Exjade

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exjade
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exjade
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • -beta Talassemija, tagħbija Żejda tal-Ħadid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Exjade huwa indikat għall-kura ta ' tagħbija żejda minħabba frekwenti trasfużjonijiet tad-demm fuq il-ħadid kronika (≥ 7 ml/ kg/ xahar taċ-ċelloli tad-demm ħomor ippakkjati) fil-pazjenti b ' beta thalassaemia maġġuri età ta ' sitt snin u aktar antiki. Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta 'pazjenti: pazjenti b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥ 7 ml/ kg/ xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) bejn is-sentejn u l-ħames snin;, fil-pazjenti bil-beta talassemija maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet mhux frekwenti (< 7 ml/ kg/ xahar ta 'ċelloli ħomor ippakkjati) f'etajiet ta' sentejn u akbar fl-età;, f'pazjenti li jkollhom anemiji oħrajn li għandhom sentejn u aktar. , Exjade huwa indikat ukoll għat-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid li tirrikjedi terapija ta ' kelazzjoni b'meta terapija b'
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 41

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000670
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000670
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/549578/2018

EMA/H/C/000670

Exjade (deferasirox)

Ħarsa ġenerali lejn Exjade u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Exjade u għal xiex jintuża?

Exjade hija mediċina li tintuża biex tikkura l-akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid (eċċess ta’ ħadid fil-

ġisem):

f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (diżordni ereditarja fid-demm

fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet

tad-demm b’mod frekwenti;

fi tfal bejn is-sentejn u l-ħames snin li jbatu mill-beta talassemija maġġuri li jingħataw

trasfużjonijiet tad-demm b’mod frekwenti, meta d-deferoksamina (mediċina oħra użata fil-kura tal-

akkumulu eċċessiv ta’ ħadid) ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata;

f’pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri li ma jingħatawx trasfużjonijiet

tad-demm b’mod frekwenti, meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx

adegwata;

f’pazjenti minn sentejn ’il fuq li jbatu minn tipi oħra ta’ anemija (livelli baxxi ta’ emoglobina fid-

demm) u li jirċievu trasfużjonijiet tad-demm, meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma

tkunx adegwata;

f’pazjenti minn għaxar snin ’il fuq b’sindromi talassemiki li mhumiex dipendenti mit-trasfużjonijiet,

meta d-deferoksamina ma tkunx tista’ tintuża jew ma tkunx adegwata. Is-sindromi talassemiki li

mhumiex dipendenti mit-trasfużjonijiet huma diżordnijiet fid-demm simili għall-beta talassemija

maġġuri iżda li ma jeħtiġux trasfużjonijiet tad-demm. F’dawn il-pazjenti, l-akkumulu eċċessiv tal-

ħadid jiġi kkawżat minn assorbiment eċċessiv ta’ ħadid mill-imsaren.

Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.

Kif jintuża Exjade?

Exjade jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid.

Exjade (deferasirox)

EMA/549578/2018

Paġna 2/3

Dan jiġi f’pilloli miksijin b’rita, pilloli li jinfirxu u granuli. Il-pilloli miksjin b’rita għandhom jinbelgħu mal-

ilma waqt li l-pilloli li jinfirxu għandhom jitħalltu ma’ likwidu biex jiffurmaw sospensjoni li l-pazjent

jista’ jixrob. Il-granuli jitferrxu fuq ikel artab bħal jogurt jew zalza tat-tuffieħ li l-pazjent jista’ jiekol.

Id-doża tal-bidu ta’ Exjade tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent, mil-liema forma ta’ mediċina tkun

qed tittieħed, għal xiex tintuża l-mediċina, u mil-livell ta’ akkumulu eċċessiv ta’ ħadid. Imbagħad id-

doża tiġi aġġustata skont kif ikun meħtieġ, kull 3 sa 6 xhur, skont il-livelli ta’ ħadid fid-demm.

Exjade jittieħed darba kuljum madwar l-istess ħin. Il-pilloli li jinfirxu għandhom jittieħdu fuq stonku

vojt (tal-inqas 30 minuta qabel l-ikel), u l-pilloli miksijin b’rita u l-granuli jistgħu jittieħdu fuq stonku

vojt jew ma’ ikla ħafifa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Exjade, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Exjade?

Il-ġisem ma jistax ineħħi l-ħadid effettivament u l-ħadid eċċessiv jista’ jikkawża ħsara. Is-sustanza

attiva f’Exjade, id-deferasirox, hija ‘kelatur tal-ħadid’. Din teħel mal-eċċess ta’ ħadid fil-ġisem biex

tifforma kompost imsejjaħ ‘kelat’ li jista’ jitneħħa mill-ġisem, l-aktar mal-ippurgar. Dan jgħin fil-

kontroll tal-akkumulu eċċessiv ta’ ħadid u jipprevjeni ħsara lill-organi bħall-qalb jew il-fwied minħabba

ħadid eċċessiv.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Exjade li ħarġu mill-istudji?

Fil-każ ta’ akkumulu eċċessiv kroniku ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm, studju ewlieni

wieħed qabbel Exjade ma’ deferoxamine f’591 pazjent b’beta talassemija maġġuri. Madwar nofs il-

pazjenti kienu taħt is-16-il sena, u 56 kellhom inqas minn 6 snin. L-effettività ġiet determinata mil-

livell ta’ ħadid fil-fwied qabel u wara sena ta’ kura. Il-livell ta’ ħadid tnaqqas b’mod sodisfaċenti fi 53 %

tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma’ 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu

deferoxamine. Exjade ma kienx effettiv globalment daqs il-mediċina komparatur. Madankollu, fit-

381 pazjent li kellhom livelli partikolarment għoljin ta’ ħadid fil-bidu tal-istudju u li rċivew ammonti

komparabbli ta’ Exjade u ta’ deferoxamine, iż-żewġ mediċini kienu effettivi daqs xulxin.

Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b’deferoxamine, inkluż pazjenti b’beta

talassemija maġġuri u b’tipi ta’ anemija oħrajn. F’aktar minn nofs dawn il-pazjenti, il-livell ta’ ħadid

tnaqqas b’mod sodisfaċenti wara sena ta’ kura b’Exjade, inkluż pazjenti li kellhom bejn sentejn u

5 snin.

Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin ’il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin

sa 18-il sena) b’sindromi ta’ talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b’akkumulu eċċessiv

ta’ ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effettività kien il-bidla

fil-livelli ta’ ħadid fil-fwied wara 12-il xahar ta’ kura. F’pazjenti kkurati b’Exjade, il-livelli ta’ ħadid fil-

fwied naqsu b’medja ta’ 3.8 mg għal kull gramma ta’ fwied meta mqabbel ma’ żieda medja ta’ 0.4 mg

għal kull gramma ta’ fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Exjade?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Exjade (li jista’ jaffettwa aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

żieda fil-kreatinina fid-demm (indikatur ta’ problemi fil-kliewi). Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1

minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali

(ta’ żaqq), stitikezza, uġigħ ta’ ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li

Exjade (deferasirox)

EMA/549578/2018

Paġna 3/3

tista’ tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Exjade,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ġew irrappurtati każijiet ta’ insuffiċjenza tal-kliewi u tal-fwied b’Exjade. Għandhom isiru testijiet tal-

kliewi u tal-fwied qabel tinbeda l-kura u f’intervalli regolari matul il-kura b’Exjade. Il-kura tista’ tiġi

interrotta jew titwaqqaf skont ir-riżultati tat-testijiet.

