minħabba l-marda u

jtawwal iż-żmien mingħajr rikaduti.

Sklerożi multipla progressiva sekondarja:

F’xi każijiet, nies b’MS li tirkadi u tbatti jsibu li s-

sintomi tagħhom jiżdiedu u javvanzaw għal forma oħra ta’ MS imsejħa MS progressiva sekondarja.

B’din, in-nies isibu ruħhom li qegħdin isiru dejjem iktar indeboliti, kemm jekk ikollhom rikaduti kif

ukoll jekk le. Extavia jista’ inaqqas in-numru u s-severità ta’ l-attakki, u jdewwem il-progress tad-

diżabilità.

Għalxiex jintuża Extavia

Extavia hu għall

-

użu f’pazjenti

li għall

-

ewwel darba kellhom sintomi li jindikaw riskju għoli għall

-

iżvilupp ta’ sklerożi

multipla. It-tabib tiegħek ser jelimina kull raġuni oħra li tista’ tispjega dawk is-sintomi qabel

ma tiġi kkurata/a.

li jbatu minn sklerożi multipla

li tirkadi u tbatti

, b’mill

-

inqas żewġ rikaduti fl

-

aħħar

sentejn.

li jbatu minn sklerożi multipla progressiva sekondarja, bil

-marda attiva li tintwera

permezz tar-rikaduti.

2.

X'għandek tk

un taf qabel ma

tuża Extavia

Tużax Extavia

jekk inti allerġiku

għal interferon beta-1 naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal

xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk int tqila. M’għandekx tibda terapija b’Extavia (ara t-taqsima “Tqala” hawn taħt ).

jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila.

Għandek tieqaf it-trattament tiegħek

b’Extavia u tgħid lit-tabib tiegħek (ara t-taqsima “Tqala” hawn taħt).

jekk attwalment tbati minn dipressjoni qawwija u/j

ew ħsibijiet ta’ suwiċidju

(ara

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u t-taqsima 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk għandek marda serja tal

-fwied (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”, “Mediċini oħra u

Extavia” u taqsima 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

Għid lit

-

tabib tiegħek,

jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Extavia:

Jekk għandek

gammopatija monoklonali. Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha

proteini anormali fid-demm. Tista’ tiżviluppa problemi fil-kanali ż-żgħar tad-demm (kapillari)

tiegħek (sindrome ta’ tnixxija kapillari sistemika) meta tuża mediċini bħal Extavia. Dan jista’

jwassal għal xokk (kollass) u jista’ jkun anke fatali,

Jekk kont tbati jew tbati fil-

preżent minn dipressjoni jew jekk qatt għaddewlek ħsibijiet

ta’ suwiċidju.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak aktar mill-qrib matul il-kura tiegħek. Jekk id-

dipressjoni u/jew il-ħsibijiet ta’ suwiċidju tiegħek huma serji, m’intix ser tingħata riċetta għal

Extavia (ara wkoll “Tużax Extavia”).

Jekk qatt kellek aċċessjonijiet jew jekk qed tieħu mediċini li jikkuraw l

-epilessija (anti-

epilettiċi), it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-kura tiegħek b’attenzjoni (ara wkoll sezzjoni

“Mediċini oħra u Extavia” u sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk għandek problemi serji bil

-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-funzjoni tal-

kliewi matul il-kura.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal

-latex. It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fiha

derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’ jkollu lastiku naturali latex.

It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf ukoll dan li ġej

waqt li inti tkun qed tuża Extavia

Jekk ikollok sintomi bħal ħakk fuq ġismek kollu, nefħ

a fil-

wiċċ u/jew fuq ilsienek jew

qtugħ għall

-

għarrieda ta’ nifs.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja, li

tista’ ssir ta’ theddida għal ħajtek.

Jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel ma bdejt tieħu l

-

kura b’Extavia, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju.

Jekk issir dipress/a meta tkun qed

tieħu Extavia, jista’ jkollok bżonn ta’ kura speċjali u t-tabib tiegħek ser jimmonitorjak mill-qrib.

Jista’ jkun ukoll li t-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek. Jekk tbati minn dipressjoni

qawwija u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, inti mhux ser tiġi kkurat/a b’Extavia (ara wkoll “Tużax

Extavia”).

Jekk tinnota xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk

tara li qed tie

ħu ħafna infezzjoni

jiet. Dawn jistgħu jkunu sintomi li l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm bojod jew li n-numru ta’ plejtlits f’demmek (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad) beda

jonqos. Jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ addizzjonali mit-tabib tiegħek.

Jekk tesperjenza nuqqas fl-a

ptit, għeja, tħossok ma tiflaħx (dardir), rimettar ripetut, u

b’mod speċjali jekk ikollok ħakk ma’ ġismek kollu, jekk il

-

ġilda tiegħek tisfar jew jekk l

-

abjad t’għajnejk jisfar jew jekk titbenġel malajr.

Dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu

problemi bil-fwied tiegħek. Seħħ tibdil fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied f’pazjenti kkurati

b’Extavia waqt studji kliniċi. Bħal fil-każ ta’ beta interferoni oħrajn, kien hemm rapporti ta’

ħsara severa fil-fwied, li jinkludu każijiet ta’ kollass tal-fwied f’pazjenti li qed jieħdu Extavia.

L-aktar każijiet serji kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra jew li

kienu qegħdin isofru minn mard li jaffettwa l-fwied (eż. abbuż bl-alkoħol, infezzjoni qawwija).

Jekk ikollok sintomi bħal irregolarità

fit-

taħbit tal

-

qalb, nefħa bħal fl

-

għekiesi jew fir

-

riġlejn) jew qtugħ ta’ nifs.

Dan jista’ jissuġġerixxi marda tal-muskolu tal-qalb

(kardjomijopatija) li ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jużaw Extavia.

