Extavia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-01-2020
Ingredjent attiv:
interferón beta-1b
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Esclerosis múltiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Extavia está indicado para el tratamiento de pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-05-20
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXTAVIA 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
interferón beta-1b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas auque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Extavia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia
3.
Cómo usar Extavia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Extavia
6.
Contenido del envase e información adicional
Anexo – Procedimiento para la auto-inyección
1.
QUÉ ES EXTAVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EXTAVIA
Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado
en el tratamiento de la
esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por
el organismo que le ayudan a
combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las
infecciones víricas.
CÓMO ACTÚA EXTAVIA
LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central
(SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula
espinal. En la EM, la inflamación
destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los
nervios del SNC e impide que los
nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que
daña el SNC juega un
importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del
sistema inmunitario.
EL DAÑO AL SNC
puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución
inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón
beta-1b recombinante por vial*.
Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0
millones de UI) de interferón beta-
1b recombinante.
* obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de
_Escherichia coli. _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo - de color blanco o casi blanco.
Disolvente – solución clara/incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Extavia está indicado para el tratamiento de:
•
Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un
proceso inflamatorio activo, si
es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con
corticosteroides intravenosos, si
se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un
riesgo elevado de desarrollar
esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más
recaídas en los dos últimos
años.
•
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan
enfermedad activa,
demostrada por la aparición de recaídas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Extavia se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de esta enfermedad.
Posología
_Adultos y adolescentes de 12-17 años de edad _
La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de
UI), correspondiente a 1 ml
de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía
subcutánea cada dos días.
En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea
en días alternos e ir
aumentand
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