Każijiet ta’ aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jneħħi) ġew irrappurtati

b’Exjade, l-aktar f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi. L-interruzzjoni tal-kura b’Exjade għandha titqies

f’pazjenti li jiżviluppaw din il-kondizzjoni.

Exjade ma għandux jintuża f’persuni li t-tneħħija tal-kreatina tagħhom tkun inqas minn 60 ml kull

minuta. Ma għandux jintuża flimkien ma’ kelaturi tal-ħadid oħrajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Exjade ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Exjade huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Exjade?

Il-kumpanija li tqiegħed Exjade fis-suq għandha toħroġ pakkett edukattiv għall-professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa. Dan il-pakkett għandu l-għan li jinformahom dwar ir-rakkomandazzjonijiet għall-

kura b’Exjade, inkluż kif jagħżlu d-doża t-tajba, li d-dożi huma differenti għall-pilloli li jinfirxu meta

mqabbel ma’ pilloli miksijin b’rita jew granuli, u l-ħtieġa li tiġi mmonitorjata s-saħħa tal-pazjent,

speċjalment il-funzjoni tal-kliewi. Il-kumpanija ser tħejji wkoll pakkett simili għall-pazjenti.

Il-kumpanija se twettaq ukoll l-istudji li ġejjin: studju dwar l-effetti fit-tul tal-pilloli miksjin b’rita u l-

pilloli li jinfirxu fi tfal li jkollhom aktar minn 10 snin b’talassemija li mhijiex dipendenti mit-

trasfużjonijiet; u studju biex jivvaluta s-sigurtà tal-pilloli miksijin b’rita (partikolarment meta jitfarrku)

fit-tfal.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Exjade.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Exjade hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Exjade huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Exjade

Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta’ Awwissu 2006.

Aktar informazzjoni dwar Exjade tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EXJADE 125 mg pilloli li jinxterdu

EXJADE 250 mg pilloli li jinxterdu

EXJADE 500 mg pilloli li jinxterdu

Deferasirox

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Kif għandek tieħu EXJADE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EXJADE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’inhu EXJADE

EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa kelatur tal-ħadid li hija mediċina li tintuża

biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid). Dan

jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa fil-parti l-kbira mal-ippurgar.

Għal xiex jintuża EXJADE

Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju talessimja, mard tas-

sickle cell

jew sindromi

majlodisplastiċi (MDS -

myelodysplastic syndromes

)) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm

ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm repetuti, dan jista’ jwassal għall-

akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu

naturali sabiex ineħħi l-ħadid żejjed li tieħu bit-trasfużjonijiet tad-demm. F’pazjenti b’sindromi ta’

talissimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni, tista’ tiżviluppa tagħbija żejda ta’ ħadid matul iż-żmien, l-

aktar minħabba żieda fl-assorbiment ta’ ħadid mid-dieta b’reazzjoni għall-ammont baxx ta’ ċelloli tad-

demm. Maż-żmien, il-ħadid żejjed jista’ jagħmel il-ħsara f’organi importanti bħal ma huma l-fwied u

l-qalb. Mediċini li jissejħu

kelaturi tal-ħadid

jintużaw sabiex jitneħħa l-ħadid żejjed u tnaqqas ir-

riskju li dan jagħmel ħsara lill-organi.

EXJADE jintuża għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid ikkawżata

minn trasfużjonijiet tad-

demm frekwenti f’pazjenti ta’ 6 snin jew akbar li jsofru minn beta-talessimja maġġuri.

EXJADE jintuża wkoll għat-trattament ta’ tagħbija żejda ta’ ħadid meta terapija b’deferoxamine tkun

kontraindikata jew inadegwata f’pazjenti li jsofru minn beta-talessimja maġġuri li jkollhom tagħbija

żejda tal-ħadid kawżata minn trasfużjonijiet mhux frekwenti, f’pazjenti li jsofru minn forom oħrajn ta’

anemiji, u fi tfal ta’ bejn 2 u 5 snin.

EXJADE jintuża wkoll meta t-terapija b’deferoxamine hi kontraindikata jew mhijiex xierqa biex

jittratta pazjenti li għandhom 10 snin jew aktar li għandhom tagħbija żejda ta’ ħadid assoċjata mas-

sindromi ta’ talessimja tagħhom, imma li mhumiex dipendenti fuq trasfużjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Tiħux EXJADE

jekk inti allerġiku għal deferasirox jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk dan jgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu EXJADE

. Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a ħu parir tat-tabib tiegħek.

jekk tbati minn mard ħafif jew akut tal-kliewi.

jekk bħal issa qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hija kelatur tal-ħadid.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat

jekk inti qiegħed/da fi stadju avvanzat ta’ sindrome majelodisplastiku (MDS; tnaqqis fil-

produzzjoni ta’ ċelloli bojod mill-mudullun) jew għandek kanċer avvanzat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu EXJADE:

jekk għandek xi problema tal-kliewi jew tal-fwied

jekk għandek xi problema tal-qalb minħabba tagħbija żejda tal-ħadid.

jekk tinnota tnaqqis konsiderevoli fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi (sinjal ta’ problema fil-

kliewi).

jekk tiżviluppa raxx sever, jekk tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-griżmejn (sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa, ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’

jkollu").

jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir fil-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjoni qawwija fil-ġilda), ara

wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’ jkollu").

jekk tħoss taħlita ta’ ngħas, uġigħ fin-naħa tal-lemin ta’ fuq tal-addome, sfurija jew żieda fl-

isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u l-awrina tiskura (sinjali ta’ problemi tal-fwied).

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk tirremetti d-demm u/jew ikollok ippurgar skur.

jekk tħoss uġigħ addominali ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE.

jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss.

jekk għandek livell baxx ta’ plejtlits jew ta’ ċelloli bojod tad-demm fir-riżultat tat-test tad-

demm tiegħek.

jekk għandek vista mċajpra.

jekk għandek dijarrea jew qed tirremetti.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Monitoraġġ tal-kura tiegħek b’EXJADE

Waqt il-kura jridu jsirulek testijiet tad-demm u tal-awrina b’mod regolari. B’dawn ikun hemm

monitoraġġ tal-ammont ta’ ħadid f’ġismek (il-livell ta’

ferritin

fid-demm) sabiex isir magħruf kemm

qed jaħdem tajjeb EXJADE. Bit-testijiet, ikun hemm ukoll monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi (livell

tal-kreatinina fid-demm, preżenza ta’ proteina fl-awrina) u tal-fwied (livell ta' transaminases fid-

demm). It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn li tagħmel bijopsija tal-kliewi, jekk jissuspetta li qed issir

ħsara sinjifikanti lill-kliewi. Jista’ jkollok ukoll testijiet bl-MRI (immaġini ta’ reżonanza manjetika) li

jiddeterminaw l-ammont ta’ ħadid fil-fwied tiegħek. B’dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek ikun jista’

jiddeċiedi x’doża ta’ EXJADE l-aktar tgħodd għalik u juża wkoll dawn it-testijiet biex jiddeċiedi meta

għandek tieqaf tieħu EXJADE.