Jekk tinduna b’xi uġigħ f’żaqqek li jkun qed jinfirex għal dahrek, u /jew tħossok ma

tiflaħx jew ikollok id

-deni. Dan jista’ jissuġġerixxi li għandek infjammazzjoni tal-frixa

(pankreatite), li ġiet irrappurtata bl-użu ta’ Extavia. Ta’ spiss, din hija assoċjata ma żieda f’ċerti

xaħmijiet tad-demm (trigliċeridi).

Tibqax tieħu Extavia u avża lit

-

tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi wieħed minn

dawn is-sintomi.

Affarijiet oħra li għandek tqis meta tuża Extavia:

Ser ikollok bżonn ta’ testijiet tad

-demm biex jitkejjel l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek,

il-kimika tad-demm u l-enzimi tal-fwied tiegħek. Dawn ser isiru

qabel ma tibda tuża Extavia,

regolarment wara li tkun bdiet il-

kura b’Extavia u mbagħad perjodikament matul it

-

trattament, anki jekk ma jkollok ebda sintomi partikolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru

apparti mit-testijiet li normalment isiru biex jimmonitorjaw l-MS tiegħek.

Jekk għandek marda tal

-qalb, is-

sintomi simili għal dawk ta’ l

-

influwenza li spiss iseħħu

fil-bidu tal-

kura jistgħu jkunu ta’ stress għalik.

Extavia għandu jintuża b’kawtela u t-tabib

tiegħek ser jimmonitorjak biex jara jekk il-kundizzjoni ta’ qalbek hix qed tiggrava, b’mod

partikolari fil-bidu tal-kura. Extavia innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.

Il-funzjoni tal-glandola tat-

tirojde tiegħek ser tiġi eżami

nata regolarment jew kull meta t-

tabib tiegħek jaħseb li jkun hemm bżonn għal xi raġuni oħra.

Extavia fih l-

albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat

-

trasmissjoni ta’

mard virali. Ir-riskju ta’ trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.

Matul il-

kura b’Extavia, ġismek jista’ jipproduċi sustanzi msejħa antikorpi

newtralizzanti, li jistgħu jagħmlu reazzjoni ma’ Extavia. Għadu mhux ċar jekk l-antikorpi

newtralizzanti jnaqqsux l-effettività tal-kura. L-antikorpi newtralizzanti mhumiex prodotti fil-

pazjenti kollha. Fil-preżent mhuwiex possibbli li wieħed ibassar liema pazjenti jappartjenu għal

dan il-grupp.

Matul il-

kura b’Extavia, jista’ jkun hemm problemi

fil-

kliewi li jistgħu

jnaqqsu l-funzjoni

tal-kliewi

inkluż ġrieħi (glomerulosklerożi).

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet biex

jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jista’ jkun hemm e

mboli fid-demm fil-

vini ż

-

żgħar tad

-demm matul it-trattament. Dawn l-

emboli fid-demm jistgħu jaffettwawlek il-kliewi. Dan jista’ jseħħ minn bosta ġimgħat sa bosta

snin wara li tibda tieħu Extavia. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkjalek il-pressjoni tad-

demm, id-demm (l-għadd ta’ plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Reazzjonijiet fis-

sit ta’ l

-injezzjoni

Matul il-

kura b’Extavia, x’aktarx li ser ikollok reazzjonijiet fis

-

sit ta’ l

-injezzjoni. Is-sintomi

jinkludu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni, uġigħ u sensittività eċċessiva. Qasma

fil-ġilda u ħsara fit-tessut (nekrożi) madwar is-sit ta’ l-injezzjoni huma rrappurtati b’mod inqas

frekwenti. Maż-żmien, ir-reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni normalment isiru inqas frekwenti.

Ħsara fil-ġilda mnejn tingħata l-injezzjoni u therrija tat-tessuti jistgħu jwasslu għall-formazzjoni ta’

ċikatriċi. Jekk din tkun serja, jista’ jkun hemm bżonn li tabib ineħħi t-tessut mejjet (debridement), u

f’każijiet inqas komuni, jista’ jkun meħtieġ li jsir trapjant ta’ ġilda ġdida, u f’dan il-każ, il-fejqan jista’

jieħu sa’ 6 xhur.

Biex tnaqqas ir-

riskju ta’ reaz

zjoni fis-

sit ta’ l

-

injezzjoni, inti għandek:

tuża teknika ta’ injezzjoni sterili (asettika)

tuża postijiet ta’ injezzjoni differenti għal kull injezzjoni (ara Anness dwar il-Proċedura ta’

Injezzjoni Personali)

Ir-reazzjonijiet fis-siti ta’ injezzjoni jistgħu jseħħu inqas ta’ spiss jekk tuża strument ta’ injezzjoni

personali. It-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jgħidlek aktar dwar dan.

Jekk ikollok xi qsim fil-

ġilda, assoċjat ma’ nefħa jew ma’ tnixxija tal

-fluwidu mis-

sit ta’ l

-

injezzjoni:

Ieqaf injetta Extavia u kellem lit-tabib tiegħek

Jekk għandek post ta’ injezzjoni wieħed biss li huwa sensibbli

(leżjoni) u l-

ħsara fit

-tessut

(nekrożi

) m’hijiex mifruxa żżejjed, tista’ tkompli tuża Extavia.

Jekk għandek aktar minn post wieħed ta’ injezzjoni li hu

wa sensibbli (leżjonijiet multipli)

għandek tieqaf tuża Extavia sakemm il-ġilda tiegħek tkun fieqet.

