Extavia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-01-2020
Ingredjent attiv:
interferon beta-1b
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Multiplā skleroze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Extavia ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši-pārskaitot multiplā skleroze un divas vai vairāk recidīvu pēdējo divu gadu laikā;pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplo sklerozi ar aktīvu slimību, ko apliecina recidīviem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-05-20
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EXTAVIA 250 MIKROGRAMI/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ß-1b interferons (
_interferonum beta-1b_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas
3.
Kā lietot Extavia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Extavia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju
1.
KAS IR EXTAVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR EXTAVIA
Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās
sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir
organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno
sistēmu, piemēram, pret vīrusu
infekcijām.
KĀ DARBOJAS EXTAVIA
MULTIPLĀ SKLEROZE (MS)
ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas
ietekmē
galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS
gadījumā iekaisums bojā CNS
nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības
traucējumus. To sauc par demielinizāciju.
Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā
svarīga loma ir izmainītai
organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
CNS
BOJĀJUMS
var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs). Tas var radīt īslaicīgus
traucējumus, piemēram,
pārvietošanās grūtības. Simptomi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Extavia flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) rekombinantā
β-1b interferona*.
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV)
rekombinantā β-1b interferona
(
_interferonum beta-1b_
).
* ražo gēnu inženierijas ceļā no
_Escherichia coli_
celmiem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris – baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Šķīdinātājs – dzidrs/bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Extavia paredzēts, lai ārstētu:
•
pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu
iekaisuma procesu, ja tas ir
pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza
kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta
alternatīva diagnoze un, ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā
attiecībā uz klīniski noteiktas
multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem
vai vairāk recidīviem pēdējo
divu gadu laikā;
•
pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā
fāzē, kas apstiprināta ar recidīva
gadījumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Extavia jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze slimības ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem _
Ieteicamā Extavia deva ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV), ko satur 1
ml sagatavotā injekciju
šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), kas jāievada subkutāni katru
otro dienu.
Parasti, uzsākot ārstēšanu, devu ieteicams titrēt.
Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada
subkutāni katru otro dienu, deva
pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro
dienu (skatīt A ta
Aqra d-dokument sħiħ