Il-vista u s-smigħ tiegħek se jkunu eżaminati kull sena waqt il-kura bħala miżura ta’ prekawzjoni.

Mediċini oħra u EXJADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn jinkludu b’mod partikolari:

kelaturi tal-ħadid oħrajn, li m’għandhomx jittieħdu ma’ EXJADE,

antaċidi (mediċini użati biex jittrattaw il-ħruq ta’ stonku) li fihom l-aluminju, li m’għandhomx

jittieħdu fl-istess ħin tal-ġurnata bħal EXJADE,

ciclosporin (jintuża biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organu trapjantat jew għal

kondizzjonijiet oħra, bħall-artrite rewmatika jew dermatite atopika),

simvastatin (jintuża biex ibaxxi l-kolesterol),

ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ jew għal kontra l-infjammazzjonijiet (eż. aspirina, ibuprofen,

kortikosterojdi),

bisfosfonati orali (użati għall-kura ta’ osteoporożi),

mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm),

sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid),

bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja),

repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete),

rifampicin (użat għall-kura ta’ tuberkolożi),

phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija),

ritonavir (użat għall-kura ta’ infezzjoni b’HIV),

paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer),

theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma),

clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja),

tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli),

cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm),

busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it-

trapjant).

Jista’ jkun hemm il-ħtieġa għal testijiet addizzjonali sabiex jiġu ssorveljati l-livelli tad-demm ta’ xi

wħud minn dawn il-mediċini.

Persuni anzjani (li għandhom 65 sena jew aktar)

EXJADE jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena jew aktar bl-istess doża tal-adulti l-oħrajn.

Pazjenti anzjani jistgħu jkollhom aktar effetti sekondarji (b’mod partikulari dijarrea) minn pazjenti

iżgħar fl-età. Huma għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom għal effetti sekondarji li

jistgħu jkunu jeħtieġu aġġustament fid-doża.

Tfal u adolexxenti

EXJADE jista’ jintuża minn tfal u adolexxenti li qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-demm li

għandhom minn sentejn ’il fuq u fi tfal u adolexxenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-

demm li għandhom 10 snin u aktar. Hekk kif ikun qed jikber il-pazjent, it-tabib jibdel id-doża.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Jekk bħalissa qed tuża kontraċettivi orali jew qed tuża roqgħa kontraċettiva sabiex tipprevjeni t-tqala,

għandek tuża tip ta’ kontraċezzjoni addizzjonali jew differenti (eż. kondom), minħabba li EXJADE

jista’ jnaqqas l-effettività tal-irqajja’ kontraċettivi orali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li EXJADE jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar.

Treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’EXJADE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut wara li tieħu EXJADE, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew

magni sakemm terġa’ tħossok normali.

EXJADE fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek nuqqas ta’ tolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt

mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu EXJADE

Tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ tagħbija ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm se josserva

t-trattament b’EXJADE.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu EXJADE

Id-doża ta’ EXJADE hija marbuta mal-piż tal-ġisem għal pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jikkalkula

d-doża li għandek bżonn u jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli kuljum.

Fil-bidu tal-kura, għal EXJADE pilloli li jinxterdu id-doża tal-bidu għal pazjenti li jingħataw

trasfużjonijiet tad-demm b’mod regolari ħafna drabi tkun 20 mg għal kull kilogramma tal-piż

tal-ġisem kuljum. Doża ogħla jew aktar baxxa tista’ tkun rakkomandata mit-tabib tiegħek skont

il-ħtiġijiet individwali tiegħek.

Id-doża normali ta’ kuljum għal EXJADE pilloli li jinxterdu mat-tnedija tat-trattament għal

pazjenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm hi ta’ 10 mg għal kull kilo li jiżen

il-ġisem.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek għal

waħda ogħla jew aktar baxxa.

L-aktar doża għolja rakkomandata għal EXJADE pilloli li jinxterdu hija 40 mg għal kull

kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal pazjenti li jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm,

20 mg għal kull kilo li jiżnu għal pazjenti adulti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’

demm u 10 mg għal kull kilo li jiżnu għal tfal u adolexxenti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet

regolari ta’ demm.

Deferasirox huwa disponibbli wkoll bħala pilloli “miksija b’rita” u granijiet. Jekk qed taqleb mill-

pilloli miksija b’rita jew granijiet għal dawn il-pilloli li jinxterdu, se jkollok bżonn ta’ aġġustament

fid-doża

Meta għandek tieħu EXJADE

Ħu EXJADE darba waħda fil-ġurnata, kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum.

Ħu l-pilloli li jinxterdu EXJADE fuq stonku vojt.

Stenna madwar 30 minuta qabel ma tiekol xi ikel.

Li tieħu EXJADE fl-istess ħin tal-ġurnata jgħinek ukoll tiftakar meta għandek tieħu l-pilloli.

Kif għandek tieħu EXJADE:

Waqqa

’ l-pillola(i) f’tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tal-

larinġ (100 sa 200 ml).

Ħawwad

sakemm il-pillola(i) tinħall (jinħallu) kollha. Il-likwidu

fit-tazza jkun jidher bajdani.

Ixrob

kollox li hemm fit-tazza. Imbagħad żid ftit ilma jew meraq

ma’ dak li jibqa’ fit-tazza, ħawwad il-likwidu u ixorbu wkoll.

M’għandekx tħoll il-pilloli f’xorb bil-gass jew fil-ħalib.

M’għandekx tomgħod, taqsam jew tfarrak il-pilloli.

M’għandekx tibla’ l-pilloli sħaħ.

Kemm għandek iddum tieħu EXJADE

Għandek tkompli tieħu EXJADE kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Din hija kura li tieħu

fit-tul, u tista’ ddum ix-xhur jew is-snin. It-tabib tiegħek ikun qed isegwi l-kundizzjoni tiegħek biex

jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq (ara wkoll sezzjoni 2: “Monitoraġġ tal-kura tiegħek

b’EXJADE”).

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kemm għandek iddum tieħu EXJADE, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu EXJADE aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq EXJADE, jew jekk xi ħadd jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, kellem it-tabib tiegħek jew

l-isptar malajr kemm jista’ jkun. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli. Jista’ jkun hemm bżonn kura

medika urġenti. Taf iġġarrab effetti bħalma huma wġigħ fl-addome, dijarea, dardir u rimettar u

problemi fil-kliewi jew il-fwied li jafu jkunu serji.

Jekk tinsa tieħu EXJADE

Jekk taqbiżlek doża, ħudha malli tiftakar f’dik il-ġurnata. Ħu d-doża li jmissek hekk kif skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja il-ġurnata ta’ wara biex tpatti għal kull pillola(i) li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu EXJADE

M’għandekx tieqaf tieħu EXJADE sakemm ma jgħidlekx it-tabib. Jekk twaqqafha, il-ħadid żejjed li

għandek f’ġismek ma jibqax jitneħħa (ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq “Kemm għandek iddum tieħu

EXJADE”).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit

ġranet jew ġimgħat tal-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata.

Dawn l-effetti sekondarji huma meqjusa bħala mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna f’kull 100)

jew rari (jistgħu jaffettwaw persuna f’1,000).