It-

tabib tiegħek sejjer jiċċekkja regolarment il

-mod kif inti tinjetta lilek innifsek, b’mod

partikolari jekk inti kellek reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Ma saru l-ebda provi kliniċi formali fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Madankollu, hemm xi informazzjoni disponibbli fl-adolexxenti li għandhom minn 12 sa 17-il sena li

tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta’ Extavia f’dan il-grupp hu l-istess bħala dak fl-adulti. Extavia

m’għandux jintuża fit-tfal taħt it-12-il sena għax m’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal dan

il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Extavia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Ma sar ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet sabiex wieħed isir jaf jekk Extavia jaffettwax

mediċini oħra jew inkella jiġix affettwat minnhom.

L-użu ta’ Extavia ma’ mediċini oħra li jimmodifikaw ir-rispons tas-sistema immuni mhuwiex

rakkomandat għajr fil-każ ta’ mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi jew l-ormon

adrenokortikotropiku (ACTH).

Extavia għandu jintuża b’kawtela ma’:

-

mediċini li jeħtieġu ċertu sistema ta’ enzimi tal

-fwied (magħrufa bħala s-sistema taċ-

ċitokromju P450) għat-tneħħija tagħhom mill-ġisem, pereżempju mediċini użati fil-kura ta’ l-

epilessija (bħal phenytoin)

-

mediċini li jaffettwaw il

-

produzzjoni taċ

-

ċelluli tad

-demm.

Extavia ma’ ikel u xorb

Extavia jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, għalhekk mhux mistenni li jiġi affettwat mill-ikel jew

ix-xorb li tikkonsma.

Tqala

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw miżuri xierqa ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura b’Extavia.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ t

kun tqila, avża lit-tabib tiegħek. Terapija b’Extavia

m’għandhiex tinbeda jekk inti tqila (ara wkoll “Tużax Extavia”).

Jekk qed tipprova tinqabad tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tibda t-terapija

b’Extavia.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun

qed tieħu Extavia

, waqqaf il-kura tiegħek u kkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih. Inti u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi flimkien jekk tkomplix il-kura ta’

Extavia.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Interferon beta-1b jiġix eliminat mal-ħalib tal-bniedem. Madankollu, huwa

teoretikament possibbli li trabi mredda’ mis-sider jista’ jkollhom effetti sekondarji serji għal Extavia.

Iddiskuti mat-

tabib tiegħek qabel ma tibda t

-

terapija b’E

xtavia biex tieħu deċiżjoni fuq

jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ biex tkun tista’ tuża Extavia.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Extavia jista’ jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4. “Effetti

sekondarji possibbli”). Jekk inti sensittiv/a żżejjed, dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew

tħaddem magni.

Extavia fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif gћandek tuża Extavia

Il-kura b’Extavia għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ l-

isklerożi multipla.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-

doża rakkomandata hija

ġurnata iva u ġurnata le

(darba kull jumejn), 1.0 ml tas-soluzzjoni ta’

Extavia ippreparata (ara l-Anness “Proċedura ta’ għoti ta’ injezzjoni lilek innifsek” fit-tieni parti ta’

dan il-fuljett) injettata taħt il-ġilda. Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU)

interferon beta-1b.

B’mod ġenerali, il

-

kura għandha tinbeda b’doża baxxa ta’ 0.25

ml (62.5 mikrogrammi). Id-dożi

tiegħek imbagħad ser jiżdiedu gradwalment saddoża sħiħa ta’ 1.0 ml (250 mikrogramma).

Id-doża għandha tiżdied wara kull raba’ injezzjoni f’erba’ stadji (0.25 ml, 0.5 ml. 0.75 ml, 1.0 ml). It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi flimkien miegħek li jibdel l-intervalli ta’ żmien għal żieda fid-doża, u

dan jiddependi fuq l-effetti sekondarji li jista’ ikollok fil-bidu tal-kura.

Preparazzjoni ta’ l

-injezzjoni

Qabel l-injezzjoni, is-

soluzzjoni ta’ Extavia għandha tiġ

i ppreparata minn kunjett ta’ trab ta’

Extavia u 1.2 ml ta’ likwidu minn ġos-siringa mimlija għal-lest bis-solvent. Dan għandu jsir jew mit-

tabib jew l-infermiera jew minnek wara li tkun ġejt imħarreġ biżżejjed.

Struzzjonijiet dettaljati ta’ kif tagħti l

-

injezzjoni ta’ Extavia lilek innifsek taħt il

-

ġilda

huma

mogħtija fl-Anness fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett. Dawn l-istruzzjonijiet ifehmuk ukoll kif tħejji s-

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Extavia.

Il-post fil-

ġisem mnejn tingħata l

-

injezzjoni għandu jinbidel b’mod regolari

. Ara sezzjoni 2

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u segwi l-istruzzjonijiet taħt “Kif tibdel is-siti ta’ l-injezzjoni” fl-Anness

fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett.

Kemm idum it-trattament

Attwalment għadu mhux magħruf kemm għandha ddum il-kura b’Extavia. It-tul tal-

kura għandu jiġi

deċiż mit

-

tabib tiegħek flimkien miegħek.

Jekk tuża Extavia aktar milli suppost

Meta ngħatat doża ħafna ikbar mid-doża ta’ Extavia rakkomandata għall-kura ta’ sklerożi multipla, ma

kienx hemm sitwazzjonijiet fejn il-ħajja tpoġġiet fil-periklu.

Kellem lit-

tabib tiegħek

f’każ li tinjetta wisq Extavia jew jekk tinjettah ta’ spiss wisq.

