Exelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigmin
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg
rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”EXELON 1,5 mg” på underdelen.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 3 mg” på underdelen.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”EXELON 4,5 mg” på underdelen.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 6 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dosering
Rivastigmin skall ges t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg
rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”EXELON 1,5 mg” på underdelen.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 3 mg” på underdelen.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”EXELON 4,5 mg” på underdelen.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 6 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dosering
Rivastigmin skall ges t
Aqra d-dokument sħiħ