Jekk ikollok raxx qawwi, jew tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u l-

griżmejn (sinjali ta’ allerġija severa),

Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjonijiet qawwija fil-ġilda),

Jekk tinnota li l-awrina li tgħaddi naqset b’mod sostanzjali (sinjal ta’ problema fil-kliewi),

Jekk tħoss taħlita ta’ tħeddil, uġigħ fil-parti ta’ fuq tan-naħa tal-lemin tal-addome, sfurija jew

żieda fl-isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u awrina skura (sinjali ta’ problemi fil-fwied),

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi u jwasslu għal tibdil fil-mod kif jiffunzjona moħħok).

Jekk tirremetti d-demm jew tipporga iswed,

Jekk tħoss uġigħ fl-addome ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE,

Jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss,

Jekk titlef parti mill-vista,

Jekk tħoss uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite),

tkomplix tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Xi effetti sekondarji jistgħu jsiru serji.

Dawn l-effetti sekondarji mhumiex komuni.

Jekk tibda ma tarax ċar jew tara mċajpar,

Jekk tibda tonqos mis-smigħ,

għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna ( jistgħu jolqtu aktar minn persuna waħda f’kull 10)

Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.

Komuni (jistgħu jolqtu persuna waħda f’kull 10)

Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, nefħa, stitikezza,

indiġestjoni

Raxx

Uġigħ ta’ ras

Disturb fir-riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ħakk

Disturb fir-riżultat tat-test tal-awrina (proteina fl-awrina)

Jekk xi waħda minn dawn tolqtok bil-qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f’kull 100)

Sturdament

Deni

Uġigħ fil-grieżem

Nefħa tad-driegħ jew tas-saqajn.

Tibdil fil-lewn tal-ġilda

Ansjetà

Disturbi fl-irqad

Għeja

Jekk tħoss xi waħda minn dawn b’mod qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tnaqqis fin-numru ta’ċelluli involuti fit-tgħaqqid tad-demm (tromboċitopenija), fl-għadd ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija aggravata), fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtropenija) jew fl-għadd ta’ kull tip ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija)

Jaqa’ x-xagħar

Ġebla fil-kliewi

Awrina toħroġ ftit

Tiċrita fl-istonku jew fil-kisja tal-imsaren li tista’ tkun bl-uġigħ u tikkawża dardir

Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite)

Livell mhux normali ta’ aċdu fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EXJADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara

EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża l-ebda pakkett li jkollu xi ħsara jew li juri li kien imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EXJADE

Is-sustanza attiva hi deferasirox.

Kull pillola li tinxtered EXJADE 125 mg fiha 125 mg deferasirox.

Kull pillola li tinxtered EXJADE 250 mg fiha 250 mg deferasirox.

Kull pillola li tinxtered EXJADE 500 mg fiha 500 mg deferasirox.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate,

microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher EXJADE u l-kontenut tal-pakkett

EXJADE issibu bħala pilloli li jinxterdu. Il-pilloli huma ta’ lewn bajdani li jkanġi ftit fl-isfar, tondi u

ċatti.

Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b’“J 125” fuq naħa minnhom u “NVR” fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli EXJADE 250 mg huma ttimbrati b’“J 250” fuq naħa minnhom u “NVR” fuq in-naħa l-

oħra.

Il-pilloli EXJADE 500 mg huma ttimbrati b’“J 500” fuq naħa minnhom u “NVR” fuq in-naħa l-

oħra.

EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f’pakketti waħedhom li

fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.

EXJADE 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli ukoll f’pakketti multipli li fihom

294 (3 pakketti ta’ 98) pillola li jinxterdu.

Xi daqsijiet mill-pakketti jew qawwiet jista’ jkun li ma jkunux disponibbli f’pajjiżek

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita

EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita

EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita

Deferasirox

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Kif għandek tieħu EXJADE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EXJADE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’inhu EXJADE

EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa kelatur tal-ħadid li hija mediċina li tintuża

biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid). Dan

jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa fil-parti l-kbira mal-ippurgar.

Għal xiex jintuża EXJADE

Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju talessimja, mard tas-

sickle cell

jew sindromi

majlodisplastiċi (MDS -

myelodysplastic syndromes

)) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm

ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm repetuti, dan jista’ jwassal għall-

akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu

naturali sabiex ineħħi l-ħadid żejjed li tieħu bit-trasfużjonijiet tad-demm. F’pazjenti b’sindromi ta’

talissimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni, tista’ tiżviluppa tagħbija żejda ta’ ħadid matul iż-żmien, l-

aktar minħabba żieda fl-assorbiment ta’ ħadid mid-dieta b’reazzjoni għall-ammont baxx ta’ ċelloli tad-

demm. Maż-żmien, il-ħadid żejjed jista’ jagħmel il-ħsara f’organi importanti bħal ma huma l-fwied u

l-qalb. Mediċini li jissejħu

kelaturi tal-ħadid

jintużaw sabiex jitneħħa l-ħadid żejjed u tnaqqas ir-

riskju li dan jagħmel ħsara lill-organi.

EXJADE jintuża għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid ikkawżata

minn trasfużjonijiet tad-

demm frekwenti f’pazjenti ta’ 6 snin jew akbar li jsofru minn beta-talessimja maġġuri.

EXJADE jintuża wkoll għat-trattament ta’ tagħbija żejda ta’ ħadid meta terapija b’deferoxamine tkun

kontraindikata jew inadegwata f’pazjenti li jsofru minn beta-talessimja maġġuri li jkollhom tagħbija

żejda tal-ħadid kawżata minn trasfużjonijiet mhux frekwenti, f’pazjenti li jsofru minn forom oħrajn ta’

anemiji, u fi tfal ta’ bejn 2 u 5 snin.

EXJADE jintuża wkoll meta t-terapija b’deferoxamine hi kontraindikata jew mhijiex xierqa biex

jittratta pazjenti li għandhom 10 snin jew aktar li għandhom tagħbija żejda ta’ ħadid assoċjata mas-

sindromi ta’ talessimja tagħhom, imma li mhumiex dipendenti fuq trasfużjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Tiħux EXJADE

jekk inti allerġiku għal deferasirox jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk dan jgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu EXJADE

. Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a ħu parir tat-tabib tiegħek.

jekk tbati minn mard ħafif jew akut tal-kliewi.

jekk bħal issa qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hija kelatur tal-ħadid.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat

jekk inti qiegħed/da fi stadju avvanzat ta’ sindrome majelodisplastiku (MDS; tnaqqis fil-

produzzjoni ta’ ċelloli bojod mill-mudullun) jew għandek kanċer avvanzat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu EXJADE:

jekk għandek xi problema tal-kliewi jew tal-fwied

jekk għandek xi problema tal-qalb minħabba tagħbija żejda tal-ħadid.

jekk tinnota tnaqqis konsiderevoli fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi (sinjal ta’ problema fil-

kliewi).

jekk tiżviluppa raxx sever, jekk tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-griżmejn (sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa, ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’

jkollu").

jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir fil-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjoni qawwija fil-ġilda), ara

wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’ jkollu").

jekk tħoss taħlita ta’ ngħas, uġigħ fin-naħa tal-lemin ta’ fuq tal-addome, sfurija jew żieda fl-

isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u l-awrina tiskura (sinjali ta’ problemi tal-fwied).