Jekk tinsa tuża Extavia

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek fil-ħin li suppost, għandek tagħmel dan hekk kif tiftakar u

mbagħad ħu l-injezzjoni li jkun imiss 48 siegħa wara.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Extavia

Jekk tieqaf jew tixtieq twaqqaf il-kura, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Il-waqfien ta’

Extavia mhuwiex magħruf li jikkawża sintomi akuti meta tieqaf tieħdu (withdrawal).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Extavia jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk

tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Għid lit

-

tabib tiegħek minnufih u ieqaf uża Extavia:

jekk ikollok sintomi bħal ħakk fuq ġismek kollu, nefħa f’wiċċek u/jew fuq ilsienek jew qtugħ

ta’ nifs għall-għarrieda.

jekk tħossok ferm iktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel il-kura b’Extavia, jew jekk

tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk tinnota tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk tidher li

tkun qed tieħu ħafna infezzjonijiet.

jekk ikollok inqas aptit, għeja, tħossok ser tirremetti (dardir), rimettar ripetut, b’mod speċjali

jekk tinnota ħakk mifrux mal-ġisem kollu, sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn jew jekk

titbenġel faċilment.

jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb irregolari, nefħa bħal tal-għekiesi jew tar-riġlejn, jew

qtugħ ta’ nifs.

jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jkun qed jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok marid/a jew ikollok

id-deni.

Għid lit

-

tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok uħud minn dawn is-sintomi jew kollha kemm huma: awrina bir-ragħwa, għeja,

nefħa, b’mod partikulari fl-għekiesi u l-kpiepel tal-għajnejn, trabbi l-piż, minħabba li jistgħu

jkunu sinjali ta’ problemi possibbli tal-kliewi.

Fil-bidu tal-kura, l-effetti sekondarji huma komuni imma ġeneralment dawn jonqsu matul il-kura.

L-aktar effetti sekondarji komuni li ġew osservati huma:

Sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l

-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi, telqa,

għaraq, uġigħ ta’ ras jew uġigħ fil-muskoli. Dawn is-sintomi jistgħu jitnaqqsu billi tieħu

paracetamol jew mediċini kontra l-infjammazzjonijiet li ma fihomx sterojdi bħal ibuprofen.

Reazzjonijiet fis-

sit ta’ l

-injezzjoni. Is-sintomi jistgħu jkunu ħmura, nefħa, telf fil-kulur,

infjammazzjoni, uġigħ sensittività eċċessiva, ħsara fit-tessut (nekrożi). Ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet” f’sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni u x’għandek tagħmel jekk ikollok

reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn jistgħu jitnaqqsu bl-użu ta’ awto-injettatur. Kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar tagħrif.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji fil-bidu tal-kura, it-tabib tiegħek għandu jibdik fuq doża

baxxa ta’ Extavia u għandu jżidha gradwalment (ara sezzjoni 3. “Kif għandek tuża Extavia”).

L-

effetti sekondarji li ġejjin huma bbażati fuq rapporti minn provi kliniċi b’Extavia (Lista

1) u

minn effetti sekondarji rrappurtati wara li l-

prodott ħareġ fis

-suq (Lista 2).

Lista 1:

Effetti komuni ħafna li seħħew waqt provi kliniċi b’Extavia (jista’ jaffettwa lil aktar minn

persuna 1 f’10) u f’persentaġġ ogħla minn dawk osservati bil-plaċebo. Il-lista tinkludi

wkoll effetti mhux mixtieqa li ġraw b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10)

iżda kienu assoċjati b’mod sinifikanti mal-kura

infezzjoni, axxess

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm, glandoli limfatiċi minfuħin (linfadenopatija)

tnaqqis fl-ammont ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

dipressjoni, ansjetà

uġigħ ta’ ras, sturdamenti, problemi ta’ nuqqas ta’ rqad, emigranja, tnemnin jew ħass ta’ qris

(paraestesija)

infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite), vista mhix ċara

uġigħ fil-widnejn

taħbit tal-qalb irregolari jew qawwi (palpitazzjoni)

ħmura u/jew ħmura fil-wiċċ minħabba twessigħ tal-kanali tad-demm (vażodilazzjoni), pressjoni

tad-demm għolja (pressjoni għolja)

imnieħer iqattar, sogħla, ħanqa minħabba infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju,

sinusite, żieda fis-sogħla, qtugħ ta’ nifs (dispnea)

dijarea, stitikezza, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali

żieda fil-livelli tad-demm ta’ l-enzimi tal-fwied (dan jintwera fit-testijiet tad-demm)

problemi fil-ġilda, raxx

ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli

(mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba’ kemm ta’ l-id kif ukoll tas-

saqajn

żamma ta’ l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta’ l-awrina), tgħaddi l-awrina ta’

spiss, nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b’urġenza

ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta’ demm

mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza

reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ,

reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”), problemi fil-ġilda u therrija u

ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta’ l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

sintomi bħal ta’ l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-

dirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta’ saħħa (astenija), sirdat, għaraq,

ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu identifikati wara li ħareġ il-prodott fis-suq.

Lista 2:

Effetti sekondarji rrappurtati fuq il-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufa - skont

provi kliniċi);

K

omuni ħafna

(jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn 10):

uġigħ fil-ġogi (artralġja).

K

omuni (jista’

jaffettwa sa persuna 1 minn 10):

l-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm jista’ jinżel (anemija),

disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (ftit wisq ormon prodott) (ipotirojdiżmu),

żieda jew tnaqqis fil-piż,

konfużjoni,

taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali (takikardija),

jista’ jiżdied l-pigment safrani fl-aħmar (bilirubin), prodotta mill-fwied tiegħek, (

dawn joħorġu

fit-testijiet tad-demm

irqajja’ fil-ġilda jew membrani mukużi minfuħin u normalment li jġegħluk tħokk (urtikarja),

ħakk (pruritus),

telf ta’ xagħar mill-qurriegħa (allopeċja),

disturbi fil-menstrwazzjoni (menorraġja).

Mhux komuni (

jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 100

):

l-għadd tal-plejtlits (li jgħinu lid-demm jagħqad) jista’ jinżel (tromboċitopenija),

jistgħu jiżdiedu ċertu tipi ta’ xaħmijiet fid-demm (trigliċeridi) (dawn joħorġu fit-testijiet tad-

demm), ara taqsima 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”,

attentati ta’ suwiċidju,

tibdil fil-burdata,

konvulżjoni,

jista’ jiżdied enzim speċifiku tal-fwied (Gamma GT) prodott mill-fwied, (dan joħroġ fit-testijiet

tad-demm),

infjammazzjoni tal-fwied (epatite),

telf fil-kulur tal-ġilda.

