Exjade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Ingredjent attiv:
deferasiroks
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
V03AC03
INN (Isem Internazzjonali):
deferasirox
Grupp terapewtiku:
Alle andre terapeutiske produkter
Żona terapewtika:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Exjade er indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned pakket røde blodlegemer) hos pasienter med beta thalassaemia store alderen seks år og eldre. Exjade er også indisert for behandling av kronisk jern overbelastning på grunn av blodoverføringer når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig i følgende pasientgrupper:pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen to til fem år, i pasienter med beta thalassaemia store med jern overbelastning på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned pakket røde blodceller) i alderen to år og eldre;hos pasienter med andre anaemias i alderen to år og eldre. Exjade er også indisert for behandling av kronisk jern overbelastning krever chelation terapi når deferoxamine behandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med ikke-transfusjon-avhengige thalassaemia syndromer i alderen 10 år og eldre.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lyseblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 90 på
den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og
180 på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 360
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
hyppige blodoverføringer
(
7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og
eldre med beta-talassemi major.
EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
blodoverføringer når
deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos
følgende pasientgrupper:
-
pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox)
som virkestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lyseblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 90 på
den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og
180 på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og
trykk (NVR på den ene siden og 360
på den andre). Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7
mm.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
hyppige blodoverføringer
(
7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og
eldre med beta-talassemi major.
EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter
blodoverføringer når
deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos
følgende pasientgrupper:
-
pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi
Aqra d-dokument sħiħ