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk tirremetti d-demm u/jew ikollok ippurgar skur.

jekk tħoss uġigħ addominali ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE.

jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss.

jekk għandek livell baxx ta’ plejtlits jew ta’ ċelloli bojod tad-demm fir-riżultat tat-test tad-

demm tiegħek.

jekk għandek vista mċajpra.

jekk għandek dijarrea jew qed tirremetti.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Monitoraġġ tal-kura tiegħek b’EXJADE

Waqt il-kura jridu jsirulek testijiet tad-demm u tal-awrina b’mod regolari. B’dawn ikun hemm

monitoraġġ tal-ammont ta’ ħadid f’ġismek (il-livell ta’

ferritin

fid-demm) sabiex isir magħruf kemm

qed jaħdem tajjeb EXJADE. Bit-testijiet, ikun hemm ukoll monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi (livell

tal-kreatinina fid-demm, preżenza ta’ proteina fl-awrina) u tal-fwied (livell ta' transaminases fid-

demm). It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn li tagħmel bijopsija tal-kliewi, jekk jissuspetta li qed issir

ħsara sinjifikanti lill-kliewi. Jista’ jkollok ukoll testijiet bl-MRI (immaġini ta’ reżonanza manjetika) li

jiddeterminaw l-ammont ta’ ħadid fil-fwied tiegħek. B’dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek ikun jista’

jiddeċiedi x’doża ta’ EXJADE l-aktar tgħodd għalik u juża wkoll dawn it-testijiet biex jiddeċiedi meta

għandek tieqaf tieħu EXJADE.

Il-vista u s-smigħ tiegħek se jkunu eżaminati kull sena waqt il-kura bħala miżura ta’ prekawzjoni.

Mediċini oħra u EXJADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn jinkludu b’mod partikolari:

kelaturi tal-ħadid oħrajn, li m’għandhomx jittieħdu ma’ EXJADE,

antaċidi (mediċini użati biex jittrattaw il-ħruq ta’ stonku) li fihom l-aluminju, li m’għandhomx

jittieħdu fl-istess ħin tal-ġurnata bħal EXJADE,

ciclosporin (jintuża biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organu trapjantat jew għal

kondizzjonijiet oħra, bħall-artrite rewmatika jew dermatite atopika),

simvastatin (jintuża biex ibaxxi l-kolesterol),

ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ jew għal kontra l-infjammazzjonijiet (eż. aspirina, ibuprofen,

kortikosterojdi),

bisfosfonati orali (użati għall-kura ta’ osteoporożi),

mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm),

sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid),

bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja),

repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete),

rifampicin (użat għall-kura ta’ tuberkolożi),

phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija),

ritonavir (użat għall-kura ta’ infezzjoni b’HIV),

paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer),

theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma),

clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja),

tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli),

cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm),

busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it-

trapjant).

Jista’ jkun hemm il-ħtieġa għal testijiet addizzjonali sabiex jiġu ssorveljati l-livelli tad-demm ta’ xi

wħud minn dawn il-mediċini.

Persuni anzjani (li għandhom 65 sena jew aktar)

EXJADE jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena jew aktar bl-istess doża tal-adulti l-oħrajn.

Pazjenti anzjani jistgħu jkollhom aktar effetti sekondarji (b’mod partikulari dijarrea) minn pazjenti

iżgħar fl-età. Huma għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom għal effetti sekondarji li

jistgħu jkunu jeħtieġu aġġustament fid-doża.

Tfal u adolexxenti

EXJADE jista’ jintuża minn tfal u adolexxenti li qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-demm li

għandhom minn sentejn ’il fuq u fi tfal u adolexxenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-

demm li għandhom 10 snin u aktar. Hekk kif ikun qed jikber il-pazjent, it-tabib jibdel id-doża.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Jekk bħalissa qed tuża kontraċettivi orali jew qed tuża roqgħa kontraċettiva sabiex tipprevjeni t-tqala,

għandek tuża tip ta’ kontraċezzjoni addizzjonali jew differenti (eż. kondom), minħabba li EXJADE

jista’ jnaqqas l-effettività tal-irqajja’ kontraċettivi orali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li EXJADE jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar.

Treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’EXJADE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut wara li tieħu EXJADE, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew

magni sakemm terġa’ tħossok normali.

3.

Kif għandek tieħu EXJADE

Tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ tagħbija ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm se josserva

t-trattament b’EXJADE.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu EXJADE

Id-doża ta’ EXJADE hija marbuta mal-piż tal-ġisem għal pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jikkalkula

d-doża li għandek bżonn u jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli kuljum.

Fil-bidu tal-kura, għal EXJADE pilloli miksija b’rita id-doża tal-bidu għal pazjenti li jingħataw

trasfużjonijiet tad-demm b’mod regolari ħafna drabi tkun 14 mg għal kull kilogramma tal-piż

tal-ġisem kuljum. Doża ogħla jew aktar baxxa tista’ tkun rakkomandata mit-tabib tiegħek skont

il-ħtiġijiet individwali tiegħek.

Id-doża normali ta’ kuljum għal EXJADE pilloli miksija b’rita mat-tnedija tat-trattament għal

pazjenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm hi ta’ 7 mg għal kull kilo li jiżen

il-ġisem.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek għal

waħda ogħla jew aktar baxxa.

L-aktar doża għolja rakkomandata għal EXJADE pilloli miksija b’rita hija:

28 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal pazjenti li jirċievu

trasfużjonijiet regolari ta’ demm,

14 mg għal kull kilo li jiżnu għal pazjenti adulti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet

regolari ta’ demm,

7 mg għal kull kilo li jiżnu għal tfal u adolexxenti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet

regolari ta’ demm.

Deferasirox huwa disponibbli wkoll bħala pilloli “li jinxterdu”. Jekk qed taqleb mill-pilloli li

jinxterdu għal dawn il-pilloli miksija b’rita, se jkollok bżonn ta’ aġġustament fid-doża

Meta għandek tieħu EXJADE

Ħu EXJADE darba waħda fil-ġurnata, kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum ma’ ftit

ilma.

Ħu EXJADE pilloli miksija b’rita fuq stonku vojt jew ma’ ikla ħafifa.

Li tieħu EXJADE fl-istess ħin tal-ġurnata jgħinek ukoll tiftakar meta għandek tieħu l-pilloli.

Għall-pazjenti li ma jkunux jistgħu jibilgħu pilloli sħaħ, EXJADE pilloli miksija b’rita jistgħu

jitfarrku u jittieħdu billi d-doża sħiħa tinxtered fuq ikel artab bħal jogurt jew zalza tat-tuffieħ (puré

tat-tuffieħ). L-ikel għandu jittieħed immedjatament u kompletament. Taħżinx għal użu aktar tard.

Kemm għandek iddum tieħu EXJADE

Għandek tkompli tieħu EXJADE kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Din hija kura li tieħu

fit-tul, u tista’ ddum ix-xhur jew is-snin. It-tabib tiegħek ikun qed isegwi l-kundizzjoni tiegħek biex

jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq (ara wkoll sezzjoni 2: “Monitoraġġ tal-kura tiegħek

b’EXJADE”).

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kemm għandek iddum tieħu EXJADE, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu EXJADE aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq EXJADE, jew jekk xi ħadd jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, kellem it-tabib tiegħek jew

l-isptar malajr kemm jista’ jkun. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli. Jista’ jkun hemm bżonn kura

medika urġenti. Taf iġġarrab effetti bħalma huma wġigħ fl-addome, dijarea, dardir u rimettar u

problemi fil-kliewi jew il-fwied li jafu jkunu serji.