Rari (

jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000

):

reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi),

disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (disturbi fit-tirojde), produzzjoni ta’ wisq ormon

prodott (ipertirojdiżmu),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”,

emboli fid-demm fil-vini ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwawlek il-kliewi (purpura

tromboċitopenika trombotika jew sindrome emolitika uraemika). Is-sintomi jistgħu

jinkludu żieda fl-għadd ta’ tbenġil, fsada, deni, għejja kbira, uġigħ ta’ ras, sturdament jew

tħoss rasek ħafifa. It-tabib tiegħek jista’ jsib tibdiliet fid-demm tiegħek u fil-funzjoni tal-

kliewi tiegħek.

Effetti sekondarji li dehru biss waqt li l-

prodott ħareġ fis

-suq:

problemi fil-kliewi inkluż ġrieħi (glomerulosklerożi) li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi

tiegħek, (mhux komuni).

telf gravi ta’ aptit li jwassal għal telf ta’ piż (anoressija), (rari).

mard tal-muskoli tal-qalb (kardjomijopatija), (rari).

qtugħ ta’ nifs għal għarrieda (bronkospażmi), (rari).

il-fwied ma jaħdmix sew (ħsara epatika [inkluż epatite], kollass epatiku), (rari).

tista’ tiżviluppa problemi fil-kanali ż-żgħar tad-demm (kapillari) meta tuża mediċini bħal

Extavia (sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari sistemiċi), (frekwenza mhux magħrufa).

raxx, ħmura fil-ġilda tal-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, deni, tħossok dgħajjef u effetti oħrajn ikkawżati

mill-mediċina (lupus eritematożu bl-użu tal-mediċina), frekwenza mhux magħrufa.

tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li

jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun (ipertensjoni arterjali tal-pulmun), (frekwenza mhux

magħrufa). Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f’diversi punti ta’ żmien matul il-

kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b’Extavia.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

K

if taħżen Extavia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Wara li tħejji s-soluzzjoni, għandek tużaha minnufih. Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tagħmel dan,

tibqa stabbli għall-perijodu ta’ 3 sigħat jekk tinżamm fi friġġ (2°C - 8°C).

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew ikun bidel il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u in

formazzjoni oħra

X’fih Extavia

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b. Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU)

interferon beta-1b. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 250 mikrogramma

(8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

Is-sustanzi l-oħra huma

fit-trab: mannitol u albumina umana

fis-solvent: sodium chloride, ilma għal injezzjoni.

It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fiha derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’

jkollu lastiku naturali latex.

Kif jidher Extavia u l-kontenut tal-pakkett

Extavia huwa trab u solvent għall-injezzjoni.

Extavia huwa trab ta’ kulur abjad jagħti fl-offwajt.

It-trab ta’ Extavia hu pprovdut f’kunjett ta’ 3 millilitri.

Is-solvent fih soluzzjoni ċara/mingħajr kulur.

Is-solvent għal Extavia hu pprovdut f’siringa mimlija lesta ta’ 2.25 ml u fih 1.2 ml ta’ sodium chloride

5.4 mg/ml (0.54% w/v) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Extavia hu disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’:

5 kunjetti ta’ interferon beta-1b u 5 siringi mimlijin għal-lest li fihom is-solvent (soluzzjoni tas-

sodium chloride).

14-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 14-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

15-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 15-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

14-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 15-il siringa mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

Pakett b’ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett ta’ interferon beta-1b u 42 (3x14) siringa

mimlijin għal-lest li fihom is-solvent.

Pakkett b’ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett ta’ interferon beta-1b u 45 (3x15) siringa

mimlija għal-lest li fihom is-solvent.

Pakkett b’ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett ta’ interferon beta-1b u 45 (3x15) siringa

mimlija għal-lest li fihom is-solvent.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Anness -

PROĊEDURA TA’ GĦOTI TA’ INJEZZJONI LILEK INNIFSEK

L-istruzzjonijiet u l-istampi li ġejjin jispjegaw kif tipprepara Extavia għall-injezzjoni, u kif għandek

tipproċedi biex tinjetta lilek innifsek b’Extavia. Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni

u segwihom pass, pass. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jgħinuk titgħallem il-proċess ta’ kif

għandek tinjetta lilek nnifsek. Tippruvax tinjetta lilek nnifsek sakemm tkun żgur li fhimt kif tipprepara

s-soluzzjoni għall-injezzjoni u kif għandek tinjetta lilek nnifsek.

PARTI I: STRUZZJONIJIET PASS WARA PASS

L-istruzzjonijiet jinkludu dawn il-passi ewlenin li ġejjin:

A)

Parir ġenerali

B)

Kif tipprepara għall

-

injezzjoni tiegħek

C)

Rikostituzzjoni

u ġbid

tas-soluzzjoni

għall

-injezzjoni, pass wara pass

D)

Kif tagħmel l

-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviPro 30G auto-

injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal u

żu ipprovduti ma’ l

-auto-injector)

A)

Parir ġenerali

Biex tibda bit-tajjeb!

Ser issib li wara ftit ġimgħat, il-kura tiegħek ser issir parti naturali mir-rutina tiegħek. Hekk kif tibda,

tista’ ssib dawn is-suġġerimenti li ġejjin utli:

Sib post permanenti fejn taħżen il-mediċina li jkun konvenjenti għalik u li ma jkunx jista’ jidher

u jintlaħaq mit-tfal, biex Extavia u provvisti oħrajn ikunu dejjem faċli biex issibhom.

Għal aktar dettalji dwar il-kundizzjoniet tal-ħażna, ara sezzjoni 5 tal-fuljett “Kif taħżen

Extavia”.

