Exjade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-08-2018
Ingredjent attiv:
deferasiroks
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
V03AC03
INN (Isem Internazzjonali):
deferasirox
Grupp terapewtiku:
Kõik muud ravitoimingud
Żona terapewtika:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EXJADE on näidustatud sagedastest 7 (≥ 7 ml/kg/kuus erütrotsüütide massi) patsientidel beeta talasseemia major vanuses 6 aastat ja vanemad. Exjade on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:patsientidel, kellel on beta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥ 7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) vanuses kaks kuni viis aastat;patsientidel, kellel on beta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (< 7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) vanuses kaks aastat ja vanemad;patsientidel, kellel on muude aneemiate all on laagerdunud kaks aastat ja vanemad. Exjade on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse nõuavad kelaatio ravi, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav patsientidel mitte-vereülekande-sõltuv thalassaemia sündroomid vanuses 10 aastat ja vanemad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised,
ovaalsed,
kaksikkumerad,
kaldservade
ja
markeeringuga
õhukese
polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 90 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega tabletid
(NVR ühel ja 180 teisel küljel). Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumesinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 360 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest
(erütrotsüütide massi
7 ml/kg/kuus) tingitud
raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga
patsientidel alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise
ülekoormuse raviks, k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi
(
_deferasiroxum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised,
ovaalsed,
kaksikkumerad,
kaldservade
ja
markeeringuga
õhukese
polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 90 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega tabletid
(NVR ühel ja 180 teisel küljel). Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumesinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga
õhukese polümeerikattega
tabletid (NVR ühel ja 360 teisel küljel). Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest
(erütrotsüütide massi
7 ml/kg/kuus) tingitud
raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga
patsientidel alates 6 aasta vanusest.
EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise
ülekoormuse raviks, k
Aqra d-dokument sħiħ