Jekk tinsa tieħu EXJADE

Jekk taqbiżlek doża, ħudha malli tiftakar f’dik il-ġurnata. Ħu d-doża li jmissek hekk kif skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja il-ġurnata ta’ wara biex tpatti għal kull pillola(i) li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu EXJADE

M’għandekx tieqaf tieħu EXJADE sakemm ma jgħidlekx it-tabib. Jekk twaqqafha, il-ħadid żejjed li

għandek f’ġismek ma jibqax jitneħħa (ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq “Kemm għandek iddum tieħu

EXJADE”).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit

ġranet jew ġimgħat tal-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata.

Dawn l-effetti sekondarji huma meqjusa bħala mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna f’kull 100)

jew rari (jistgħu jaffettwaw persuna f’1,000).

Jekk ikollok raxx qawwi, jew tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u l-

griżmejn (sinjali ta’ allerġija severa),

Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjonijiet qawwija fil-ġilda),

Jekk tinnota li l-awrina li tgħaddi naqset b’mod sostanzjali (sinjal ta’ problema fil-kliewi),

Jekk tħoss taħlita ta’ tħeddil, uġigħ fil-parti ta’ fuq tan-naħa tal-lemin tal-addome, sfurija jew

żieda fl-isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u awrina skura (sinjali ta’ problemi fil-fwied),

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi u jwasslu għal tibdil fil-mod kif jiffunzjona moħħok).

Jekk tirremetti d-demm jew tipporga iswed,

Jekk tħoss uġigħ fl-addome ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE,

Jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss,

Jekk titlef parti mill-vista,

Jekk tħoss uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite),

tkomplix tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Xi effetti sekondarji jistgħu jsiru serji.

Dawn l-effetti sekondarji mhumiex komuni.

Jekk tibda ma tarax ċar jew tara mċajpar,

Jekk tibda tonqos mis-smigħ,

għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jolqtu aktar minn persuna waħda f’kull 10)

Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.

Komuni (jistgħu jolqtu persuna waħda f’kull 10)

Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, nefħa, stitikezza,

indiġestjoni

Raxx

Uġigħ ta’ ras

Disturb fir-riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ħakk

Disturb fir-riżultat tat-test tal-awrina (proteina fl-awrina)

Jekk xi waħda minn dawn tolqtok bil-qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f’kull 100)

Sturdament

Deni

Uġigħ fil-grieżem

Nefħa tad-driegħ jew tas-saqajn.

Tibdil fil-lewn tal-ġilda

Ansjetà

Disturbi fl-irqad

Għeja

Jekk tħoss xi waħda minn dawn b’mod qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tnaqqis fin-numru ta’ċelluli involuti fit-tgħaqqid tad-demm (tromboċitopenija), fl-għadd ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija aggravata), fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtropenija) jew fl-għadd ta’ kull tip ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija)

Jaqa’ x-xagħar

Ġebla fil-kliewi

Awrina toħroġ ftit

Tiċrita fl-istonku jew fil-kisja tal-imsaren li tista’ tkun bl-uġigħ u tikkawża dardir

Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite)

Livell mhux normali ta’ aċdu fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EXJADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara

EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandek tuża l-ebda pakkett li jkollu xi ħsara jew li juri li kien imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EXJADE

Is-sustanza attiva hi deferasirox.

Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 90 mg fiha 90 mg deferasirox.

Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 180 mg fiha 180 mg deferasirox.

Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 360 mg fiha 360 mg deferasirox.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate;

colloidal anhydrous silica u poloxamer. Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium

dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher EXJADE u l-kontenut tal-pakkett

EXJADE issibu bħala pilloli miksija b’rita. Il-pilloli miksija b’rita huma ovali u bbuzzati fuq iż-żewġ

naħat.

Il-pilloli miksija b’rita EXJADE 90 mg huma blu ċari u ttimbrati b’“90” fuq naħa minnhom u

“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita EXJADE 180 mg huma blu medju u ttimbrati b’“180” fuq naħa

minnhom u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita EXJADE 360 mg huma blu skuri u ttimbrati b’“360” fuq naħa minnhom

u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett bil-folji fih 30 jew 90 pillola miksija b’rita. Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti

ta’ 30) pillola miksija b’rita.

Xi daqsijiet mill-pakketti jew qawwiet jista’ jkun li ma jkunux disponibbli f’pajjiżek

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EXJADE 90 mg granijiet f’qartas

EXJADE 180 mg granijiet f’qartas

EXJADE 360 mg granijiet f’qartas

Deferasirox

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Kif għandek tieħu EXJADE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EXJADE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EXJADE u għalxiex jintuża

X’inhu EXJADE

EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa kelatur tal-ħadid li hija mediċina li tintuża

biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid). Dan

jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa fil-parti l-kbira mal-ippurgar.

Għal xiex jintuża EXJADE

Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju talessimja, mard tas-

sickle cell

jew sindromi

majlodisplastiċi (MDS -

myelodysplastic syndromes

)) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm

ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm repetuti, dan jista’ jwassal għall-

akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu

naturali sabiex ineħħi l-ħadid żejjed li tieħu bit-trasfużjonijiet tad-demm. F’pazjenti b’sindromi ta’

talissimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni, tista’ tiżviluppa tagħbija żejda ta’ ħadid matul iż-żmien, l-

aktar minħabba żieda fl-assorbiment ta’ ħadid mid-dieta b’reazzjoni għall-ammont baxx ta’ ċelloli tad-

demm. Maż-żmien, il-ħadid żejjed jista’ jagħmel il-ħsara f’organi importanti bħal ma huma l-fwied u

l-qalb. Mediċini li jissejħu

kelaturi tal-ħadid

jintużaw sabiex jitneħħa l-ħadid żejjed u tnaqqas ir-

riskju li dan jagħmel ħsara lill-organi.

EXJADE jintuża għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid ikkawżata

minn trasfużjonijiet tad-

demm frekwenti f’pazjenti ta’ 6 snin jew akbar li jsofru minn beta-talessimja maġġuri.

EXJADE jintuża wkoll għat-trattament ta’ tagħbija żejda ta’ ħadid meta terapija b’deferoxamine tkun

kontraindikata jew inadegwata f’pazjenti li jsofru minn beta-talessimja maġġuri li jkollhom tagħbija

żejda tal-ħadid kawżata minn trasfużjonijiet mhux frekwenti, f’pazjenti li jsofru minn forom oħrajn ta’

anemiji, u fi tfal ta’ bejn 2 u 5 snin.