Ipprova injetta lilek innifsek fl-istess ħin kull jum. Dan jagħmilha iktar faċli biex tiftakar

teħodha u biex talloka ħin meta inti ma jkollokx interruzzjonijiet.

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3 tal-fuljett, “Kif għandek tuża Extavia” għal aktar tagħrif

dwar kif tuża Extavia.

Ipprepara kull doża biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Wara li tħallat Extavia, għandek

tagħti l-injezzjoni minnufih (jekk din il-mediċina ma tintużax immedjatament, ara sezzjoni 5 tal-

fuljett, “Kif taħżen Extavia”).

Suġġerimenti importanti li għandek tiftakar

Kun konsistenti - uża din il-mediċina kif deskritt f’sezzjoni 3, “Kif għandek tuża Extavia” tal-

fuljett. Dejjem iċċekkja mill-ġdid id-doża tiegħek.

Żomm is-siringi u r-reċipjent tar-rimi għas-siringi fejn ma jidhirx u ma jintlaħqux mit-tfal; aqfel

dawn il-provvisti jekk ikun possibbli.

Qatt tuża mill-ġdid siringi jew labar.

Dejjem uża t-teknika sterili (asettika) kif deskritt hawnhekk.

Dejjem poġġi s-siringi użati f’reċipjent tar-rimi xieraq biss.

B)

Kif

tipprepara għall

-

injezzjoni tiegħek

Kif tagħżel il

-

post ta’ l

-injezzjoni

Qabel tipprepara għall-injezzjoni tiegħek, iddeċiedi fejn se tinjetta l-injezzjoni. Din il-mediċina

għandha tiġi injettata fis-saff tax-xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (jiġifieri, taħt il-ġilda, madwar 8 mm

sa 12-il mm taħt il-ġilda). L-aħjar postijiet għall-injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba,

u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri u għadam, per eżempju ż-żaqq, fl-id, fil-koxxa jew fil-warrani.

Importanti:

It-tapp tas-siringa mimlija għal-lest fih derivattiv tal-lastiku naturali latex. Għaldaqstant, it-tapp jista’

jkollu lastiku naturali latex. Jekk inti allerġiku għal-latex, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża

Extavia.

Tużax żoni fejn tħoss nefħiet, daqqiet, għoqiedi, uġigħ jew żoni li għandhom telf fil-kulur, imdaħħlin

’il ġewwa jew fejn il-ġilda hija maqsuma. Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-infermier dwar dan jew

dwar kundizzjonijiet oħra mhux normali li tista’ ssib.

Il-post ta’ l-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet jidhru li huma diffiċli ħafna

biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi membru tal-familja jew xi ħabib/a biex jgħinuk tagħmel

l-injezzjonijiet. Billi ssegwi s-sekwenza deskritta fl-iskeda fi tmiem l-Anness (ara Parti II “Rotazzjoni

tas-siti ta’ injezzjoni”) u int ser terġa’ tirritorna għall-ewwel żona tal-post ta' l-injezzjoni wara

8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan ser jagħti ċans lil kull sit ta’ l-injezzjoni biex jirkupra għal kollox

qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-iskeda tar-rotazzjoni fl-aħħar ta’ dan l-Anness biex titgħallem kif tagħżel

post ta’ l-injezzjoni. Eżempju ta’ rekord tal-mediċina hu inkluż ukoll (ara Anness Parti III). Dan hu

maħsub li jagħtik idea dwar kif tista’ żżomm rekord tal-postijiet ta’ l-injezzjoni u tad-dati.

Mediċina

Ikollok bżonn il-mediċina:

1 kunjett ta’ Extavia (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta’ sodium chloride)

Biex tirrikostitwixxi u tinjetta l-mediċina tiegħek inti se jkollok bżonn tuża sett għall-applikazzjoni

ExtaviPro 30G (dan ma jingħatax mal-mediċinia tiegħek), li fih dawn il-komponenti u l-istruzzjonijiet

dwar kif għandek tużahom:

Adatturi tal-kunjetti sabiex jintużaw meta tirrikostitwixxi l-mediċina tiegħek

Labar b’gauge ta’ 30 biex tinjetta l-mediċina tiegħek

Garżi bl-alkoħol

Ser ikollok bżonn ukoll ta’ reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Il-labar b’gauge ta’ 30 inklużi mas-sett għall-applikazzjoni biex tamministra din il-mediċina jistgħu

jintużaw kemm għall-injezzjoni manwali JEW inkella meta qed jintuża ExtaviPro 30G auto-injector.

Għad-diżinfettar tal-ġilda, uża diżinfettant xieraq skont kif irrakkomandat mill-ispiżjar tiegħek.

C)

Rikostituzzjoni

u ġbid

tas-soluzzjoni

għall

-injezzjoni, pass, pass

1 - Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma qabel ma tibda dan il-

proċess.

2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia. Ikun aħjar li tuża subgħajk

il-kbir minflok difrek, għax tista’ tqaċċat difrek. Qiegħed il-

kunjett fuq il-mejda.

3 - Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett garża bl-alkoħol li timsaħ,

billi tħarrek il-garża li timsaħ f’direzzjoni waħda biss. Ħalli l-

garża fuq il-kunjett.

4 - Qaxxar u neħħi l-kisja mwaħħla mal-kontenitur bl-adattur tal-

kunjett.

Toħroġx l

-adattur tal-kunjett mill-kontenitur.

5 - Neħħi l-biċċa li hemm fuq nett tal-kunjett.

Uża l-kontenitur stess sabiex tmiss l-adattur tal-kunjett. Waħħlu

mal-kunjett billi tagħfsu ’l isfel sakemm l-adattur jidħol u jeħel

mal-parti ta’ fuq tal-kunjett.

