Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmiin
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Sümptomaatiline ravi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse patsientidel, kellel on idiopaatiline Parkinsoni tõbi.
Revision: 46
Volitatud
1998-05-11
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exelon 1,5 mg kõvakapslid Exelon 3,0 mg kõvakapslid Exelon 4,5 mg kõvakapslid Exelon 6,0 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Exelon 1,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1,5 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 3,0 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3,0 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 4,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 4,5 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 6,0 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6,0 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid Exelon 1,5 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber kollase üla- ja kollase alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 1,5 mg”. Exelon 3,0 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber oranži üla- ja oranži alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 3 mg”. Exelon 4,5 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja punase alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on valgelt trükitud “EXELON 4,5 mg”. Exelon 6,0 mg kõvakapslid _ _ Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja oranži alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 6 mg”. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve (dementsuse) või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Diagnoos tuleb panna kehtivatest ravijuhistest lähtuvalt. Ravi rivastigmiiniga tohib alustad Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exelon 1,5 mg kõvakapslid Exelon 3,0 mg kõvakapslid Exelon 4,5 mg kõvakapslid Exelon 6,0 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Exelon 1,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1,5 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 3,0 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3,0 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 4,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 4,5 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Exelon 6,0 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6,0 mg rivastigmiinile ( _rivastigminum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid Exelon 1,5 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber kollase üla- ja kollase alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 1,5 mg”. Exelon 3,0 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber oranži üla- ja oranži alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 3 mg”. Exelon 4,5 mg kõvakapslid Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja punase alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on valgelt trükitud “EXELON 4,5 mg”. Exelon 6,0 mg kõvakapslid _ _ Peaaegu valget kuni helekollast värvi pulber punase üla- ja oranži alaosaga kapslis. Kapsli alaosale on punaselt trükitud “EXELON 6 mg”. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve (dementsuse) või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Diagnoos tuleb panna kehtivatest ravijuhistest lähtuvalt. Ravi rivastigmiiniga tohib alustad Aqra d-dokument sħiħ