EXJADE jintuża wkoll meta t-terapija b’deferoxamine hi kontraindikata jew mhijiex xierqa biex

jittratta pazjenti li għandhom 10 snin jew aktar li għandhom tagħbija żejda ta’ ħadid assoċjata mas-

sindromi ta’ talessimja tagħhom, imma li mhumiex dipendenti fuq trasfużjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EXJADE

Tiħux EXJADE

jekk inti allerġiku għal deferasirox jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk dan jgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu EXJADE

. Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a ħu parir tat-tabib tiegħek.

jekk tbati minn mard ħafif jew akut tal-kliewi.

jekk bħal issa qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hija kelatur tal-ħadid.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat

jekk inti qiegħed/da fi stadju avvanzat ta’ sindrome majelodisplastiku (MDS; tnaqqis fil-

produzzjoni ta’ ċelloli bojod mill-mudullun) jew għandek kanċer avvanzat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu EXJADE:

jekk għandek xi problema tal-kliewi jew tal-fwied

jekk għandek xi problema tal-qalb minħabba tagħbija żejda tal-ħadid.

jekk tinnota tnaqqis konsiderevoli fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi (sinjal ta’ problema fil-

kliewi).

jekk tiżviluppa raxx sever, jekk tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u

l-griżmejn (sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa, ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’

jkollu").

jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

nfafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir fil-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjoni qawwija fil-ġilda), ara

wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista’ jkollu").

jekk tħoss taħlita ta’ ngħas, uġigħ fin-naħa tal-lemin ta’ fuq tal-addome, sfurija jew żieda fl-

isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u l-awrina tiskura (sinjali ta’ problemi tal-fwied).

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk tirremetti d-demm u/jew ikollok ippurgar skur.

jekk tħoss uġigħ addominali ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE.

jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss.

jekk għandek livell baxx ta’ plejtlits jew ta’ ċelloli bojod tad-demm fir-riżultat tat-test tad-

demm tiegħek.

jekk għandek vista mċajpra.

jekk għandek dijarrea jew qed tirremetti.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Monitoraġġ tal-kura tiegħek b’EXJADE

Waqt il-kura jridu jsirulek testijiet tad-demm u tal-awrina b’mod regolari. B’dawn ikun hemm

monitoraġġ tal-ammont ta’ ħadid f’ġismek (il-livell ta’

ferritin

fid-demm) sabiex isir magħruf kemm

qed jaħdem tajjeb EXJADE. Bit-testijiet, ikun hemm ukoll monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi (livell

tal-kreatinina fid-demm, preżenza ta’ proteina fl-awrina) u tal-fwied (livell ta' transaminases fid-

demm). It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn li tagħmel bijopsija tal-kliewi, jekk jissuspetta li qed issir

ħsara sinjifikanti lill-kliewi. Jista’ jkollok ukoll testijiet bl-MRI (immaġini ta’ reżonanza manjetika) li

jiddeterminaw l-ammont ta’ ħadid fil-fwied tiegħek. B’dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek ikun jista’

jiddeċiedi x’doża ta’ EXJADE l-aktar tgħodd għalik u juża wkoll dawn it-testijiet biex jiddeċiedi meta

għandek tieqaf tieħu EXJADE.

Il-vista u s-smigħ tiegħek se jkunu eżaminati kull sena waqt il-kura bħala miżura ta’ prekawzjoni.

Mediċini oħra u EXJADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn jinkludu b’mod partikolari:

kelaturi tal-ħadid oħrajn, li m’għandhomx jittieħdu ma’ EXJADE,

antaċidi (mediċini użati biex jittrattaw il-ħruq ta’ stonku) li fihom l-aluminju, li m’għandhomx

jittieħdu fl-istess ħin tal-ġurnata bħal EXJADE,

ciclosporin (jintuża biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organu trapjantat jew għal

kondizzjonijiet oħra, bħall-artrite rewmatika jew dermatite atopika),

simvastatin (jintuża biex ibaxxi l-kolesterol),

ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ jew għal kontra l-infjammazzjonijiet (eż. aspirina, ibuprofen,

kortikosterojdi),

bisfosfonati orali (użati għall-kura ta’ osteoporożi),

mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm),

sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid),

bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja),

repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete),

rifampicin (użat għall-kura ta’ tuberkolożi),

phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija),

ritonavir (użat għall-kura ta’ infezzjoni b’HIV),

paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer),

theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma),

clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja),

tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli),

cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm),

busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it-

trapjant).

Jista’ jkun hemm il-ħtieġa għal testijiet addizzjonali sabiex jiġu ssorveljati l-livelli tad-demm ta’ xi

wħud minn dawn il-mediċini.

Persuni anzjani (li għandhom 65 sena jew aktar)

EXJADE jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena jew aktar bl-istess doża tal-adulti l-oħrajn.

Pazjenti anzjani jistgħu jkollhom aktar effetti sekondarji (b’mod partikulari dijarrea) minn pazjenti

iżgħar fl-età. Huma għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom għal effetti sekondarji li

jistgħu jkunu jeħtieġu aġġustament fid-doża.

Tfal u adolexxenti

EXJADE jista’ jintuża minn tfal u adolexxenti li qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-demm li

għandhom minn sentejn ’il fuq u fi tfal u adolexxenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-

demm li għandhom 10 snin u aktar. Hekk kif ikun qed jikber il-pazjent, it-tabib jibdel id-doża.

EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Jekk bħalissa qed tuża kontraċettivi orali jew qed tuża roqgħa kontraċettiva sabiex tipprevjeni t-tqala,

għandek tuża tip ta’ kontraċezzjoni addizzjonali jew differenti (eż. kondom), minħabba li EXJADE

jista’ jnaqqas l-effettività tal-irqajja’ kontraċettivi orali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li EXJADE jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar.

Treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’EXJADE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut wara li tieħu EXJADE, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew

magni sakemm terġa’ tħossok normali.

3.

Kif għandek tieħu EXJADE

Tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ tagħbija ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm se josserva

t-trattament b’EXJADE.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu EXJADE

Id-doża ta’ EXJADE hija marbuta mal-piż tal-ġisem għal pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jikkalkula

d-doża li għandek bżonn u jgħidlek kemm għandek tieħu qratas kuljum.

Fil-bidu tal-kura, għal EXJADE granijiet id-doża tal-bidu għal pazjenti li jingħataw

trasfużjonijiet tad-demm b’mod regolari ħafna drabi tkun 14 mg għal kull kilogramma tal-piż

tal-ġisem kuljum. Doża ogħla jew aktar baxxa tista’ tkun rakkomandata mit-tabib tiegħek skont

il-ħtiġijiet individwali tiegħek.

Id-doża normali ta’ kuljum għal EXJADE granijiet mat-tnedija tat-trattament għal pazjenti li

mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm hi ta’ 7 mg għal kull kilo li jiżen il-ġisem.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek għal

waħda ogħla jew aktar baxxa.

L-aktar doża għolja rakkomandata għal EXJADE granijiet hija:

28 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal pazjenti li jirċievu

trasfużjonijiet regolari ta’ demm,

14 mg għal kull kilo li jiżnu għal pazjenti adulti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet

regolari ta’ demm,

7 mg għal kull kilo li jiżnu għal tfal u adolexxenti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet

regolari ta’ demm.

Deferasirox huwa disponibbli wkoll bħala pilloli “li jinxterdu”. Jekk qed taqleb mill-pilloli li

jinxterdu għal dawn il-granijiet, se jkollok bżonn ta’ aġġustament fid-doża

Meta għandek tieħu EXJADE

Ħu EXJADE darba waħda fil-ġurnata, kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum.

Ħu EXJADE granijiet ma’ ikla ħafifa jew fuq stonku vojt.

Li tieħu EXJADE fl-istess ħin tal-ġurnata jgħinek ukoll tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina.