6 - Waqt li żżomm it-trufijiet sew, neħħi l-kontenitur u armih

filwaqt li tara li l-adattur tal-kunjett

jibqa’ mal

-kunjett.

7 - Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent mill-pakkett

tagħha. Qaċċat il-ponta tas-siringa u armiha.

Nota: Oqgħod attent/a li ma tmissx it-tarf espost tas-siringa.

Timbuttax il-planġer.

8 - Billi żżomm il-kunjett u l-adattur sew, orbot is-siringa sew

mal-adattur tal-kunjett.

B’hekk għandek il-muntaġġ tas-siring-kunjett.

9 - Żomm il-muntaġġ tas-siringa-kunjett immejjel ħarira.

Imbotta l-planġer bil-mod ’l isfel ħalli b’hekk il-likwidu jċarċar

fuq ġewwa tal-kunjett.

Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett.

Nota: Tħawwadx il-kunjett minħabba li dan jista' jwassal biex

ikun hemm wisq ragħwa.

10 - Żomm il-kunjett bejn is-saba’ l-oħxon u s-swaba’. Dawwar

il-muntaġġ tas-siringa-kunjett bil-mod sakemm it-trab ikun dab

għal kollox.

Nota: Tħawwadx il-kunjett.

11 - Eżamina s-soluzzjoni b’attenzjoni. Din għandha tkun ċara u

m’għandu jkun fiha l-ebda frak.

Nota: Jekk is-soluzzjoni tkun bla kulur jew jekk ikun fiha xi

frak, armiha u ibda mill-ġdid billi toħroġ siringa u kunjett ġodda

mill-pakkett tiegħek.

Jekk ikun hemm ragħwa żejda – li jista’ jiġri jekk il-kunjett

jitħarrek jew jiddawwar bis-saħħa – ħalli l-kunjett joqgħod

mingħajr ma tħarrku sakemm ir-ragħwa tissetilja.

12 - Kun ċert li l-planġer jibqa’ kollu kemm hu mniżżel 'l isfel

qabel ma tgħaddi għall-istadju li jmiss, għax jaf ikun iċċaqlaq.

13 - Dawwar il-muntaġġ tas-siringa-kunjett ħalli b’hekk il-

kunjett ikun fuq. Iġbed il-planġer lura bil-mod sabiex tiġbed is-

soluzzjoni kollha fis-siringa.

14 - Neħħi kwalunkwe bżieżaq ta’ l-arja żejda billi ttektek bil-

mod fuq is-siringa. Imbotta l-planġer sal-marka ta’ 1 ml (jew

sal-volum preskritt mit-tabib tiegħek).

Nota: Jista’ jkun hemm bżonn li tirranġa l-pożizzjoni tal-planġer

billi toqgħod iċċaqalqu ‘l fuq u ‘l isfel għal xi drabi biex tara li l-

bżieżaq iż-żejda jitilqu u jifdal 1 ml ta’ soluzzjoni fis-siringa.

15 - Ħoll is-siringa, u ħalli l-adattur tal-kunjett mal-kunjett.

Armi l-kunjett u l-porzjon tas-soluzzjoni mhux użata li fadal

x’imkien xieraq.

16 - Oħroġ il-labra mill-ippakkjar tagħha u orbotha sewwa mal-

ponta tas-siringa.

17 - Ħalli t-tokka tas-siringa. Issa inti lest/a biex tinjetta s-

soluzzjoni b’idejk jew biex tuża l-auto-injector ExtaviPro 30G

għall-amministrazzjoni ta’ Extavia.

Kif taħżinha wara r

-rikostituzzjoni

Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista’ tinjetta Extavia minnufih, tista’ tpoġġi s-soluzzjoni

rikostitwita ġol-friġġ sa 3 sigħat qabel ma tużaha. Tiffriżax is-soluzzjoni, u tistenniex iktar

minn 3 sigħat biex tinjettaha.

Jekk jgħaddu iktar mi

nn 3

sigħat, armi l

-

mediċina u

pprepara injezzjoni ġdida

. Meta tuża s-soluzzjoni, saħħanha billi żżomm is-siringa jew il-

kunjett f’idejk qabel tinjettaha biex tevita l-uġigħ.

D)

Kif tagħmel l

-injezzjoni manwalment (biex taghmel l-injezzjoni bl-ExtaviaPro 30G l-auto-

injector, irreferi ghall-istruzzjonijiet ghal u

żu ipprovduti ma’ l

-auto-injector)

1 - Agħżel post għall-injezzjoni (irreferi għas-sezzjoni “Kif tagħżel il-

post ta’ l-injezzjoni” u għad-dijagrammi li hemm fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett) u ħu nota tagħha fir-rekord tal-mediċina tiegħek.

2 - Uża biċċa li tnaddaf bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fil-post ta’ l-

injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef bl-arja. Armi l-biċċa li tnaddaf.

3 - Neħħi l-għatu mil-labra billi tiġbdu u mhux billi tgħawġu.

4 - Fejn tista’ oqros il-ġilda bil-mod madwar is-sit ta’ l-injezzjoni

diżinfettata (biex ittellagħha ftit ’il fuq).

5 - Filwaqt li żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew dart, waħħal

il-labra bi dritt ġol-ġilda f’angolu ta’ 90˚, b’moviment mgħaġġel u sod.

6 - Injetta l-mediċina (billi timbotta l-planġer bil-mod u bla ċaqliq ’l

isfel kemm tista’ sakemm is-siringa tkun vojta).

7 - Armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi.

PARTI II: KIF TAGĦMEL

ROTAZZJONI TAL-PARTIJIET FEJN TAG

Ħ

TI L-

INJEZZJONI

L-ewwel agħżel sit ġdid ta’ injezzjoni kull darba għax it-tibdil fis-sit jagħti żmien biżżejjed biex il-

ġilda tirkupra u jgħin biex jevita xi infezzjoni. Fl-ewwel parti ta’ dan l-Anness hemm parir fuq liema

siti għandek tagħżel. Hija ħaġa tajba li tkun taf fejn għandek il-ħsieb li tinjetta qabel ma tipprepara s-

siringa tiegħek. L-iskeda murija hawn taħt fit-tpinġija għandha tgħinek sabiex tvarja s-siti b’mod

xieraq. Pereżempju, agħti l-ewwel injezzjoni fuq in-naħa tal-lemin taż-żaqq, uża n-naħa tax-xellug

għat-tieni injezzjoni, imbagħad mur fuq il-koxxa tal-lemin għat-tielet, u ibqa’ sejjer hekk mat-tpinġija

sakemm jintużaw is-siti xierqa kollha possibbli tal-ġisem. Ħu nota ta’ fejn u meta injettajt lilek

nnifsek. Mezz biex tagħmel dan huwa li tinnota s-sit ta’ l-injezzjoni fil-kartuna tal-informazzjoni

medika li tinsab fil-pakkett.

Billi ssegwi din l-iskeda, għandek tiġi lura fl-ewwel lok (eż. in-naħa tal-lemin taż-żaqq) wara

8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan jissejjaħ Ċiklu tar-Rotazzjoni. Fuq l-iskeda bl-eżempju tagħna, kull

żona hi maqsuma mill-ġdid f’6 postijiet ta’ l-injezzjoni (għal total ta’ 48 post ta’ l-injezzjoni), il-parti

tax-xellug u tal-lemin; ta’ fuq, tan-nofs u t’isfel ta’ kull żona. Jekk terġa’ tirritorna lejn żona minnhom

wara Ċiklu ta’ Rotazzjoni wieħed, agħżel l-iktar post ta’ l-injezzjoni li hu ’l bogħod f’din iż-żona. Jekk

tħoss l-uġigħ f’xi parti, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek dwar kif tagħżel postijiet oħrajn għall-

injezzjoni.

Skeda tar-rotazzjoni

Biex ngħinuk tagħmel rotazzjoni tal-postijiet fejn tagħti l-injezzjonijiet b’mod adegwat,

nirrakkomandaw li żżomm rekord tad-data u tal-post fuq ġismek fejn tajt l-injezzjoni. Tista’ tuża l-

iskeda tar-rotazzjoni li ġejja.

Segwi kull ċiklu ta’ rotazzjoni mogħti hawn taħt, wieħed wara l-ieħor. Kull ċiklu jinkludi

8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f’żona 1 sa żona 8 f’sekwenza. Jekk issegwi din is-sekwenza, inti

tagħti ċans lil kull żona tirkupra qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 1:

Is-sezzjoni ta’ fuq tax-xellug ta’ kull żona.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 2:

Is-sezzjoni t’isfel tal-lemin ta’ kull żona.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 3:

Is-sezzjoni tax-xellug tan-nofs ta’ kull żona.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 4:

Is-sezzjoni ta’ fuq tal-lemin ta’ kull żona.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 5:

Is-sezzjoni t’isfel tax-xellug ta’ kull żona.

Ċ

iklu tar-Rotazzjoni 6:

Is-sezzjoni tal-lemin tan-nofs ta’ kull żona

PARTI III: EXTAVIA Rekord tal-

mediċina

Struzzjonijiet biex iżżomm rekord tal

-

postijiet fejn tagħti l

-injezzjoni u tad-dati.

Ibda bl-ewwel injezzjoni (jew bl-aħħar injezzjoni, jekk diġà qed tuża Extavia).

Agħżel post għall-injezzjoni. Jekk diġà kont qed tuża Extavia, ibda b’żona li ma ntużatx fl-

aħħar ċiklu tar-rotazzjoni (i.e. l-aħħar 16-il jum).

Wara l-injezzjoni, imla s-sezzjoni li turi l-parti ta’ l-injezzjoni li ntużat u d-data fit-tabella fir-

rekord ta’ injezzjoni tiegħek (ara l-eżempju: Kif iżżomm rekord tal-postijiet fejn tagħti l-

injezzjoni u tad-dati).

SKEDA TAR-ROTAZZJONI:

Il-warrani fuq in-

Naħa tal-Lemin

Il-warrani fuq in-

Naħa tax-Xellug

In-naħa tax-xellug taż-

żaqq

(ħalli madwar 5 ċm fuq in-

naħa tax-xellug taż-żokra)

Koxxa tax-

Xellug

ŻONA 6

Driegħ tax-xellug

(iż-żona ta’ fuq tan-

naħa ta’ wara)

In-naħa tal-lemin taż-

żaqq

(ħalli madwar 5 ċm fuq in-naħa

tal-lemin taż-żokra)

Koxxa tal-Lemin

Driegħ tal-lemin

(iż-żona ta’ fuq tan-naħa

ta’ wara)

10-15 ċm

mill-irkoppa

10-15 ċm

mill-ispalla

10-15 ċm

mill-groin

10-15 ċm mill-

għarqub

linja ċentrali

tar-riġel

ŻONA 5

ŻONA 4

ŻONA 3

ŻONA 1

ŻONA 2

ŻONA 8

ŻONA 7

EŻEMPJU TA’ REKORD TAL-MEDIĊINA:

Il-Warrani fuq in-Naħa

tal-Lemin

Il-Warrani fuq in-Naħa

tax-Xellug

Koxxa tax-Xellug

Koxxa tal-Lemin

In-naħa tax-xellug taż-żaqq

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

Driegħ tax-xellug

Driegħ tal-lemin

linja ċentrali

tar-riġel

10-15 ċm

mill-ispalla

10-15 ċm mill-

għarqub

10-15 ċm mill-

irkoppa

10-15 ċm

mill-groin

Kif iżżomm rekord tal-postijiet fejn tagħmel l-injezzjoni u tad-data