EXJADE granijiet għandhom jittieħdu billi d-doża sħiħa tinxtered fuq ikel artab bħal jogurt jew zalza

tat-tuffieħ (puré tat-tuffieħ). L-ikel għandu jittieħed immedjatament u kompletament. Taħżinx għal

użu aktar tard.

Kemm għandek iddum tieħu EXJADE

Għandek tkompli tieħu EXJADE kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Din hija kura li tieħu

fit-tul, u tista’ ddum ix-xhur jew is-snin. It-tabib tiegħek ikun qed isegwi l-kundizzjoni tiegħek biex

jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq (ara wkoll sezzjoni 2: “Monitoraġġ tal-kura tiegħek

b’EXJADE”).

Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kemm għandek iddum tieħu EXJADE, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu EXJADE aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq EXJADE, jew jekk xi ħadd jieħu l-granijiet tiegħek bi żball, kellem it-tabib tiegħek

jew l-isptar malajr kemm jista’ jkun. Uri lit-tabib il-pakkett tal-granijiet. Jista’ jkun hemm bżonn kura

medika urġenti. Taf iġġarrab effetti bħalma huma wġigħ fl-addome, dijarea, dardir u rimettar u

problemi fil-kliewi jew il-fwied li jafu jkunu serji.

Jekk tinsa tieħu EXJADE

Jekk taqbiżlek doża, ħudha malli tiftakar f’dik il-ġurnata. Ħu d-doża li jmissek hekk kif skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja il-ġurnata ta’ wara biex tpatti għal granijiet li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu EXJADE

M’għandekx tieqaf tieħu EXJADE sakemm ma jgħidlekx it-tabib. Jekk twaqqafha, il-ħadid żejjed li

għandek f’ġismek ma jibqax jitneħħa (ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq “Kemm għandek iddum tieħu

EXJADE”).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit

ġranet jew ġimgħat tal-kura.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata.

Dawn l-effetti sekondarji huma meqjusa bħala mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna f’kull 100)

jew rari (jistgħu jaffettwaw persuna f’1,000).

Jekk ikollok raxx qawwi, jew tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u l-

griżmejn (sinjali ta’ allerġija severa),

Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra,

infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil

dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjonijiet qawwija fil-ġilda),

Jekk tinnota li l-awrina li tgħaddi naqset b’mod sostanzjali (sinjal ta’ problema fil-kliewi),

Jekk tħoss taħlita ta’ tħeddil, uġigħ fil-parti ta’ fuq tan-naħa tal-lemin tal-addome, sfurija jew

żieda fl-isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u awrina skura (sinjali ta’ problemi fil-fwied),

jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas

fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija

(sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi

fil-fwied jew fil-kliewi u jwasslu għal tibdil fil-mod kif jiffunzjona moħħok).

Jekk tirremetti d-demm jew tipporga iswed,

Jekk tħoss uġigħ fl-addome ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE,

Jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss,

Jekk titlef parti mill-vista,

Jekk tħoss uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite),

tkomplix tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Xi effetti sekondarji jistgħu jsiru serji.

Dawn l-effetti sekondarji mhumiex komuni.

Jekk tibda ma tarax ċar jew tara mċajpar,

Jekk tibda tonqos mis-smigħ,

għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jolqtu aktar minn persuna waħda f’kull 10)

Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.

Komuni (jistgħu jolqtu persuna waħda f’kull 10)

Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, nefħa, stitikezza,

indiġestjoni

Raxx

Uġigħ ta’ ras

Disturb fir-riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ħakk

Disturb fir-riżultat tat-test tal-awrina (proteina fl-awrina)

Jekk xi waħda minn dawn tolqtok bil-qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f’kull 100)

Sturdament

Deni

Uġigħ fil-grieżem

Nefħa tad-driegħ jew tas-saqajn.

Tibdil fil-lewn tal-ġilda

Ansjetà

Disturbi fl-irqad

Għeja

Jekk tħoss xi waħda minn dawn b’mod qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tnaqqis fin-numru ta’ċelluli involuti fit-tgħaqqid tad-demm (tromboċitopenija), fl-għadd ta’

ċelluli ħomor tad-demm (anemija aggravata), fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtropenija) jew fl-għadd ta’ kull tip ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija)

Jaqa’ x-xagħar

Ġebla fil-kliewi

Awrina toħroġ ftit

Tiċrita fl-istonku jew fil-kisja tal-imsaren li tista’ tkun bl-uġigħ u tikkawża dardir

Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite)

Livell mhux normali ta’ aċdu fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen EXJADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-qartas u fuq il-kartuna wara

EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandek tuża l-ebda pakkett li jkollu xi ħsara jew li juri li kien imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EXJADE

Is-sustanza attiva hi deferasirox.

Kull qartas ta’ EXJADE 90 mg granijiet fih 90 mg deferasirox.

Kull qartas ta’ EXJADE 180 mg granijiet fih 180 mg deferasirox.

Kull qartas ta’ EXJADE 360 mg granijiet fih 360 mg deferasirox.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium

stearate; colloidal anhydrous silica u poloxamer.

Kif jidher EXJADE u l-kontenut tal-pakkett

EXJADE granijiet jiġi bħala granijiet bojod għal kważi bojod fi qratas.

Kull pakkett fih 30 qartas.

Xi qawwiet jista’ jkun li ma jkunux disponibbli f’pajjiżek

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal deferasirox, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Skont reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, jidher li s-sinjali bikrija ta’ doża eċċessiva

ta’ deferasirox jafu jkunu tat-tip diġestivi b’AEs bħalma huma uġigħ fl-addome, dardir u rimettar.

Barra minn hekk, kienu rrappurtati disturbi epatiċi li jidhru permezz ta’ żieda tal-enzimi fil-fwied,

suffejra b’żieda fl-għadd totali u dirett ta’ bilirubin, insuffiċjenza epatika u każ wieħed ta’ ferita fil-

fwied permezz ta’ żieda tal-enzimi fil-fwied b’rabta mas-sindrome ta’ Fanconi (90 mg/kg darba). Kien

hemm każijiet ta’ disturbi renali mill-ġdid wara li twaqqfet il-mediċina. Kienu rrappurtati wkoll

każijiet ta’ raxx f’kuntest ta’ doża eċċessiva u s-sezzjoni 4.4 tal-SmPC issemmi d-dipendenza fuq id-

doża fil-paragrafu ddedikat għal tipi ta’ raxx. Bħala konklużjoni, jitqies meħtieġ aġġornament tas-

sezzjoni 4.9 tal-SmPC sabiex tirrifletti kif jixraq id-data dwar doża eċċessiva b’deferasirox.

Barra minn hekk, id-data li saret disponibbli matul l-intervall twieżen is-sehem kontributorju tad-doża

amministrata u tal-kelazzjoni żejda fid-dehra ta’ xi tossiċitajiet (eż. ‘iperammonemija’ li seħħet

f’kuntest kliniku ta’ disturbi renali/epatiċi, disturbi ta’ insuffiċjenza renali u epatika u aċidożi

metabolika) li jinkludu l-popolazzjoni pedjatrika (tossiċitajiet renali u epatiċi, inkluż każijiet b’feriti

tubulari gravi, aċidożi metabolika, iperammonemija u tossiċitajiet fis-smigħ u fl-għajnejn). Bħala

riżultat, ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-kelazzjoni żejda għandhom ikunu aġġornati fil-Fuljett ta’

Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal deferasirox is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom deferasirox huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.